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Studio dell'imaging PET/TC del 18F-DCFPyL in pazienti con sospetta recidiva di cancro alla prostata (CONDOR)

10 giugno 2021 aggiornato da: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare le prestazioni diagnostiche e l'impatto clinico dei risultati di imaging PET/CT con 18F-DCFPyL negli uomini con sospetta recidiva di cancro alla prostata

Questo studio valuta le prestazioni diagnostiche e la sicurezza dell'imaging PET/TC con 18F-DCFPyL (PyL) in pazienti con sospetta recidiva di carcinoma prostatico che presentano risultati negativi o equivoci all'imaging convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco - Helen Diller Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio >/= 18 anni di età
  • Adenocarcinoma prostatico confermato istopatologicamente per diagnosi originale, con successiva terapia definitiva

  • Sospetta recidiva di cancro alla prostata sulla base dell'aumento del PSA dopo la terapia definitiva sulla base di:

    1. Prostatectomia post-radicale: PSA rilevabile o in aumento ≥ 0,2 ng/mL con PSA di conferma ≥ 0,2 ng/mL (American Urological Association [AUA]); O
    2. Post-radioterapia, crioterapia o brachiterapia: aumento del livello di PSA elevato di ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology [ASTRO]-Phoenix)
  • Risultati negativi o equivoci per il cancro alla prostata all'imaging convenzionale eseguito come parte del percorso di cura standard entro 60 giorni prima del giorno 1
  • Aspettativa di vita ≥6 mesi come determinato dallo sperimentatore
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato e a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti a cui è stato somministrato qualsiasi radioisotopo ad emissione gamma ad alta energia (>300 KeV) entro cinque (5) emivite fisiche prima del giorno 1
  • Trattamento in corso con qualsiasi terapia sistemica (ad es. ADT, antiandrogeno, GnRH, LHRH agonista o antagonista) per il cancro alla prostata
  • Trattamento con ADT negli ultimi 3 mesi del Giorno 1
  • Ricezione della terapia sperimentale per il cancro alla prostata entro 60 giorni dal giorno 1
  • Soggetti con qualsiasi condizione medica o altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, compromettono la sicurezza o la conformità del soggetto a produrre dati affidabili o a completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione di 18F-DCFPyL
Iniezione IV di 9 mCi (333 MBq) di 18F-DCFPyL
Droga: 18F-DCFPyL
Una singola dose di 9 mCi (333 MBq) iniezione IV di 18F-DCFPyL
Altri nomi:
  • PyL
Test diagnostico: Imaging PET/TAC
L'imaging PET/TC verrà acquisito 1-2 ore dopo l'iniezione di PyL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di localizzazione corretta (CLR)
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dall'imaging PET/TC con 18F-DCFPyL.
Il tasso di localizzazione corretta (CLR) sarà definito come percentuale di partecipanti con una corrispondenza uno a uno tra la localizzazione di almeno una lesione identificata sull'imaging PET/TC 18F-DCFPyL e lo standard di verità composito. Entro 60 giorni dall'imaging PET/TC PyL, verrà eseguita la biopsia/chirurgia, l'imaging convenzionale o la radioterapia locoregionale delle lesioni sospette PyL.
Entro 60 giorni dall'imaging PET/TC con 18F-DCFPyL.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un cambiamento nei piani di trattamento previsti per il cancro alla prostata a causa dei risultati dell'imaging PET/CT con 18F-DCFPyL.
Lasso di tempo: Imaging PET/TC pre 18F-DCFPyL ed entro 60 giorni dall'imaging PET/TC 18F-DCFPyL.
La modifica del piano di trattamento previsto per il cancro alla prostata si baserà sui questionari di gestione medica completati prima e dopo l'imaging PET/TC con 18F-DCFPyL.
Imaging PET/TC pre 18F-DCFPyL ed entro 60 giorni dall'imaging PET/TC 18F-DCFPyL.
Il passaggio dal dosaggio pre-al-post-18F-DCFPyl nella pressione sanguigna (misura dei risultati di sicurezza)
Lasso di tempo: Misurato a 2 intervalli il giorno della somministrazione; il primo intervallo prima di ricevere la dose di 18F-DCFPyL e il secondo intervallo tra 60 e 120 minuti dopo la somministrazione.
I valori registrati e le rispettive variazioni rispetto ai valori pre-dose saranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive.
Misurato a 2 intervalli il giorno della somministrazione; il primo intervallo prima di ricevere la dose di 18F-DCFPyL e il secondo intervallo tra 60 e 120 minuti dopo la somministrazione.
Il passaggio dal dosaggio pre- al post- 18F-DCFPyL nella frequenza cardiaca (misura dell'esito di sicurezza)
Lasso di tempo: Misurato a 2 intervalli il giorno della somministrazione; il primo intervallo prima di ricevere la dose di 18F-DCFPyL e il secondo intervallo tra 60 e 120 minuti dopo la somministrazione.
I valori registrati e le rispettive variazioni rispetto ai valori pre-dose saranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive.
Misurato a 2 intervalli il giorno della somministrazione; il primo intervallo prima di ricevere la dose di 18F-DCFPyL e il secondo intervallo tra 60 e 120 minuti dopo la somministrazione.
Raccolta di farmaci concomitanti (misura di esito di sicurezza)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione di 18F-DCFPyL al completamento della visita di follow-up a 7 (±3) giorni dopo la somministrazione di 18F-DCFPyL.

I farmaci saranno codificati utilizzando il dizionario dei farmaci dell'OMS. I farmaci sono riassunti per categoria ATC livello 4 e presentati come numero e percentuale di partecipanti.

I risultati sono presentati dove la percentuale di partecipanti all'interno di una categoria ATC di livello 4 è >5.0.
Dal momento della somministrazione di 18F-DCFPyL al completamento della visita di follow-up a 7 (±3) giorni dopo la somministrazione di 18F-DCFPyL.
Raccolta di procedure mediche (misura di esito di sicurezza)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione di 18F-DCFPyL al completamento della visita di follow-up a 7 (±3) giorni dopo la somministrazione di 18F-DCFPyL.
Le procedure saranno codificate utilizzando la stessa versione di MedDRA utilizzata per l'anamnesi. Le procedure mediche verranno visualizzate come elenco per partecipante.
Dal momento della somministrazione di 18F-DCFPyL al completamento della visita di follow-up a 7 (±3) giorni dopo la somministrazione di 18F-DCFPyL.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jessica D Jensen, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PyL 3301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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