Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse hos patienter med mistanke om recidiv af prostatakræft (CONDOR)

10. juni 2021 opdateret af: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, multicenter, åbent-label-studie for at vurdere den diagnostiske ydeevne og den kliniske effekt af 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelsesresultater hos mænd med mistanke om recidiv af prostatakræft

Denne undersøgelse evaluerer den diagnostiske ydeevne og sikkerhed af 18F-DCFPyL (PyL) PET/CT-billeddannelse hos patienter med mistanke om recidiv af prostatacancer, som har negative eller tvetydige fund på konventionel billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco - Helen Diller Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand >/= 18 år
  • Histopatologisk bekræftet prostata adenokarcinom pr. oprindelig diagnose, med efterfølgende definitiv terapi

  • Mistanke om recidiv af prostatacancer baseret på stigende PSA efter endelig behandling på grundlag af:

    1. Postradikal prostatektomi: Påviselig eller stigende PSA, der er ≥ 0,2 ng/mL med en bekræftende PSA ≥ 0,2 ng/mL (American Urological Association [AUA]); eller
    2. Post-strålebehandling, kryoterapi eller brachyterapi: Stigning i PSA-niveau, der er forhøjet med ≥ 2 ng/ml over nadir (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology [ASTRO]-Phoenix)
  • Negative eller tvetydige fund for prostatacancer på konventionel billeddiagnostik udført som en del af standardbehandling inden for 60 dage før dag 1
  • Forventet levetid ≥6 måneder som bestemt af investigator
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke og overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner fik en hvilken som helst højenergi (>300 KeV) gamma-emitterende radioisotop inden for fem (5) fysiske halveringstider før dag 1
  • Løbende behandling med enhver systemisk terapi (f.eks. ADT, antiandrogen, GnRH, LHRH agonist eller antagonist) til prostatacancer
  • Behandling med ADT i de sidste 3 måneder af dag 1
  • Modtagelse af undersøgelsesbehandling for prostatacancer inden for 60 dage efter dag 1
  • Forsøgspersoner med enhver medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der efter investigatorens mening kompromitterer forsøgspersonens sikkerhed eller compliance for at producere pålidelige data eller fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 18F-DCFPyL injektion
9 mCi (333 MBq) IV-injektion af 18F-DCFPyL
Medicin: 18F-DCFPyL
En enkelt dosis på 9 mCi (333 MBq) IV-injektion af 18F-DCFPyL
Andre navne:
  • PyL
Diagnostisk test: PET/CT billeddannelse
PET/CT-billeddannelse vil blive erhvervet 1-2 timer efter PyL-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt lokaliseringshastighed (CLR)
Tidsramme: Inden for 60 dage efter 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse.
Correct Localization Rate (CLR) vil blive defineret som procentdelen af ​​deltagere med en en-til-en overensstemmelse mellem lokalisering af mindst én læsion identificeret på 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse og den sammensatte sandhedsstandard. Inden for 60 dage efter PyL PET/CT-billeddannelse vil der blive udført enten biopsi/kirurgi, konventionel billeddannelse eller lokoregional strålebehandling af den eller de PyL-mistænkte læsioner.
Inden for 60 dage efter 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en ændring i planlagte prostatacancerbehandlingsplaner på grund af 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelsesresultater.
Tidsramme: Før 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse og inden for 60 dage efter 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse.
Ændringen i den påtænkte behandlingsplan for prostatacancer vil være baseret på medicinske ledelsesspørgeskemaer udfyldt før og efter 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse.
Før 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse og inden for 60 dage efter 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse.
Ændringen fra præ- til post-18F-DCFPyl-dosering i blodtryk (mål for sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Målt med 2 intervaller på doseringsdagen; det første interval før modtagelse af 18F-DCFPyL-dosis og det andet interval inden for 60 til 120 minutter efter dosering.
De registrerede værdier og deres respektive ændringer fra før-dosisværdierne vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Målt med 2 intervaller på doseringsdagen; det første interval før modtagelse af 18F-DCFPyL-dosis og det andet interval inden for 60 til 120 minutter efter dosering.
Ændringen fra præ- til post-18F-DCFPyL-dosering i hjertefrekvens (mål for sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Målt med 2 intervaller på doseringsdagen; det første interval før modtagelse af 18F-DCFPyL-dosis og det andet interval inden for 60 til 120 minutter efter dosering.
De registrerede værdier og deres respektive ændringer fra før-dosisværdierne vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Målt med 2 intervaller på doseringsdagen; det første interval før modtagelse af 18F-DCFPyL-dosis og det andet interval inden for 60 til 120 minutter efter dosering.
Indsamling af samtidig medicin (sikkerhedsresultatmål)
Tidsramme: Fra tidspunktet for 18F-DCFPyL-dosering til afslutning af opfølgningsbesøget 7 (±3) dage efter 18F-DCFPyL-dosering.

Medicin vil blive kodet ved hjælp af WHO's lægemiddelordbog. Medicinerne er opsummeret efter ATC niveau 4 kategori og præsenteret som antal og procentdel af deltagere.

Resultater præsenteres, hvor procentdelen af ​​deltagere inden for en ATC niveau 4 kategori er >5,0.
Fra tidspunktet for 18F-DCFPyL-dosering til afslutning af opfølgningsbesøget 7 (±3) dage efter 18F-DCFPyL-dosering.
Indsamling af medicinske procedurer (sikkerhedsresultatmål)
Tidsramme: Fra tidspunktet for 18F-DCFPyL-dosering til afslutning af opfølgningsbesøget 7 (±3) dage efter 18F-DCFPyL-dosering.
Procedurer vil blive kodet med den samme version af MedDRA som for sygehistorien. Medicinske procedurer vil blive vist som en liste efter deltager.
Fra tidspunktet for 18F-DCFPyL-dosering til afslutning af opfølgningsbesøget 7 (±3) dage efter 18F-DCFPyL-dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jessica D Jensen, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PyL 3301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-DCFPyL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner