Tutkimus 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksesta potilailla, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumista (CONDOR)
torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 3, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 18F-DCFPyL PET/CT -kuvaustulosten diagnostista suorituskykyä ja kliinistä vaikutusta miehillä, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumista
Tämä tutkimus arvioi 18F-DCFPyL (PyL) PET/CT-kuvauksen diagnostista suorituskykyä ja turvallisuutta potilailla, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumista ja joilla on negatiivisia tai epäselviä löydöksiä tavanomaisessa kuvantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Urology
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco - Helen Diller Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies >/= 18 vuotta
- Histopatologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma alkuperäisen diagnoosin mukaan, ja sen jälkeen lopullinen hoito
Epäilty eturauhassyövän uusiutuminen, joka perustuu PSA:n nousuun lopullisen hoidon jälkeen:
- Radikaalien jälkeinen eturauhasen poisto: Todettavissa oleva tai nouseva PSA, joka on ≥ 0,2 ng/ml ja vahvistava PSA ≥ 0,2 ng/ml (American Urological Association [AUA]); tai
- Sädehoidon jälkeinen, kryoterapia tai brakyterapia: PSA-tason nousu, joka on kohonnut ≥ 2 ng/ml alimman yläpuolelle (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology [ASTRO]-Phoenix)
- Negatiiviset tai epäselvät löydökset eturauhassyövästä tavanomaisessa kuvantamisessa, joka tehtiin osana normaalia hoitotyötä 60 päivän sisällä ennen päivää 1
- Elinajanodote ≥6 kuukautta tutkijan määrittämänä
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöille annettiin mitä tahansa korkean energian (> 300 KeV) gammasäteilyä lähettävää radioisotooppia viiden (5) fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen päivää 1
- Jatkuva hoito millä tahansa systeemisellä hoidolla (esim. ADT, antiandrogeeni, GnRH, LHRH-agonisti tai antagonisti) eturauhassyöpään
- ADT-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana päivästä 1
- Eturauhassyövän tutkimushoidon vastaanotto 60 päivän kuluessa päivästä 1
- Koehenkilöt, joilla on jokin lääketieteellinen tila tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat koehenkilön turvallisuuden tai suostumuksen tuottaa luotettavia tietoja tai suorittaa tutkimuksen loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 18F-DCFPyL-injektio
9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL:n IV-injektio
|
9 mCi:n (333 MBq) kerta-annos 18F-DCFPyL:n suonensisäinen injektio
Muut nimet:
PET/CT-kuvaus otetaan 1-2 tuntia PyL-injektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea lokalisointinopeus (CLR)
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksen jälkeen.
|
Oikea lokalisointinopeus (CLR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on yksi-yhteen vastaavuus vähintään yhden 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksella tunnistetun leesion ja yhdistelmätotuusstandardin välillä.
PyL:n PET/CT-kuvauksen jälkeen 60 päivän kuluessa PyL-epäillylle vauriolle/leesioille suoritetaan joko biopsia/leikkaus, tavanomainen kuvantaminen tai lokoregionaalinen sädehoito.
|
60 päivän kuluessa 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden eturauhassyövän suunniteltuja hoitosuunnitelmia on muutettu 18F-DCFPyL PET/CT-kuvaustulosten vuoksi.
Aikaikkuna: Ennen 18F-DCFPyL PET/CT-kuvausta ja 60 päivän sisällä 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksen jälkeen.
|
Suunnitellun eturauhassyövän hoitosuunnitelman muutos perustuu lääketieteellisiin hallintakyselyihin, jotka on täytetty ennen 18F-DCFPyL PET/CT-kuvausta ja sen jälkeen.
|
Ennen 18F-DCFPyL PET/CT-kuvausta ja 60 päivän sisällä 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksen jälkeen.
|
|
Muutos ennen 18F-DCFPyl-annostusta verenpaineen jälkeiseen annokseen (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Mitattu 2 välein annostuspäivänä; ensimmäinen aikaväli ennen 18F-DCFPyL-annoksen saamista ja toinen aikaväli 60-120 minuutin kuluessa annostelusta.
|
Tallennetut arvot ja niiden muutokset annosta edeltäviin arvoihin verrataan kuvaavien tilastojen avulla.
|
Mitattu 2 välein annostuspäivänä; ensimmäinen aikaväli ennen 18F-DCFPyL-annoksen saamista ja toinen aikaväli 60-120 minuutin kuluessa annostelusta.
|
|
Muutos ennen 18F-DCFPyL-annostusta jälkeiseen sykeannostukseen (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Mitattu 2 välein annostuspäivänä; ensimmäinen aikaväli ennen 18F-DCFPyL-annoksen saamista ja toinen aikaväli 60-120 minuutin kuluessa annostelusta.
|
Tallennetut arvot ja niiden muutokset annosta edeltäviin arvoihin verrataan kuvaavien tilastojen avulla.
|
Mitattu 2 välein annostuspäivänä; ensimmäinen aikaväli ennen 18F-DCFPyL-annoksen saamista ja toinen aikaväli 60-120 minuutin kuluessa annostelusta.
|
|
Samanaikaisten lääkkeiden kokoelma (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: 18F-DCFPyL-annostuksesta seurantakäynnin päättymiseen 7 (±3) päivää 18F-DCFPyL-annostuksen jälkeen.
|
Lääkkeet koodataan WHO:n lääkesanakirjalla. Lääkkeet on koottu ATC-tason 4 luokkiin ja esitetty osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena. Tulokset esitetään, kun osallistujien prosenttiosuus ATC-tason 4 kategoriassa on >5,0. |
18F-DCFPyL-annostuksesta seurantakäynnin päättymiseen 7 (±3) päivää 18F-DCFPyL-annostuksen jälkeen.
|
|
Lääketieteellisten toimenpiteiden kokoelma (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: 18F-DCFPyL-annostuksesta seurantakäynnin päättymiseen 7 (±3) päivää 18F-DCFPyL-annostuksen jälkeen.
|
Toimenpiteet koodataan käyttämällä samaa MedDRA-versiota kuin sairaushistoria.
Lääketieteelliset toimenpiteet näytetään osallistujan luettelona.
|
18F-DCFPyL-annostuksesta seurantakäynnin päättymiseen 7 (±3) päivää 18F-DCFPyL-annostuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jessica D Jensen, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 29. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 29. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PyL 3301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .