Lapiplasty 手术后的早期负重 (ALIGN3D)
2026年3月31日 更新者：Treace Medical Concepts, Inc.
三平面跗跖骨 (TMT) ArthrodesIs 的前瞻性临床研究在 Lapiplasty ProcDure (ALIGN3D) 后早期承重
本研究的目的是评估 Lapiplasty® 手术对需要拇外翻手术的患者的以下结果：
- 该研究将确定拇外翻的影像学复发率以及使用 Lapiplasty® 手术矫正拇外翻后失败的时间。
- 该研究将确定 Lapiplasty® 程序是否有效地纠正了第一跖骨和籽骨在所有三个平面上的解剖排列。
- 该研究将评估 Lapiplasty® 手术后早期负重是否会影响愈合率或导致 3 平面矫正损失。
- 该研究将评估 Lapiplasty® 手术后的生活质量和疼痛评分。
研究概览
详细说明
每个受试者都将接受 Lapiplasty® 手术。 Lapiplasty® 手术的关键手术步骤是松解第一个 TMT 关节、3 平面畸形的解剖矫正、使用 Lapiplasty® 切割指南进行骨骼准备、使用 BIPLANAR™ 板进行临时固定和多平面永久固定。
接受 Lapidus 关节固定术的人在手术后 6-8 周内不负重是很常见的。 这一次可以让骨头正确地融合在一起。 在这 6-8 周的时间里，人们可以限制他们参加的典型日常活动，例如步行、购物和工作。
Lapiplasty® 系统植入物可以让受试者比传统手术更早地承受重量，而不会对关节的愈合/愈合产生负面影响。 通过让人们比传统方法更早负重，人们可能有机会比平时更快地恢复典型的日常活动。
本研究将研究 Lapiplasty® 程序和早期承重的 Lapiplasty® 系统植入物。 研究偏好是受试者将被放置在行走的 CAM 靴中，并允许在手术后不迟于 3 周内开始受保护的负重。 受试者最早可以在手术当天开始在 CAM 靴中受保护地承重。 受试者将根据临床稳定性和受试者安全开始负重和无限制活动的能力，按照医生的指示恢复穿鞋（跑步鞋或其他运动鞋）负重和完全无限制活动。
术后护理和负重说明的推荐方法
- 在手术时，受试者可能被包扎、放入夹板/石膏或放入 CAM 靴。 如果受试者在出院时装有 CAM 靴，则应向患者提供有关如何开始保护性负重的说明。
- 受试者被指示在术后头几天尽可能远离手术脚。 这是为了限制出血和肿胀，并让软组织恢复。
- 受试者可以带着拐杖、助行器、膝上滑板车或轮椅离开手术设施。
- 在第一次术后访问（0-3 周）时，绷带被移除，并且可以允许受试者淋浴。 受试者可能会穿运动袜。 不需要绷带或夹板。 应提醒受试者足部/手术部位的术后护理。
在第一次术后访问（0-3 周）时，受试者会配备 CAM 靴（如果受试者在出院时未配备 CAM 靴）。 应向受试者提供有关如何在 CAM 靴中开始受保护的负重和可接受的活动的说明：
- 指示患者在限制性靴子中承受可承受的重量。
- 指示患者不要向前滚动到大脚趾上，并应保持平足。
- 指导患者每天多次取下 CAM 靴，并对脚踝和足部进行活动范围锻炼。
- 在术后 6 周访问时，如果受试者临床稳定，则受试者可以从靴子过渡到鞋子（跑步鞋或其他运动鞋）。 从靴子到鞋子的过渡可能需要几天/几周的时间，具体取决于受试者的康复和耐受性。 受试者被指示他们可以正常行走，但不能用脚趾站立、跑步、跳跃或进行任何其他高强度活动
- 在术后 4 个月的访问中，如果临床情况稳定，则允许受试者开始低冲击运动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Greeley、Colorado、美国、80634
- Foot & Ankle Center of Northern Colorado
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Iowa
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Ankeny、Iowa、美国、50023
- Foot & Ankle Center of Iowa
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、美国、65109
- Jefferson City Medical Group, P.C.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89121
- Desert Orthopaedic Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- University of Pennsylvania/Penn Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Ut Southwestern
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Frisco、Texas、美国、75034
- Stonebriar Foot & Ankle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 58年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 14 至 58 岁之间的男性和女性
- 同意时闭合的骨板
- 跖间角介于 10.0 ̊ - 22.0 ̊
- 拇外翻角度介于 16.0 ̊ - 40.0 ̊
- 愿意并能够遵守术后早期负重指导
- 能够完成自填问卷
- 可接受的手术候选人，包括使用全身麻醉
- 女性患者必须是无生育能力或在指数手术前 7 天内妊娠试验呈阴性
- 愿意并能够在同意后 3 个月内安排索引程序，并能够返回进行预定的后续访问
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 手术侧拇外翻的先前手术
- 以前的足部手术涉及足部或踝关节的融合（槌状趾或小趾/趾除外）
- 第一跗跖关节外的附加关节固定术（不包括：内侧楔骨和中间楔骨和/或第二跖骨基部之间的关节固定术；槌状趾近端指间关节或小脚趾/手指的关节固定术）
- 基于射线照相成像（包括缺乏明显嵴）或阳性研磨试验的 MTP 关节的中度或重度骨关节炎
- 有症状的扁平足或无症状的扁平足（定义为跟骨倾斜度 50%）
- 体重指数 >40 公斤/平方米
- 当前尼古丁使用者，包括当前使用尼古丁贴片
- 目前临床诊断为空腹血糖 > 126 mg/dL 和/或 HbA 1c ≥7.0 的糖尿病
- 周围神经病变的当前临床诊断或通过4点单丝测试评估
- 目前纤维肌痛的临床诊断
- 复杂区域疼痛综合征/反射性交感神经营养不良症 (CRPS/RSD) 的当前临床诊断
- 当前不受控制的甲状腺功能减退症
- 以前对钛过敏
- 目前正在服用口服类固醇或类风湿生物制剂
- 目前正在服用免疫抑制药物
- 骨骼的数量或质量不足以稳定，延缓愈合的情况（不包括病理性骨折）和导致血液供应不足的情况，例如外周血管疾病
- 受影响区域的活动、疑似或潜伏感染
- 使用合成或同种异体骨移植替代品
- 目前诊断为跖骨内收（定义为 MAA ≥ 23 ̊）
- 计划进行相同的 - 双侧程序。 患者同意在指数手术后至少 6 个月内不对对侧足进行 Lapiplasty® 手术（或其他拇外翻手术）
- 患者之前已被纳入本研究进行对侧手术
- 计划用于任何会改变患者术后早期负重能力的伴随手术
- 患者积极参与工人赔偿案件或目前正在诉讼中
- 患者在签署前的最后 30 天内正在或已经参加了一项临床研究
- 研究者认为患者的病情或发现可能危及患者的健康、本临床研究的稳健性，或可能干扰知情同意书的提供、测试的完成、治疗或随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳头成形术
所有研究参与者都接受了 Lapiplasty 手术
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14 岁至 58 岁的症状性拇外翻患者接受了 Lapiplasty 系统治疗，将在 3 周后开始负重，并遵循明确的术后方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拇外翻的影像学复发
大体时间：24个月
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定义为 IMA ≥ 12，HVA ≥ 20 和 TSP ≥ 4，在唇成形术后 24 个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lapiplasty 手术前后射线照相角度/位置对齐的变化
大体时间：术前、6周、4个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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跖骨间角 (IMA)、拇外翻角 (HVA) 和胫骨籽骨位置 (TSP)
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术前、6周、4个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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临床/放射线愈合
大体时间：12个月
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评估临床/影像学愈合（愈合与非愈合）。
不愈合定义为 TMT 关节处的透明度、硬件故障和/或矫正丢失，以及在 Lapiplasty 手术后 12 个月时第一个 TMT 关节处的临床疼痛
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12个月
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临床并发症
大体时间：24个月
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由于 Lapiplasty 程序设备或术后协议或可能影响其他健康结果的健康状况而引起的并发症
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24个月
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开机负重开始时间
大体时间：0-3周
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Lapiplasty 手术后研究对象开始在靴子中承重所需的时间
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0-3周
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穿鞋开始负重的时间
大体时间：0-12 周
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Lapiplasty 手术后研究对象开始在鞋中承重所需的时间
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0-12 周
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是时候恢复完全不受限制的活动了
大体时间：6 周至 12 个月
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Lapiplasty 手术后研究对象恢复完全不受限制的活动所需的时间
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6 周至 12 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的变化
大体时间：术前、6周、4个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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患者报告的足部疼痛强度/0（无痛）- 10（最严重的疼痛）
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术前、6周、4个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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PROMIS-29 分数在多个时间点的变化
大体时间：术前、6个月、12个月、24个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29 Profile v2.1)/最低可能得分 29 - 最高可能得分 145。
高分意味着更多的概念被衡量。
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术前、6个月、12个月、24个月
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PROMIS-25 分数在多个时间点的变化
大体时间：术前、6个月、12个月、24个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-25 Profile v2.0)/最低可能得分 25 - 最高可能得分 135。
高分意味着更多的概念被衡量。
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术前、6个月、12个月、24个月
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MOxFQ 足部问题评分在多个时间点的变化
大体时间：术前、6个月、12个月、24个月
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曼彻斯特-牛津足部问卷 (MOxFQ)/0（最低原始分数）- 64（最高原始分数）。
原始分数转换为 0 - 100 的指标，分数越高表示严重程度越高
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术前、6个月、12个月、24个月
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运动范围的变化
大体时间：12个月，24个月
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第一 MTP 背屈和第一 MTP 跖屈
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12个月，24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dane Wukich, MD、UTSW
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月6日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月9日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.