Estudio de imágenes PET/CT con 18F-DCFPyL en pacientes con sospecha de recurrencia del cáncer de próstata (CONDOR)
10 de junio de 2021 actualizado por: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 para evaluar el rendimiento diagnóstico y el impacto clínico de los resultados de las imágenes PET/CT con 18F-DCFPyL en hombres con sospecha de recurrencia del cáncer de próstata
Este estudio evalúa el rendimiento diagnóstico y la seguridad de las imágenes PET/TC con 18F-DCFPyL (PyL) en pacientes con sospecha de recurrencia del cáncer de próstata que tienen resultados negativos o equívocos en las imágenes convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1R2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco - Helen Diller Cancer Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre >/= 18 años de edad
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histopatológicamente según el diagnóstico original, con tratamiento definitivo posterior
Sospecha de recurrencia de cáncer de próstata basada en el aumento del PSA después de la terapia definitiva sobre la base de:
- Prostatectomía posradical: PSA detectable o en aumento que es ≥ 0,2 ng/mL con un PSA confirmatorio ≥ 0,2 ng/mL (American Urological Association [AUA]); o
- Posterior a la radioterapia, crioterapia o braquiterapia: aumento en el nivel de PSA que está elevado en ≥ 2 ng/ml por encima del nadir (Sociedad Estadounidense de Radiología Terapéutica y Oncología [ASTRO]-Phoenix)
- Hallazgos negativos o equívocos para el cáncer de próstata en imágenes convencionales realizadas como parte del estudio estándar de atención dentro de los 60 días anteriores al Día 1
- Esperanza de vida ≥6 meses según lo determinado por el investigador
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Sujetos a los que se les administró cualquier radioisótopo emisor de gamma de alta energía (>300 KeV) dentro de las cinco (5) vidas medias físicas antes del Día 1
- Tratamiento en curso con cualquier terapia sistémica (p. ADT, antiandrógeno, GnRH, agonista o antagonista de LHRH) para el cáncer de próstata
- Tratamiento con ADT en los últimos 3 meses del Día 1
- Recepción de terapia en investigación para el cáncer de próstata dentro de los 60 días del Día 1
- Sujetos con cualquier condición médica u otras circunstancias que, en opinión del investigador, comprometan la seguridad o el cumplimiento del sujeto para producir datos confiables o completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inyección de 18F-DCFPyL
Inyección IV de 9 mCi (333 MBq) de 18F-DCFPyL
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Una dosis única de inyección IV de 9 mCi (333 MBq) de 18F-DCFPyL
Otros nombres:
Las imágenes PET/CT se adquirirán 1-2 horas después de la inyección de PyL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de localización correcta (CLR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días siguientes a la obtención de imágenes PET/CT con 18F-DCFPyL.
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La Tasa de Localización Correcta (CLR) se definirá como el porcentaje de participantes con una correspondencia uno a uno entre la localización de al menos una lesión identificada en las imágenes PET/CT con 18F-DCFPyL y el estándar de verdad compuesto.
Dentro de los 60 días posteriores a la obtención de imágenes por PET/TC de PyL, se realizará una biopsia/cirugía, imágenes convencionales o radioterapia locorregional de la(s) lesión(es) sospechosa(s) de PyL.
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Dentro de los 60 días siguientes a la obtención de imágenes PET/CT con 18F-DCFPyL.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un cambio en los planes previstos de tratamiento del cáncer de próstata debido a los resultados de las imágenes PET/CT con 18F-DCFPyL.
Periodo de tiempo: Imagen pre 18F-DCFPyL PET/CT y dentro de los 60 días posteriores a la imagen 18F-DCFPyL PET/CT.
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El cambio en el plan de tratamiento previsto para el cáncer de próstata se basará en los Cuestionarios de gestión médica completados antes y después de la exploración por TEP/TC con 18F-DCFPyL.
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Imagen pre 18F-DCFPyL PET/CT y dentro de los 60 días posteriores a la imagen 18F-DCFPyL PET/CT.
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El cambio de la dosificación previa a la posterior a la de 18F-DCFPyl en la presión arterial (medida de resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Medido en 2 intervalos el día de la dosificación; el primer intervalo antes de recibir la dosis de 18F-DCFPyL y el segundo intervalo dentro de los 60 a 120 minutos posteriores a la dosificación.
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Los valores registrados y sus respectivos cambios con respecto a los valores previos a la dosis se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
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Medido en 2 intervalos el día de la dosificación; el primer intervalo antes de recibir la dosis de 18F-DCFPyL y el segundo intervalo dentro de los 60 a 120 minutos posteriores a la dosificación.
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El cambio de la dosificación previa a la posterior a la de 18F-DCFPyL en la frecuencia cardíaca (medida de resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Medido en 2 intervalos el día de la dosificación; el primer intervalo antes de recibir la dosis de 18F-DCFPyL y el segundo intervalo dentro de los 60 a 120 minutos posteriores a la dosificación.
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Los valores registrados y sus respectivos cambios con respecto a los valores previos a la dosis se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
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Medido en 2 intervalos el día de la dosificación; el primer intervalo antes de recibir la dosis de 18F-DCFPyL y el segundo intervalo dentro de los 60 a 120 minutos posteriores a la dosificación.
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Colección de medicamentos concomitantes (medida de resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación de 18F-DCFPyL hasta la finalización de la visita de seguimiento a los 7 (±3) días después de la dosificación de 18F-DCFPyL.
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Los medicamentos se codificarán utilizando el diccionario de medicamentos de la OMS. Los medicamentos se resumen por categoría de nivel 4 de ATC y se presentan como número y porcentaje de participantes. Se presentan resultados donde el porcentaje de participantes dentro de una categoría de nivel 4 de ATC es >5.0. |
Desde el momento de la dosificación de 18F-DCFPyL hasta la finalización de la visita de seguimiento a los 7 (±3) días después de la dosificación de 18F-DCFPyL.
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Colección de procedimientos médicos (medida de resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación de 18F-DCFPyL hasta la finalización de la visita de seguimiento a los 7 (±3) días después de la dosificación de 18F-DCFPyL.
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Los procedimientos se codificarán utilizando la misma versión de MedDRA que para el historial médico.
Los procedimientos médicos se mostrarán como una lista por participante.
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Desde el momento de la dosificación de 18F-DCFPyL hasta la finalización de la visita de seguimiento a los 7 (±3) días después de la dosificación de 18F-DCFPyL.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Jessica D Jensen, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PyL 3301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .