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복강 성형술 후 조기 체중 부하 (ALIGN3D)

2023년 9월 19일 업데이트: Treace Medical Concepts, Inc.

Lapiplasty ProcDure(ALIGN3D) 후 조기 체중 지지를 통한 3면 족족골(TMT) 관절의 전향적 임상 연구

이 연구의 목적은 외반모지 수술이 필요한 환자를 위한 Lapiplasty® 절차의 다음 결과를 평가하는 것입니다.

  • 이 연구는 Lapiplasty® 절차로 외반 모지 교정 후 외반 모지의 방사선학적 재발과 실패 시기를 결정할 것입니다.
  • 이 연구는 Lapiplasty® 절차가 세 평면 모두에서 첫 번째 중족골과 종자골의 해부학적 정렬을 효과적으로 교정하는지 여부를 결정할 것입니다.
  • 이 연구는 Lapiplasty® 절차 후 조기 체중 부하가 유합율에 영향을 미치는지 또는 3면 교정 손실을 유발하는지 여부를 평가할 것입니다.
  • 이 연구는 Lapiplasty® 절차에 따른 삶의 질과 통증 점수를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 피험자는 Lapiplasty® 시술을 받게 됩니다. Lapiplasty® 절차의 주요 수술 단계는 첫 번째 TMT 관절 해제, 3면 변형의 해부학적 교정, Lapiplasty® Cut Guide를 사용한 뼈 준비, 임시 고정 및 BIPLANAR™ 플레이트를 사용한 다중 평면 영구 고정입니다.

Lapidus Arthrodesis를 받는 사람들이 수술 후 6-8주 동안 체중 부하를 하지 않는 것이 일반적입니다. 이번에는 뼈가 적절하게 융합될 수 있습니다. 이 6-8주 기간 동안 사람들은 걷기, 쇼핑, 일과 같이 그들이 참여하는 일반적인 일상 활동에 제한을 받을 수 있습니다.

Lapiplasty® 시스템 임플란트는 관절의 치유/유합에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 대상자가 기존 절차보다 일찍 체중을 지탱할 수 있도록 합니다. 사람들이 전통적인 방법보다 일찍 체중을 견딜 수 있게 함으로써 사람들은 평소보다 더 빨리 일상적인 활동을 재개할 수 있는 기회를 갖게 될 것입니다.

이 연구는 초기 체중 부하가 있는 Lapiplasty® 절차 및 Lapiplasty® 시스템 임플란트를 조사할 것입니다. 연구 선호도는 피험자가 워킹 CAM 부츠를 신고 수술 후 3주 이내에 보호 체중 부하를 시작할 수 있도록 하는 것입니다. 피험자는 빠르면 수술 당일부터 CAM 부츠에서 보호된 체중 지지를 시작할 수 있습니다. 체중 부하 및 제한되지 않은 활동을 안전하게 시작할 수 있는 임상적 안정성 및 대상체의 능력을 기반으로 의사의 지시에 따라 환자는 신발(달리기 또는 다른 운동화)의 체중 부하 및 완전한 무제한 활동으로 돌아갈 것입니다.

수술 후 관리 및 체중 부하 지침에 대한 권장 접근 방식

  • 환자는 수술 시 붕대를 감거나 부목/기브스를 착용하거나 CAM 부츠를 착용할 수 있습니다. 환자가 퇴원 시 CAM 부츠를 착용한 경우 환자에게 보호 체중 부하를 시작하는 방법에 대한 지침을 제공해야 합니다.
  • 피험자는 수술 후 처음 며칠 동안 가능한 한 수술 발을 떼도록 지시받습니다. 이것은 출혈과 붓기를 제한하고 연조직이 회복되도록 하는 것입니다.
  • 피험자는 목발, 보행기, 구르는 무릎 스쿠터 또는 휠체어를 가지고 수술 시설을 떠날 수 있습니다.
  • 첫 번째 수술 후 방문(0-3주)에서 붕대를 제거하고 피험자는 샤워를 할 수 있습니다. 피험자는 운동용 양말을 신을 수 있습니다. 붕대나 부목이 필요하지 않습니다. 대상자는 발/수술 부위의 수술 후 관리를 상기시켜야 합니다.

  • 첫 번째 수술 후 방문(0-3주)에서 피험자는 CAM 부츠를 착용합니다(피험자가 퇴원 시 CAM 부츠를 착용하지 않은 경우). 피험자는 CAM 부츠에서 보호 체중 부하를 시작하는 방법과 허용되는 활동에 대한 지침을 제공받아야 합니다.

    • 제한적인 부츠에서 허용되는 범위 내에서 발에 체중을 실도록 환자에게 지시합니다.
    • 환자에게 엄지발가락으로 앞으로 구르지 않도록 지시하고 평평한 발을 유지해야 합니다.
    • 환자에게 매일 여러 번 CAM 부츠를 벗고 발목과 발에 대한 가동 범위 운동을 수행하도록 지시합니다.
  • 수술 후 6주차 방문에서 피험자가 임상적으로 안정되면 피험자는 부츠에서 신발(달리기 또는 다른 운동화)로 전환할 수 있습니다. 부츠에서 신발로의 전환은 피험자의 치유 및 내성에 따라 며칠/몇 주에 걸쳐 발생할 수 있습니다. 피험자는 정상적으로 걸을 수 있지만 발가락으로 서거나, 뛰거나, 점프하거나, 기타 충격이 큰 활동을 해서는 안 된다고 지시받았습니다.
  • 수술 후 4개월 방문 시, 피험자가 임상적으로 안정적인 경우 저충격 운동을 시작할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

183

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, 미국, 80634
        • Foot & Ankle Center of Northern Colorado
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • Foot & Ankle Center of Iowa
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Jefferson City Medical Group, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • University of Pennsylvania/Penn Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern
      • Frisco, Texas, 미국, 75034
        • Stonebriar Foot & Ankle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 당시 만 14세 이상 58세 미만의 남녀
  • 동의 시 닫힌 물리판
  • 중족골간각은 10.0 ̊ - 22.0 ̊ 사이입니다.
  • 외반모지 각은 16.0 ̊ - 40.0 ̊ 사이입니다.
  • 수술 후 초기 체중 부하 지침을 준수할 의지와 능력
  • 자가 작성 설문지 작성 가능
  • 전신 마취 사용을 포함하여 허용되는 수술 후보
  • 여성 환자는 임신 가능성이 없거나 지수 시술 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 동의 후 3개월 이내에 색인 절차를 계획하고 계획할 수 있으며 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 수술측 외반모지에 대한 이전 수술
  • 발 또는 발목 관절의 융합을 포함하는 수술 발에 대한 이전 수술(망치발가락 또는 작은 발가락/발가락 제외)
  • 제1 족저중족골 관절 외부의 추가 관절 고정술(제외: 내측 설형골과 중간 설형골 및/또는 제2 중족골 기저부 사이의 관절 고정술, 망치발가락 근위 지절간 관절 또는 작은 발가락/발가락의 관절 고정술)
  • 방사선 촬영(명확한 크리스타 결여 포함) 또는 양성 갈기 테스트에 기반한 MTP 관절의 중등도 또는 중증 골관절염
  • 증상이 있는 평발 또는 무증상 평발(종골 경사도 50%로 정의)
  • BMI >40kg/m²
  • 현재 니코틴 패치 사용을 포함한 현재 니코틴 사용자
  • 공복 혈장 포도당 > 126 mg/dL 및/또는 HbA 1c ≥7.0인 당뇨병의 현재 임상 진단
  • 말초 신경병증의 현재 임상 진단 또는 4점 모노필라멘트 검사 평가
  • 섬유 근육통의 현재 임상 진단
  • 복합부위통증증후군/반사교감신경위축증(CRPS/RSD)의 현재 임상진단
  • 현재 조절되지 않는 갑상선기능저하증
  • 이전에 티타늄에 민감함
  • 현재 경구용 스테로이드 또는 류마티스성 생물학적 제제를 복용하고 있습니다.
  • 현재 면역억제제 복용 중
  • 뼈의 양이나 질이 불충분하여 안정화, 치유를 지연시키는 상태(병적 골절 제외) 및 말초혈관 질환과 같은 혈액 공급 불량을 유발하는 상태
  • 영향을 받는 지역의 활성, 의심 또는 잠복 감염
  • 합성 또는 동종 뼈 이식 대체물의 사용
  • 중족골 내전증의 현재 진단(MAA ≥ 23̊로 정의)
  • 동일한 쌍방 시술을 받을 예정입니다. 환자는 인덱스 시술 후 최소 6개월 동안 반대쪽 발에서 Lapiplasty® 시술(또는 기타 외반모지 시술)을 삼가는 데 동의합니다.
  • 환자는 이전에 반대쪽 절차를 위해 이 연구에 등록했습니다.
  • 절차 후 조기 체중 부하에 대한 환자의 능력을 변경하는 모든 수반되는 절차에 대한 일정
  • 환자가 근로자 보상 사례에 적극적으로 관여하거나 현재 소송에 관여하고 있습니다.
  • 환자는 현재 또는 서명 전 지난 30일 동안 임상 연구에 참여했습니다.
  • 환자는 조사자의 의견에 따라 환자의 안녕, 본 임상 연구의 건전성을 위태롭게 할 수 있거나 정보에 입각한 동의 제공, 검사 완료, 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 상태 또는 결과를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강 성형술
복강 성형술을 받는 모든 연구 참여자
장치: 복강 성형술
복강 성형술 시스템으로 치료를 받는 증상이 있는 무지 외반증이 있는 14세에서 58세 사이의 환자는 3주까지 체중 부하를 시작하고 정의된 수술 후 프로토콜을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외반모지의 방사선학적 재발
기간: 24개월
복강 성형술 후 24개월에 IMA ≥ 12, HVA ≥ 20 및 TSP ≥ 4로 정의
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강 성형술 전후의 방사선 각도/위치 정렬의 변화
기간: 수술 전, 6주, 4개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
중족골간각(IMA), 외반모지각(HVA) 및 경골 종자골 위치(TSP)
수술 전, 6주, 4개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
임상/방사선 치료
기간: 12 개월
임상/방사선 치유를 평가합니다(유합 대 비유합). 비유합은 TMT 관절의 투명도, 하드웨어 실패 및/또는 교정 손실, 복강 성형술 절차 후 12개월에 첫 번째 TMT 관절의 임상적 통증으로 정의됨
12 개월
임상 합병증
기간: 24개월
다른 건강 결과에 영향을 미칠 수 있는 복강 성형술 장치 또는 수술 후 프로토콜 또는 건강 상태로 인한 합병증
24개월
부츠에서 체중 부하 시작까지의 시간
기간: 0-3주
복강 성형술 후 연구 대상자가 부츠에서 체중 부하를 시작하는 데 필요한 시간
0-3주
신발에 체중부하를 시작하는 시기
기간: 0-12주
복강 성형술 후 연구 대상자가 신발에 체중 부하를 시작하는 데 필요한 시간
0-12주
완전한 무제한 활동으로 돌아가는 시간
기간: 6주 ~ 12개월
복강 성형술 후 연구 대상이 완전한 무제한 활동으로 돌아가는 데 필요한 시간
6주 ~ 12개월
VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수의 변화
기간: 수술 전, 6주, 4개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
환자 보고 발 통증 강도/0(통증 없음) - 10(최악의 통증)
수술 전, 6주, 4개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
여러 시점에 걸친 PROMIS-29 점수의 변화
기간: 수술 전, 6개월, 12개월, 24개월
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29 Profile v2.1)/최저 29점~최고 145점. 높은 점수는 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다.
수술 전, 6개월, 12개월, 24개월
여러 시점에 걸친 PROMIS-25 점수의 변화
기간: 수술 전, 6개월, 12개월, 24개월
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS-25 Profile v2.0)/최저 25점~최고 135점. 높은 점수는 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다.
수술 전, 6개월, 12개월, 24개월
여러 시점에 걸친 MOxFQ 발 문제 점수의 변화
기간: 수술 전, 6개월, 12개월, 24개월
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)/0(최소 원점수) - 64(최대 원점수). 원시 점수는 0 - 100의 메트릭으로 변환되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
수술 전, 6개월, 12개월, 24개월
동작 범위의 변화
기간: 12개월, 24개월
1차 MTP 배측굴곡 및 1차 MTP 저측굴곡
12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Treace Medical Concepts, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Dane Wukich, MD, UTSW

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP2018-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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