Исследование 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ у пациентов с подозрением на рецидив рака предстательной железы (CONDOR)
10 июня 2021 г. обновлено: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, открытое исследование для оценки диагностической эффективности и клинического воздействия результатов ПЭТ/КТ визуализации с 18F-DCFPyL у мужчин с подозрением на рецидив рака предстательной железы
В этом исследовании оцениваются диагностические возможности и безопасность ПЭТ/КТ-визуализации с 18F-DCFPyL (PyL) у пациентов с подозрением на рецидив рака предстательной железы, которые имеют отрицательные или сомнительные результаты при обычной визуализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1R2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Tower Urology
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco - Helen Diller Cancer Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина >/= 18 лет
- Гистопатологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы в соответствии с первоначальным диагнозом с последующей радикальной терапией
Подозрение на рецидив рака предстательной железы на основании повышения уровня ПСА после радикальной терапии на основании:
- Пострадикальная простатэктомия: определяемый или повышающийся уровень ПСА ≥ 0,2 нг/мл с подтверждающим уровнем ПСА ≥ 0,2 нг/мл (Американская урологическая ассоциация [AUA]); или
- После лучевой терапии, криотерапии или брахитерапии: повышение уровня ПСА на ≥ 2 нг/мл выше надира (Американское общество терапевтической радиологии и онкологии [ASTRO]-Phoenix)
- Отрицательные или сомнительные результаты для рака предстательной железы при обычной визуализации, выполненной в рамках стандартного обследования в течение 60 дней до дня 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев по определению исследователя
- Способны и готовы дать информированное согласие и соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Субъекты, которым вводили любой высокоэнергетический (> 300 кэВ) гамма-излучающий радиоизотоп в течение пяти (5) физических периодов полураспада до 1-го дня.
- Продолжающееся лечение любой системной терапией (например, ADT, антиандроген, GnRH, агонист или антагонист LHRH) при раке предстательной железы
- Лечение ГТ в течение последних 3 месяцев в день 1
- Получение исследуемой терапии рака предстательной железы в течение 60 дней после 1-го дня
- Субъекты с любым заболеванием или другими обстоятельствами, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу безопасность или соблюдение субъекта для получения надежных данных или завершения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция 18F-DCFPyL
9 мКи (333 МБк) внутривенная инъекция 18F-DCFPyL
|
Однократная доза 9 мКи (333 МБк) внутривенная инъекция 18F-DCFPyL
Другие имена:
ПЭТ/КТ изображение будет получено через 1-2 часа после инъекции PyL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильная скорость локализации (CLR)
Временное ограничение: В течение 60 дней после ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL.
|
Коэффициент правильной локализации (CLR) будет определяться как процент участников с однозначным соответствием между локализацией по крайней мере одного поражения, выявленного на ПЭТ/КТ-изображении 18F-DCFPyL, и комбинированным стандартом истинности.
В течение 60 дней после PyL ПЭТ/КТ будет проведена либо биопсия/хирургия, либо традиционная визуализация, либо локорегионарная лучевая терапия поражений, подозреваемых в PyL.
|
В течение 60 дней после ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с изменением намеченных планов лечения рака простаты из-за результатов ПЭТ / КТ-визуализации 18F-DCFPyL.
Временное ограничение: ПЭТ/КТ до 18F-DCFPyL и в течение 60 дней после ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL.
|
Изменение предполагаемого плана лечения рака предстательной железы будет основано на вопросниках по медицинскому менеджменту, заполненных до и после ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL.
|
ПЭТ/КТ до 18F-DCFPyL и в течение 60 дней после ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL.
|
|
Изменение артериального давления от дозирования до и после приема 18F-DCFPyl (показатель безопасности)
Временное ограничение: Измеряется с 2 интервалами в день дозирования; первый интервал до получения дозы 18F-DCFPyL и второй интервал в пределах от 60 до 120 минут после дозирования.
|
Записанные значения и их соответствующие изменения по сравнению со значениями до введения дозы будут суммированы с использованием описательной статистики.
|
Измеряется с 2 интервалами в день дозирования; первый интервал до получения дозы 18F-DCFPyL и второй интервал в пределах от 60 до 120 минут после дозирования.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений от дозирования до и после приема 18F-DCFPyL (показатель безопасности)
Временное ограничение: Измеряется с 2 интервалами в день дозирования; первый интервал до получения дозы 18F-DCFPyL и второй интервал в пределах от 60 до 120 минут после дозирования.
|
Записанные значения и их соответствующие изменения по сравнению со значениями до введения дозы будут суммированы с использованием описательной статистики.
|
Измеряется с 2 интервалами в день дозирования; первый интервал до получения дозы 18F-DCFPyL и второй интервал в пределах от 60 до 120 минут после дозирования.
|
|
Сбор сопутствующих лекарств (показатель безопасности)
Временное ограничение: С момента введения дозы 18F-DCFPyL до завершения последующего визита через 7 (±3) дней после введения дозы 18F-DCFPyL.
|
Лекарства будут кодироваться с использованием словаря лекарств ВОЗ. Лекарства суммированы по категориям уровня 4 ATC и представлены в виде количества и процента участников. Результаты представлены там, где процент участников в категории 4 уровня ATC > 5,0. |
С момента введения дозы 18F-DCFPyL до завершения последующего визита через 7 (±3) дней после введения дозы 18F-DCFPyL.
|
|
Сборник медицинских процедур (результат безопасности)
Временное ограничение: С момента введения дозы 18F-DCFPyL до завершения последующего визита через 7 (±3) дней после введения дозы 18F-DCFPyL.
|
Процедуры будут закодированы с использованием той же версии MedDRA, что и для истории болезни.
Медицинские процедуры будут отображаться в виде списка участников.
|
С момента введения дозы 18F-DCFPyL до завершения последующего визита через 7 (±3) дней после введения дозы 18F-DCFPyL.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jessica D Jensen, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PyL 3301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .