Studie van 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming bij patiënten met vermoedelijke herhaling van prostaatkanker (CONDOR)
10 juni 2021 bijgewerkt door: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 3, multicenter, open-label onderzoek om de diagnostische prestaties en klinische impact van 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvormingsresultaten te beoordelen bij mannen met een vermoedelijke terugkeer van prostaatkanker
Deze studie evalueert de diagnostische prestaties en veiligheid van 18F-DCFPyL (PyL) PET/CT-beeldvorming bij patiënten met een vermoedelijk recidief van prostaatkanker die negatieve of twijfelachtige bevindingen hebben bij conventionele beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1R2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Tower Urology
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco - Helen Diller Cancer Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man >/= 18 jaar
- Histopathologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom per oorspronkelijke diagnose, met daaropvolgende definitieve therapie
Vermoedelijke recidief prostaatkanker op basis van stijgende PSA na definitieve therapie op basis van:
- Postradicale prostatectomie: Detecteerbare of stijgende PSA die ≥ 0,2 ng/ml is met een bevestigende PSA ≥ 0,2 ng/ml (American Urological Association [AUA]); of
- Post-bestralingstherapie, cryotherapie of brachytherapie: verhoging van het PSA-niveau dat verhoogd is met ≥ 2 ng/ml boven het dieptepunt (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology [ASTRO]-Phoenix)
- Negatieve of dubbelzinnige bevindingen voor prostaatkanker op conventionele beeldvorming uitgevoerd als onderdeel van standaardzorgonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1
- Levensverwachting ≥6 maanden zoals bepaald door de onderzoeker
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen kregen een hoogenergetische (>300 KeV) gamma-emitterende radio-isotoop toegediend binnen vijf (5) fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan Dag 1
- Doorlopende behandeling met een systemische therapie (bijv. ADT, antiandrogeen, GnRH, LHRH-agonist of -antagonist) voor prostaatkanker
- Behandeling met ADT in de afgelopen 3 maanden van dag 1
- Ontvangst van onderzoekstherapie voor prostaatkanker binnen 60 dagen na dag 1
- Proefpersonen met een medische aandoening of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of naleving van de proefpersoon in gevaar brengen om betrouwbare gegevens te produceren of het onderzoek af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 18F-DCFPyL-injectie
9 mCi (333 MBq) IV-injectie van 18F-DCFPyL
|
Een enkele dosis van 9 mCi (333 MBq) IV-injectie van 18F-DCFPyL
Andere namen:
PET/CT-beeldvorming wordt 1-2 uur na de PyL-injectie verkregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correcte lokalisatiesnelheid (CLR)
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming.
|
De Correct Localization Rate (CLR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een één-op-één overeenkomst tussen de lokalisatie van ten minste één laesie geïdentificeerd op 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming en de samengestelde waarheidsstandaard.
Binnen 60 dagen na PyL PET/CT-beeldvorming zal biopsie/chirurgie, conventionele beeldvorming of locoregionale radiotherapie van de PyL-verdachte laesie(s) worden uitgevoerd.
|
Binnen 60 dagen na 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een wijziging in de geplande behandelplannen voor prostaatkanker als gevolg van 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvormingsresultaten.
Tijdsspanne: Pre 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming en binnen 60 dagen na 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming.
|
De wijziging in het beoogde behandelplan voor prostaatkanker zal gebaseerd zijn op Medical Management Questionnaires die voorafgaand aan en na 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming worden ingevuld.
|
Pre 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming en binnen 60 dagen na 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming.
|
|
De verandering van pre- naar post-18F-DCFPyl-dosering in bloeddruk (veiligheidsmaatstaf)
Tijdsspanne: Gemeten met 2 tussenpozen op de dag van dosering; het eerste interval voorafgaand aan het ontvangen van de dosis 18F-DCFPyL en het tweede interval binnen 60 tot 120 minuten na de dosering.
|
De geregistreerde waarden en hun respectieve wijzigingen ten opzichte van de pre-dosiswaarden zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Gemeten met 2 tussenpozen op de dag van dosering; het eerste interval voorafgaand aan het ontvangen van de dosis 18F-DCFPyL en het tweede interval binnen 60 tot 120 minuten na de dosering.
|
|
De verandering van pre- naar post-18F-DCFPyL-dosering in hartslag (veiligheidsmaatstaf)
Tijdsspanne: Gemeten met 2 tussenpozen op de dag van dosering; het eerste interval voorafgaand aan het ontvangen van de dosis 18F-DCFPyL en het tweede interval binnen 60 tot 120 minuten na de dosering.
|
De geregistreerde waarden en hun respectieve wijzigingen ten opzichte van de pre-dosiswaarden zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Gemeten met 2 tussenpozen op de dag van dosering; het eerste interval voorafgaand aan het ontvangen van de dosis 18F-DCFPyL en het tweede interval binnen 60 tot 120 minuten na de dosering.
|
|
Verzameling van gelijktijdige medicatie (Veiligheidsuitkomstmaat)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de 18F-DCFPyL-dosering tot de voltooiing van het vervolgbezoek 7 (±3) dagen na de 18F-DCFPyL-dosering.
|
Medicijnen worden gecodeerd met behulp van het WHO-drugswoordenboek. De medicijnen zijn samengevat per ATC-niveau 4-categorie en gepresenteerd als aantal en percentage deelnemers. Resultaten worden gepresenteerd wanneer het percentage deelnemers binnen een ATC-niveau 4-categorie >5,0 is. |
Vanaf het moment van de 18F-DCFPyL-dosering tot de voltooiing van het vervolgbezoek 7 (±3) dagen na de 18F-DCFPyL-dosering.
|
|
Verzameling van medische procedures (veiligheidsmaatstaf)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de 18F-DCFPyL-dosering tot de voltooiing van het vervolgbezoek 7 (±3) dagen na de 18F-DCFPyL-dosering.
|
Procedures worden gecodeerd met dezelfde versie van MedDRA als voor de medische geschiedenis.
Medische procedures worden weergegeven als een lijst per deelnemer.
|
Vanaf het moment van de 18F-DCFPyL-dosering tot de voltooiing van het vervolgbezoek 7 (±3) dagen na de 18F-DCFPyL-dosering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jessica D Jensen, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PyL 3301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .