Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení u pacientů s podezřením na recidivu rakoviny prostaty (CONDOR)

10. června 2021 aktualizováno: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická otevřená studie fáze 3 k posouzení diagnostického výkonu a klinického dopadu výsledků 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení u mužů s podezřením na recidivu rakoviny prostaty

Tato studie hodnotí diagnostický výkon a bezpečnost 18F-DCFPyL (PyL) PET/CT zobrazení u pacientů s podezřením na recidivu karcinomu prostaty, kteří mají negativní nebo nejednoznačné nálezy na konvenčním zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco - Helen Diller Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž >/= 18 let
  • Histopatologicky potvrzený adenokarcinom prostaty dle původní diagnózy s následnou definitivní terapií

  • Podezření na recidivu karcinomu prostaty na základě stoupajícího PSA po definitivní léčbě na základě:

    1. Postradikální prostatektomie: detekovatelný nebo stoupající PSA, který je ≥ 0,2 ng/ml s potvrzujícím PSA ≥ 0,2 ng/ml (Americká urologická asociace [AUA]); nebo
    2. Postradiační terapie, kryoterapie nebo brachyterapie: Zvýšení hladiny PSA, která je zvýšená o ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu (Americká společnost pro terapeutickou radiologii a onkologii [ASTRO]-Phoenix)
  • Negativní nebo nejednoznačné nálezy pro rakovinu prostaty na konvenčním zobrazování provedeném jako součást standardní péče během 60 dnů před 1. dnem
  • Očekávaná délka života ≥6 měsíců, jak určil zkoušející
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Subjektům byl podáván jakýkoli radioizotop emitující gama záření s vysokou energií (>300 KeV) během pěti (5) fyzických poločasů před 1. dnem
  • Pokračující léčba jakoukoli systémovou terapií (např. ADT, antiandrogen, GnRH, agonista nebo antagonista LHRH) pro rakovinu prostaty
  • Léčba pomocí ADT v posledních 3 měsících dne 1
  • Příjem zkoumané léčby rakoviny prostaty do 60 dnů ode dne 1
  • Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem nebo jinými okolnostmi, které podle názoru zkoušejícího ohrožují bezpečnost nebo soulad subjektu s tím, aby poskytly spolehlivé údaje nebo dokončily studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vstřikování 18F-DCFPyL
9 mCi (333 MBq) IV injekce 18F-DCFPyL
Lék: 18F-DCFPyL
Jedna dávka 9 mCi (333 MBq) IV injekce 18F-DCFPyL
Ostatní jména:
  • PyL
Diagnostický test: PET/CT zobrazování
PET/CT zobrazení bude pořízeno 1-2 hodiny po injekci PyL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správná míra lokalizace (CLR)
Časové okno: Do 60 dnů po zobrazení 18F-DCFPyL PET/CT.
Míra správné lokalizace (CLR) bude definována jako procento účastníků s vzájemnou shodou mezi lokalizací alespoň jedné léze identifikované na 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení a složeným standardem pravdy. Do 60 dnů po PyL PET/CT zobrazení bude provedena buď biopsie/chirurgický výkon, konvenční zobrazení nebo lokoregionální radiační terapie léze (lézí) podezřelých z PyL.
Do 60 dnů po zobrazení 18F-DCFPyL PET/CT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se změnou zamýšlených plánů léčby rakoviny prostaty kvůli výsledkům 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení.
Časové okno: Před 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení a do 60 dnů po 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení.
Změna zamýšleného plánu léčby rakoviny prostaty bude vycházet z dotazníků lékařské péče vyplněných před a po zobrazení 18F-DCFPyL PET/CT.
Před 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení a do 60 dnů po 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení.
Změna dávkování krevního tlaku před dávkováním 18F-DCFPyl po podání 18F-DCFPyl (bezpečnostní výstupní opatření)
Časové okno: Měřeno ve 2 intervalech v den dávkování; první interval před podáním dávky 18F-DCFPyL a druhý interval během 60 až 120 minut po podání dávky.
Zaznamenané hodnoty a jejich příslušné změny od hodnot před podáním dávky budou shrnuty pomocí popisné statistiky.
Měřeno ve 2 intervalech v den dávkování; první interval před podáním dávky 18F-DCFPyL a druhý interval během 60 až 120 minut po podání dávky.
Změna srdeční frekvence z dávkování 18F-DCFPyL před 18F-DCFPyL (bezpečnostní výsledné opatření)
Časové okno: Měřeno ve 2 intervalech v den dávkování; první interval před podáním dávky 18F-DCFPyL a druhý interval během 60 až 120 minut po podání dávky.
Zaznamenané hodnoty a jejich příslušné změny od hodnot před podáním dávky budou shrnuty pomocí popisné statistiky.
Měřeno ve 2 intervalech v den dávkování; první interval před podáním dávky 18F-DCFPyL a druhý interval během 60 až 120 minut po podání dávky.
Sběr souběžně podávaných léků (bezpečnostní výsledné opatření)
Časové okno: Od okamžiku podání dávky 18F-DCFPyL do dokončení následné návštěvy 7 (±3) dnů po podání dávky 18F-DCFPyL.

Léky budou kódovány pomocí lékového slovníku WHO. Léky jsou shrnuty podle kategorie ATC úrovně 4 a prezentovány jako počet a procento účastníků.

Výsledky jsou uvedeny tam, kde je procento účastníků v kategorii ATC úrovně 4 >5,0.
Od okamžiku podání dávky 18F-DCFPyL do dokončení následné návštěvy 7 (±3) dnů po podání dávky 18F-DCFPyL.
Sbírka lékařských procedur (bezpečnostní výstupní opatření)
Časové okno: Od okamžiku podání dávky 18F-DCFPyL do dokončení následné návštěvy 7 (±3) dnů po podání dávky 18F-DCFPyL.
Procedury budou kódovány pomocí stejné verze MedDRA jako pro anamnézu. Lékařské procedury budou zobrazeny jako výpis podle účastníků.
Od okamžiku podání dávky 18F-DCFPyL do dokončení následné návštěvy 7 (±3) dnů po podání dávky 18F-DCFPyL.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jessica D Jensen, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PyL 3301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-DCFPyL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit