Studie av 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning hos patienter med misstänkt återfall av prostatacancer (CONDOR)
10 juni 2021 uppdaterad av: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
En fas 3, multicenter, öppen studie för att bedöma den diagnostiska prestandan och den kliniska effekten av 18F-DCFPyL PET/CT-avbildningsresultat hos män med misstänkt återfall av prostatacancer
Denna studie utvärderar den diagnostiska prestandan och säkerheten för 18F-DCFPyL (PyL) PET/CT-avbildning hos patienter med misstänkt återfall av prostatacancer som har negativa eller tvetydiga fynd på konventionell avbildning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Tower Urology
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco - Helen Diller Cancer Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man >/= 18 år
- Histopatologiskt bekräftat prostataadenokarcinom per ursprunglig diagnos, med efterföljande definitiv terapi
Misstänkt återfall av prostatacancer baserat på stigande PSA efter definitiv behandling på grundval av:
- Postradikal prostatektomi: Detekterbar eller stigande PSA som är ≥ 0,2 ng/ml med en bekräftande PSA ≥ 0,2 ng/ml (American Urological Association [AUA]); eller
- Efterstrålningsterapi, kryoterapi eller brachyterapi: Ökning av PSA-nivån som är förhöjd med ≥ 2 ng/ml över nadir (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology [ASTRO]-Phoenix)
- Negativa eller tvetydiga fynd för prostatacancer på konventionell bilddiagnostik utförd som en del av standardbehandling inom 60 dagar före dag 1
- Förväntad livslängd ≥6 månader som fastställts av utredaren
- Kan och vill ge informerat samtycke och följa protokollkrav
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner administrerade någon högenergi (>300 KeV) gamma-strålande radioisotop inom fem (5) fysiska halveringstider före dag 1
- Pågående behandling med någon systemisk terapi (t.ex. ADT, antiandrogen, GnRH, LHRH agonist eller antagonist) för prostatacancer
- Behandling med ADT under de senaste 3 månaderna av dag 1
- Mottagande av undersökningsterapi för prostatacancer inom 60 dagar från dag 1
- Försökspersoner med något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som, enligt utredarens åsikt, äventyrar patientens säkerhet eller efterlevnad för att producera tillförlitliga data eller slutföra studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 18F-DCFPyL injektion
9 mCi (333 MBq) IV-injektion av 18F-DCFPyL
|
En engångsdos av 9 mCi (333 MBq) IV-injektion av 18F-DCFPyL
Andra namn:
PET/CT-avbildning kommer att förvärvas 1-2 timmar efter PyL-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrekt lokaliseringshastighet (CLR)
Tidsram: Inom 60 dagar efter 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning.
|
Correct Localization Rate (CLR) kommer att definieras som procentandelen av deltagare med en en-till-en-överensstämmelse mellan lokalisering av minst en lesion identifierad på 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning och den sammansatta sanningsstandarden.
Inom 60 dagar efter PyL PET/CT-avbildning kommer antingen biopsi/kirurgi, konventionell bildbehandling eller lokoregional strålbehandling av den eller de PyL-misstänkta lesionerna att utföras.
|
Inom 60 dagar efter 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en förändring i avsedda behandlingsplaner för prostatacancer på grund av 18F-DCFPyL PET/CT-avbildningsresultat.
Tidsram: Före 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning och inom 60 dagar efter 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning.
|
Förändringen i den avsedda behandlingsplanen för prostatacancer kommer att baseras på medicinska frågeformulär som fyllts i före och efter 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning.
|
Före 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning och inom 60 dagar efter 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning.
|
|
Förändringen från pre- till post-18F-DCFPyl-dosering i blodtryck (säkerhetsutfallsmått)
Tidsram: Mäts med 2 intervaller på doseringsdagen; det första intervallet före mottagande av 18F-DCFPyL-dosen och det andra intervallet inom 60 till 120 minuter efter dosering.
|
De registrerade värdena och deras respektive förändringar från värdena före dos kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Mäts med 2 intervaller på doseringsdagen; det första intervallet före mottagande av 18F-DCFPyL-dosen och det andra intervallet inom 60 till 120 minuter efter dosering.
|
|
Förändringen från pre- till post-18F-DCFPyL-dosering i hjärtfrekvens (säkerhetsutfallsmått)
Tidsram: Mäts med 2 intervaller på doseringsdagen; det första intervallet före mottagande av 18F-DCFPyL-dosen och det andra intervallet inom 60 till 120 minuter efter dosering.
|
De registrerade värdena och deras respektive förändringar från värdena före dos kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Mäts med 2 intervaller på doseringsdagen; det första intervallet före mottagande av 18F-DCFPyL-dosen och det andra intervallet inom 60 till 120 minuter efter dosering.
|
|
Samling av samtidig medicinering (säkerhetsutfallsmått)
Tidsram: Från tidpunkten för 18F-DCFPyL-dosering till slutförandet av uppföljningsbesöket 7 (±3) dagar efter 18F-DCFPyL-dosering.
|
Läkemedel kommer att kodas med hjälp av WHO:s läkemedelslexikon. Medicinerna sammanfattas efter ATC nivå 4 kategori och presenteras som antal och procentandel av deltagare. Resultat presenteras där andelen deltagare inom en ATC nivå 4 kategori är >5,0. |
Från tidpunkten för 18F-DCFPyL-dosering till slutförandet av uppföljningsbesöket 7 (±3) dagar efter 18F-DCFPyL-dosering.
|
|
Samling av medicinska procedurer (säkerhetsutfallsmått)
Tidsram: Från tidpunkten för 18F-DCFPyL-dosering till slutförandet av uppföljningsbesöket 7 (±3) dagar efter 18F-DCFPyL-dosering.
|
Procedurerna kommer att kodas med samma version av MedDRA som för medicinsk historia.
Medicinska procedurer kommer att visas som en lista per deltagare.
|
Från tidpunkten för 18F-DCFPyL-dosering till slutförandet av uppföljningsbesöket 7 (±3) dagar efter 18F-DCFPyL-dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jessica D Jensen, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 november 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
29 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2018
Första postat (FAKTISK)
14 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PyL 3301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .