Étude de l'imagerie TEP/TDM 18F-DCFPyL chez des patients suspectés de récidive du cancer de la prostate (CONDOR)
10 juin 2021 mis à jour par: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Une étude ouverte multicentrique de phase 3 pour évaluer la performance diagnostique et l'impact clinique des résultats d'imagerie TEP/TDM au 18F-DCFPyL chez les hommes suspectés de récidive du cancer de la prostate
Cette étude évalue les performances diagnostiques et l'innocuité de l'imagerie TEP/TDM au 18F-DCFPyL (PyL) chez les patients suspectés de récidive du cancer de la prostate qui présentent des résultats négatifs ou équivoques à l'imagerie conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1R2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tower Urology
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco - Helen Diller Cancer Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme >/= 18 ans
- Adénocarcinome de la prostate confirmé par histopathologie selon le diagnostic initial, suivi d'un traitement définitif ultérieur
Suspicion de récidive du cancer de la prostate basée sur l'augmentation du PSA après un traitement définitif sur la base de :
- Prostatectomie post-radicale : PSA détectable ou en hausse ≥ 0,2 ng/mL avec un PSA de confirmation ≥ 0,2 ng/mL (American Urological Association [AUA]) ; ou
- Thérapie post-radiothérapie, cryothérapie ou curiethérapie : augmentation du taux de PSA qui est élevé de ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology [ASTRO]-Phoenix)
- Résultats négatifs ou équivoques pour le cancer de la prostate sur l'imagerie conventionnelle effectuée dans le cadre du bilan de soins standard dans les 60 jours précédant le jour 1
- Espérance de vie ≥ 6 mois déterminée par l'investigateur
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé et à se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant reçu tout radio-isotope émetteur gamma à haute énergie (> 300 KeV) dans les cinq (5) demi-vies physiques avant le jour 1
- Traitement en cours avec toute thérapie systémique (par ex. ADT, anti-androgène, GnRH, agoniste ou antagoniste de la LHRH) pour le cancer de la prostate
- Traitement par ADT au cours des 3 derniers mois du jour 1
- Réception d'un traitement expérimental pour le cancer de la prostate dans les 60 jours suivant le jour 1
- Sujets présentant une condition médicale ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la sécurité ou la conformité du sujet à produire des données fiables ou à terminer l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Injection de 18F-DCFPyL
9 mCi (333 MBq) injection IV de 18F-DCFPyL
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Une dose unique de 9 mCi (333 MBq) injection IV de 18F-DCFPyL
Autres noms:
L'imagerie TEP/CT sera acquise 1 à 2 heures après l'injection de PyL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de localisation correcte (CLR)
Délai: Dans les 60 jours suivant l'imagerie TEP/TDM au 18F-DCFPyL.
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Le taux de localisation correcte (CLR) sera défini comme le pourcentage de participants avec une correspondance biunivoque entre la localisation d'au moins une lésion identifiée sur l'imagerie TEP/CT 18F-DCFPyL et la norme de vérité composite.
Dans les 60 jours suivant l'imagerie TEP/TDM PyL, une biopsie/chirurgie, une imagerie conventionnelle ou une radiothérapie locorégionale de la ou des lésions suspectées de PyL seront effectuées.
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Dans les 60 jours suivant l'imagerie TEP/TDM au 18F-DCFPyL.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un changement dans les plans de traitement du cancer de la prostate prévus en raison des résultats d'imagerie TEP/CT au 18F-DCFPyL.
Délai: Avant l'imagerie TEP/CT 18F-DCFPyL et dans les 60 jours suivant l'imagerie TEP/CT 18F-DCFPyL.
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La modification du plan de traitement du cancer de la prostate prévu sera basée sur les questionnaires de prise en charge médicale remplis avant et après l'imagerie TEP/TDM au 18F-DCFPyL.
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Avant l'imagerie TEP/CT 18F-DCFPyL et dans les 60 jours suivant l'imagerie TEP/CT 18F-DCFPyL.
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Le changement du dosage pré- à post-18F-DCFPyl dans la tension artérielle (mesure de l'innocuité)
Délai: Mesuré à 2 intervalles le jour de l'administration ; le premier intervalle avant de recevoir la dose de 18F-DCFPyL et le deuxième intervalle dans les 60 à 120 minutes après l'administration.
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Les valeurs enregistrées et leurs variations respectives par rapport aux valeurs pré-dose seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
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Mesuré à 2 intervalles le jour de l'administration ; le premier intervalle avant de recevoir la dose de 18F-DCFPyL et le deuxième intervalle dans les 60 à 120 minutes après l'administration.
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Le changement de la fréquence cardiaque entre le dosage pré- et post-18F-DCFPyL (mesure des résultats de sécurité)
Délai: Mesuré à 2 intervalles le jour de l'administration ; le premier intervalle avant de recevoir la dose de 18F-DCFPyL et le deuxième intervalle dans les 60 à 120 minutes après l'administration.
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Les valeurs enregistrées et leurs variations respectives par rapport aux valeurs pré-dose seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
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Mesuré à 2 intervalles le jour de l'administration ; le premier intervalle avant de recevoir la dose de 18F-DCFPyL et le deuxième intervalle dans les 60 à 120 minutes après l'administration.
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Collecte de médicaments concomitants (mesure de l'innocuité)
Délai: Du moment de l'administration du 18F-DCFPyL à la fin de la visite de suivi à 7 (± 3) jours après l'administration du 18F-DCFPyL.
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Les médicaments seront codés à l'aide du dictionnaire des médicaments de l'OMS. Les médicaments sont résumés par catégorie ATC de niveau 4 et présentés en nombre et en pourcentage de participants. Les résultats sont présentés lorsque le pourcentage de participants dans une catégorie ATC de niveau 4 est > 5,0. |
Du moment de l'administration du 18F-DCFPyL à la fin de la visite de suivi à 7 (± 3) jours après l'administration du 18F-DCFPyL.
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Collection d'actes médicaux (mesure des résultats de sécurité)
Délai: Du moment de l'administration du 18F-DCFPyL à la fin de la visite de suivi à 7 (± 3) jours après l'administration du 18F-DCFPyL.
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Les procédures seront codées en utilisant la même version de MedDRA que pour les antécédents médicaux.
Les procédures médicales seront affichées sous forme de liste par participant.
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Du moment de l'administration du 18F-DCFPyL à la fin de la visite de suivi à 7 (± 3) jours après l'administration du 18F-DCFPyL.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jessica D Jensen, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
29 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
14 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PyL 3301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .