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전립선암 재발이 의심되는 환자의 18F-DCFPyL PET/CT 영상에 대한 연구 (CONDOR)

2021년 6월 10일 업데이트: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

전립선암 재발이 의심되는 남성에서 18F-DCFPyL PET/CT 영상 결과의 진단 성능 및 임상적 영향을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구는 기존 영상에서 음성 또는 모호한 소견을 보이는 전립선암 재발이 의심되는 환자를 대상으로 18F-DCFPyL(PyL) PET/CT 영상의 진단 성능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Tower Urology
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco - Helen Diller Cancer Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R2J6
        • CHU de Québec - Université Laval

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 >/= 18세
  • 원래 진단당 조직병리학적으로 확인된 전립선 선암종, 후속 확정적 치료

  • 다음에 근거한 최종 치료 후 상승하는 PSA에 근거한 전립선암의 의심되는 재발:

    1. 근치적 전립선절제술: PSA가 ≥ 0.2ng/mL로 검출 가능하거나 증가하고 있으며 확인 PSA ≥ 0.2ng/mL(미국 비뇨기과 협회[AUA]); 또는
    2. 방사선 치료 후 요법, 냉동 요법 또는 근접 요법: PSA 수치가 천저보다 2ng/mL 이상 상승한 경우(미국 치료 방사선 종양학회[ASTRO]-Phoenix)
  • 1일 이전 60일 이내에 표준 치료 워크업의 일부로 수행된 기존 영상에서 전립선암에 대한 음성 또는 모호한 소견
  • 연구자가 결정한 기대 수명 ≥6개월
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이

제외 기준:

  • 고에너지(>300 KeV) 감마 방출 방사성 동위원소를 1일 전 5회의 물리적 반감기 이내에 투여한 피험자
  • 전신 요법(예: 전립선암에 대한 ADT, 항안드로겐, GnRH, LHRH 작용제 또는 길항제)
  • Day 1의 지난 3개월 동안 ADT로 치료
  • 1일차로부터 60일 이내에 전립선암에 대한 시험적 치료를 받은 자
  • 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하거나 연구를 완료하기 위해 피험자의 안전 또는 순응도를 손상시키는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-DCFPyL 주입
18F-DCFPyL의 9mCi(333MBq) IV 주입
의약품: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL의 단일 용량 9mCi(333MBq) IV 주입
다른 이름들:
  • PyL
진단 검사: PET/CT 이미징
PET/CT 이미징은 PyL 주입 후 1-2시간 후에 획득됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정확한 현지화 속도(CLR)
기간: 18F-DCFPyL PET/CT 이미징 후 60일 이내.
정확한 국소화율(CLR)은 18F-DCFPyL PET/CT 영상에서 식별된 적어도 하나의 병변의 국소화와 복합 진실 표준 사이에 일대일 대응이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. PyL PET/CT 이미징 후 60일 이내에 PyL이 의심되는 병변의 생검/수술, 기존 이미징 또는 국소 방사선 요법이 수행됩니다.
18F-DCFPyL PET/CT 이미징 후 60일 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-DCFPyL PET/CT 영상 결과로 인해 의도된 전립선암 치료 계획이 변경된 참가자의 비율.
기간: 18F-DCFPyL PET/CT 영상 촬영 전 및 18F-DCFPyL PET/CT 영상 촬영 후 60일 이내.
의도된 전립선암 치료 계획의 변경은 18F-DCFPyL PET/CT 이미징 전후에 완료된 의료 관리 설문지를 기반으로 합니다.
18F-DCFPyL PET/CT 영상 촬영 전 및 18F-DCFPyL PET/CT 영상 촬영 후 60일 이내.
혈압에서 18F-DCFPyl 투여 전에서 투여 후로의 변화(안전성 결과 측정)
기간: 투약 당일 2회 간격으로 측정; 18F-DCFPyL 용량을 받기 전의 첫 번째 간격 및 투약 후 60 내지 120분 내의 두 번째 간격.
기록된 값 및 투여 전 값으로부터의 각각의 변화는 기술 통계를 사용하여 요약될 것이다.
투약 당일 2회 간격으로 측정; 18F-DCFPyL 용량을 받기 전의 첫 번째 간격 및 투약 후 60 내지 120분 내의 두 번째 간격.
심박수에서 18F-DCFPyL 투여 전에서 후로의 변화(안전 결과 측정)
기간: 투약 당일 2회 간격으로 측정; 18F-DCFPyL 용량을 받기 전의 첫 번째 간격 및 투약 후 60 내지 120분 내의 두 번째 간격.
기록된 값 및 투여 전 값으로부터의 각각의 변화는 기술 통계를 사용하여 요약될 것이다.
투약 당일 2회 간격으로 측정; 18F-DCFPyL 용량을 받기 전의 첫 번째 간격 및 투약 후 60 내지 120분 내의 두 번째 간격.
병용 약물 수집(안전 결과 측정)
기간: 18F-DCFPyL 투약 시점부터 18F-DCFPyL 투약 후 7(±3)일에 후속 방문 완료까지.

약물은 WHO 약물 사전을 사용하여 코딩됩니다. 약물은 ATC 레벨 4 범주로 요약되며 참가자 수와 백분율로 표시됩니다.

결과는 ATC 레벨 4 범주 내의 참가자 비율이 >5.0인 경우에 표시됩니다.
18F-DCFPyL 투약 시점부터 18F-DCFPyL 투약 후 7(±3)일에 후속 방문 완료까지.
의료 절차 수집(안전 결과 측정)
기간: 18F-DCFPyL 투약 시점부터 18F-DCFPyL 투약 후 7(±3)일에 후속 방문 완료까지.
절차는 병력과 동일한 버전의 MedDRA를 사용하여 코딩됩니다. 의료 절차는 참가자별로 목록으로 표시됩니다.
18F-DCFPyL 투약 시점부터 18F-DCFPyL 투약 후 7(±3)일에 후속 방문 완료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jessica D Jensen, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PyL 3301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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