Estudo de imagens PET/CT 18F-DCFPyL em pacientes com suspeita de recorrência de câncer de próstata (CONDOR)
10 de junho de 2021 atualizado por: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico e aberto para avaliar o desempenho diagnóstico e o impacto clínico dos resultados de imagem PET/CT 18F-DCFPyL em homens com suspeita de recorrência de câncer de próstata
Este estudo avalia o desempenho diagnóstico e a segurança da imagem PET/CT com 18F-DCFPyL (PyL) em pacientes com suspeita de recorrência de câncer de próstata que apresentam achados negativos ou duvidosos na imagem convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1R2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco - Helen Diller Cancer Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino >/= 18 anos de idade
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histopatologicamente por diagnóstico original, com subsequente terapia definitiva
Suspeita de recorrência de câncer de próstata com base no aumento do PSA após terapia definitiva com base em:
- Pós-prostatectomia radical: PSA detectável ou crescente que é ≥ 0,2 ng/mL com PSA confirmatório ≥ 0,2 ng/mL (American Urological Association [AUA]); ou
- Pós-radioterapia, crioterapia ou braquiterapia: aumento no nível de PSA que é elevado em ≥ 2 ng/mL acima do nadir (Sociedade Americana de Radiologia Terapêutica e Oncologia [ASTRO]-Phoenix)
- Achados negativos ou ambíguos para câncer de próstata em exames de imagem convencionais realizados como parte do tratamento padrão dentro de 60 dias antes do Dia 1
- Expectativa de vida ≥6 meses, conforme determinado pelo investigador
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Os indivíduos administraram qualquer radioisótopo emissor de gama de alta energia (>300 KeV) dentro de cinco (5) meias-vidas físicas antes do Dia 1
- Tratamento contínuo com qualquer terapia sistêmica (p. ADT, antiandrogênico, GnRH, agonista ou antagonista de LHRH) para câncer de próstata
- Tratamento com ADT nos últimos 3 meses do Dia 1
- Recebimento de terapia experimental para câncer de próstata dentro de 60 dias do Dia 1
- Indivíduos com qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, comprometam a segurança ou a adesão do indivíduo para produzir dados confiáveis ou concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Injeção de 18F-DCFPyL
Injeção IV de 9 mCi (333 MBq) de 18F-DCFPyL
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Uma dose única de injeção IV de 9 mCi (333 MBq) de 18F-DCFPyL
Outros nomes:
A imagem PET/CT será adquirida 1-2 horas após a injeção de PyL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de localização correta (CLR)
Prazo: Dentro de 60 dias após 18F-DCFPyL PET/CT.
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A Taxa de Localização Correta (CLR) será definida como a porcentagem de participantes com uma correspondência de um para um entre a localização de pelo menos uma lesão identificada na imagem PET/CT 18F-DCFPyL e o padrão de verdade composto.
Dentro de 60 dias após a imagem de PET/CT de PyL, será realizada biópsia/cirurgia, imagem convencional ou radioterapia locorregional da(s) lesão(ões) suspeita(s) de PyL.
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Dentro de 60 dias após 18F-DCFPyL PET/CT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma mudança nos planos de tratamento de câncer de próstata devido aos resultados de imagem de 18F-DCFPyL PET/CT.
Prazo: Pré-imagem 18F-DCFPyL PET/CT e dentro de 60 dias após 18F-DCFPyL PET/CT.
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A mudança no plano de tratamento de câncer de próstata pretendido será baseada em questionários de gerenciamento médico preenchidos antes e depois da imagem 18F-DCFPyL PET/CT.
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Pré-imagem 18F-DCFPyL PET/CT e dentro de 60 dias após 18F-DCFPyL PET/CT.
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A mudança da dosagem pré para pós-18F-DCFPyl na pressão arterial (medida de resultado de segurança)
Prazo: Medido em 2 intervalos no dia da dosagem; o primeiro intervalo antes de receber a dose de 18F-DCFPyL e o segundo intervalo dentro de 60 a 120 minutos após a dosagem.
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Os valores registrados e suas respectivas mudanças em relação aos valores pré-dose serão resumidos usando estatísticas descritivas.
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Medido em 2 intervalos no dia da dosagem; o primeiro intervalo antes de receber a dose de 18F-DCFPyL e o segundo intervalo dentro de 60 a 120 minutos após a dosagem.
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A mudança da dosagem pré para pós-18F-DCFPyL na frequência cardíaca (medida de resultado de segurança)
Prazo: Medido em 2 intervalos no dia da dosagem; o primeiro intervalo antes de receber a dose de 18F-DCFPyL e o segundo intervalo dentro de 60 a 120 minutos após a dosagem.
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Os valores registrados e suas respectivas mudanças em relação aos valores pré-dose serão resumidos usando estatísticas descritivas.
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Medido em 2 intervalos no dia da dosagem; o primeiro intervalo antes de receber a dose de 18F-DCFPyL e o segundo intervalo dentro de 60 a 120 minutos após a dosagem.
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Coleta de Medicamentos Concomitantes (Medida de Resultado de Segurança)
Prazo: Desde o momento da dosagem de 18F-DCFPyL até a conclusão da visita de acompanhamento em 7 (±3) dias após a dosagem de 18F-DCFPyL.
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Os medicamentos serão codificados usando o dicionário de medicamentos da OMS. Os medicamentos são resumidos por categoria ATC nível 4 e apresentados como número e porcentagem de participantes. Os resultados são apresentados onde a porcentagem de participantes dentro de uma categoria ATC nível 4 é >5,0. |
Desde o momento da dosagem de 18F-DCFPyL até a conclusão da visita de acompanhamento em 7 (±3) dias após a dosagem de 18F-DCFPyL.
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Coleta de Procedimentos Médicos (Medida de Resultado de Segurança)
Prazo: Desde o momento da dosagem de 18F-DCFPyL até a conclusão da visita de acompanhamento em 7 (±3) dias após a dosagem de 18F-DCFPyL.
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Os procedimentos serão codificados usando a mesma versão do MedDRA do histórico médico.
Os procedimentos médicos serão exibidos como uma listagem por participante.
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Desde o momento da dosagem de 18F-DCFPyL até a conclusão da visita de acompanhamento em 7 (±3) dias após a dosagem de 18F-DCFPyL.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jessica D Jensen, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
29 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
29 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PyL 3301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .