Badanie obrazowania PET/CT 18F-DCFPyL u pacjentów z podejrzeniem nawrotu raka prostaty (CONDOR)
10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności diagnostycznej i wpływu klinicznego wyników obrazowania PET/CT z użyciem 18F-DCFPyL u mężczyzn z podejrzeniem nawrotu raka prostaty
Niniejsze badanie ocenia wydajność diagnostyczną i bezpieczeństwo obrazowania PET/CT 18F-DCFPyL (PyL) u pacjentów z podejrzeniem nawrotu raka prostaty, u których wyniki konwencjonalnego obrazowania są negatywne lub niejednoznaczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R2J6
- CHU de Québec - Université Laval
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Tower Urology
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco - Helen Diller Cancer Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna >/= 18 lat
- Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego zgodnie z pierwotną diagnozą, z późniejszą ostateczną terapią
Podejrzenie nawrotu raka gruczołu krokowego na podstawie wzrostu PSA po ostatecznej terapii na podstawie:
- Prostatektomia post-radykalna: wykrywalny lub rosnący poziom PSA, który wynosi ≥ 0,2 ng/ml z potwierdzającym PSA ≥ 0,2 ng/ml (Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne [AUA]); Lub
- Po radioterapii, krioterapii lub brachyterapii: Wzrost poziomu PSA, który jest podwyższony o ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru (Amerykańskie Towarzystwo Radiologii Terapeutycznej i Onkologii [ASTRO]-Phoenix)
- Negatywne lub niejednoznaczne wyniki w kierunku raka prostaty w konwencjonalnym obrazowaniu wykonanym w ramach standardowej opieki w ciągu 60 dni przed 1. dniem
- Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami badacza
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnikom podawano dowolny radioizotop emitujący promieniowanie gamma o wysokiej energii (>300 KeV) w ciągu pięciu (5) fizycznych okresów półtrwania przed 1. dniem
- Trwające leczenie jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową (np. ADT, antyandrogen, GnRH, agonista lub antagonista LHRH) na raka prostaty
- Leczenie ADT w ciągu ostatnich 3 miesięcy dnia 1
- Otrzymanie eksperymentalnej terapii raka prostaty w ciągu 60 dni od dnia 1
- Uczestnicy z jakimkolwiek stanem medycznym lub innymi okolicznościami, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika w celu uzyskania wiarygodnych danych lub ukończenia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie 18F-DCFPyL
9 mCi (333 MBq) IV wstrzyknięcie 18F-DCFPyL
|
Pojedyncza dawka 9 mCi (333 MBq) iniekcja IV 18F-DCFPyL
Inne nazwy:
Obrazowanie PET/CT zostanie wykonane 1-2 godziny po wstrzyknięciu PyL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik prawidłowej lokalizacji (CLR)
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po obrazowaniu PET/CT 18F-DCFPyL.
|
Współczynnik prawidłowej lokalizacji (CLR) zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników z jednoznaczną zgodnością między lokalizacją co najmniej jednej zmiany zidentyfikowanej w obrazowaniu PET/CT 18F-DCFPyL a złożonym standardem prawdy.
W ciągu 60 dni po obrazowaniu PyL PET/CT zostanie przeprowadzona biopsja/operacja, konwencjonalne obrazowanie lub miejscowa radioterapia zmiany podejrzanej o PyL.
|
W ciągu 60 dni po obrazowaniu PET/CT 18F-DCFPyL.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zmianą zamierzonych planów leczenia raka prostaty z powodu wyników obrazowania PET/CT z użyciem 18F-DCFPyL.
Ramy czasowe: Przed obrazowaniem 18F-DCFPyL PET/CT i w ciągu 60 dni po obrazowaniu PET/CT 18F-DCFPyL.
|
Zmiana planowanego planu leczenia raka prostaty będzie oparta na Kwestionariuszach postępowania medycznego wypełnionych przed i po obrazowaniu PET/CT 18F-DCFPyL.
|
Przed obrazowaniem 18F-DCFPyL PET/CT i w ciągu 60 dni po obrazowaniu PET/CT 18F-DCFPyL.
|
|
Zmiana dawkowania 18F-DCFPyl z okresu przed i po dawkowaniu ciśnienia krwi (miara bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Mierzone w 2 odstępach czasu w dniu dawkowania; pierwsza przerwa przed otrzymaniem dawki 18F-DCFPyL i druga przerwa w ciągu 60 do 120 minut po podaniu.
|
Zarejestrowane wartości i ich odpowiednie zmiany w stosunku do wartości przed podaniem dawki zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
|
Mierzone w 2 odstępach czasu w dniu dawkowania; pierwsza przerwa przed otrzymaniem dawki 18F-DCFPyL i druga przerwa w ciągu 60 do 120 minut po podaniu.
|
|
Zmiana z dawkowania 18F-DCFPyL przed i po dawkowaniu tętna (miara bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Mierzone w 2 odstępach czasu w dniu dawkowania; pierwsza przerwa przed otrzymaniem dawki 18F-DCFPyL i druga przerwa w ciągu 60 do 120 minut po podaniu.
|
Zarejestrowane wartości i ich odpowiednie zmiany w stosunku do wartości przed podaniem dawki zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
|
Mierzone w 2 odstępach czasu w dniu dawkowania; pierwsza przerwa przed otrzymaniem dawki 18F-DCFPyL i druga przerwa w ciągu 60 do 120 minut po podaniu.
|
|
Zbiór leków towarzyszących (miara wyniku bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od momentu podania 18F-DCFPyL do zakończenia wizyty kontrolnej po 7 (±3) dniach od podania 18F-DCFPyL.
|
Leki będą kodowane przy użyciu słownika leków WHO. Leki są podsumowane według kategorii ATC poziomu 4 i przedstawione jako liczba i odsetek uczestników. Wyniki przedstawiono tam, gdzie odsetek uczestników w kategorii ATC poziomu 4 wynosi >5,0. |
Od momentu podania 18F-DCFPyL do zakończenia wizyty kontrolnej po 7 (±3) dniach od podania 18F-DCFPyL.
|
|
Zbiór procedur medycznych (miara wyniku bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od momentu podania 18F-DCFPyL do zakończenia wizyty kontrolnej po 7 (±3) dniach od podania 18F-DCFPyL.
|
Procedury będą kodowane przy użyciu tej samej wersji MedDRA, co w przypadku historii medycznej.
Procedury medyczne będą wyświetlane jako lista według uczestnika.
|
Od momentu podania 18F-DCFPyL do zakończenia wizyty kontrolnej po 7 (±3) dniach od podania 18F-DCFPyL.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jessica D Jensen, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PyL 3301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .