Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksesta potilailla, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumista (CONDOR)

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 3, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 18F-DCFPyL PET/CT -kuvaustulosten diagnostista suorituskykyä ja kliinistä vaikutusta miehillä, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumista

Tämä tutkimus arvioi 18F-DCFPyL (PyL) PET/CT-kuvauksen diagnostista suorituskykyä ja turvallisuutta potilailla, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumista ja joilla on negatiivisia tai epäselviä löydöksiä tavanomaisessa kuvantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower Urology
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco - Helen Diller Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies >/= 18 vuotta
  • Histopatologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma alkuperäisen diagnoosin mukaan, ja sen jälkeen lopullinen hoito

  • Epäilty eturauhassyövän uusiutuminen, joka perustuu PSA:n nousuun lopullisen hoidon jälkeen:

    1. Radikaalien jälkeinen eturauhasen poisto: Todettavissa oleva tai nouseva PSA, joka on ≥ 0,2 ng/ml ja vahvistava PSA ≥ 0,2 ng/ml (American Urological Association [AUA]); tai
    2. Sädehoidon jälkeinen, kryoterapia tai brakyterapia: PSA-tason nousu, joka on kohonnut ≥ 2 ng/ml alimman yläpuolelle (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology [ASTRO]-Phoenix)
  • Negatiiviset tai epäselvät löydökset eturauhassyövästä tavanomaisessa kuvantamisessa, joka tehtiin osana normaalia hoitotyötä 60 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Elinajanodote ≥6 kuukautta tutkijan määrittämänä
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöille annettiin mitä tahansa korkean energian (> 300 KeV) gammasäteilyä lähettävää radioisotooppia viiden (5) fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen päivää 1
  • Jatkuva hoito millä tahansa systeemisellä hoidolla (esim. ADT, antiandrogeeni, GnRH, LHRH-agonisti tai antagonisti) eturauhassyöpään
  • ADT-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana päivästä 1
  • Eturauhassyövän tutkimushoidon vastaanotto 60 päivän kuluessa päivästä 1
  • Koehenkilöt, joilla on jokin lääketieteellinen tila tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat koehenkilön turvallisuuden tai suostumuksen tuottaa luotettavia tietoja tai suorittaa tutkimuksen loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 18F-DCFPyL-injektio
9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL:n IV-injektio
Lääke: 18F-DCFPyL
9 mCi:n (333 MBq) kerta-annos 18F-DCFPyL:n suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • PyL
Diagnostinen testi: PET/CT-kuvantaminen
PET/CT-kuvaus otetaan 1-2 tuntia PyL-injektion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikea lokalisointinopeus (CLR)
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksen jälkeen.
Oikea lokalisointinopeus (CLR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on yksi-yhteen vastaavuus vähintään yhden 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksella tunnistetun leesion ja yhdistelmätotuusstandardin välillä. PyL:n PET/CT-kuvauksen jälkeen 60 päivän kuluessa PyL-epäillylle vauriolle/leesioille suoritetaan joko biopsia/leikkaus, tavanomainen kuvantaminen tai lokoregionaalinen sädehoito.
60 päivän kuluessa 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden eturauhassyövän suunniteltuja hoitosuunnitelmia on muutettu 18F-DCFPyL PET/CT-kuvaustulosten vuoksi.
Aikaikkuna: Ennen 18F-DCFPyL PET/CT-kuvausta ja 60 päivän sisällä 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksen jälkeen.
Suunnitellun eturauhassyövän hoitosuunnitelman muutos perustuu lääketieteellisiin hallintakyselyihin, jotka on täytetty ennen 18F-DCFPyL PET/CT-kuvausta ja sen jälkeen.
Ennen 18F-DCFPyL PET/CT-kuvausta ja 60 päivän sisällä 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksen jälkeen.
Muutos ennen 18F-DCFPyl-annostusta verenpaineen jälkeiseen annokseen (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Mitattu 2 välein annostuspäivänä; ensimmäinen aikaväli ennen 18F-DCFPyL-annoksen saamista ja toinen aikaväli 60-120 minuutin kuluessa annostelusta.
Tallennetut arvot ja niiden muutokset annosta edeltäviin arvoihin verrataan kuvaavien tilastojen avulla.
Mitattu 2 välein annostuspäivänä; ensimmäinen aikaväli ennen 18F-DCFPyL-annoksen saamista ja toinen aikaväli 60-120 minuutin kuluessa annostelusta.
Muutos ennen 18F-DCFPyL-annostusta jälkeiseen sykeannostukseen (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Mitattu 2 välein annostuspäivänä; ensimmäinen aikaväli ennen 18F-DCFPyL-annoksen saamista ja toinen aikaväli 60-120 minuutin kuluessa annostelusta.
Tallennetut arvot ja niiden muutokset annosta edeltäviin arvoihin verrataan kuvaavien tilastojen avulla.
Mitattu 2 välein annostuspäivänä; ensimmäinen aikaväli ennen 18F-DCFPyL-annoksen saamista ja toinen aikaväli 60-120 minuutin kuluessa annostelusta.
Samanaikaisten lääkkeiden kokoelma (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: 18F-DCFPyL-annostuksesta seurantakäynnin päättymiseen 7 (±3) päivää 18F-DCFPyL-annostuksen jälkeen.

Lääkkeet koodataan WHO:n lääkesanakirjalla. Lääkkeet on koottu ATC-tason 4 luokkiin ja esitetty osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena.

Tulokset esitetään, kun osallistujien prosenttiosuus ATC-tason 4 kategoriassa on >5,0.
18F-DCFPyL-annostuksesta seurantakäynnin päättymiseen 7 (±3) päivää 18F-DCFPyL-annostuksen jälkeen.
Lääketieteellisten toimenpiteiden kokoelma (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: 18F-DCFPyL-annostuksesta seurantakäynnin päättymiseen 7 (±3) päivää 18F-DCFPyL-annostuksen jälkeen.
Toimenpiteet koodataan käyttämällä samaa MedDRA-versiota kuin sairaushistoria. Lääketieteelliset toimenpiteet näytetään osallistujan luettelona.
18F-DCFPyL-annostuksesta seurantakäynnin päättymiseen 7 (±3) päivää 18F-DCFPyL-annostuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jessica D Jensen, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PyL 3301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-DCFPyL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa