- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03740282
Wczesne obciążenie po zabiegu lapioplastyki (ALIGN3D)
Prospektywne badanie kliniczne trójpłaszczyznowej artrodesy stawu skokowo-śródstopowego (TMT) z wczesnym obciążeniem po zabiegu lapoplastyki (ALIGN3D)
Celem tego badania jest ocena następujących wyników zabiegu Lapiplasty® u pacjentów wymagających operacji palucha koślawego:
- Badanie określi radiograficzny nawrót palucha koślawego i czas niepowodzenia po korekcji palucha koślawego za pomocą procedury Lapiplasty®.
- Badanie określi, czy zabieg Lapiplasty® skutecznie koryguje anatomiczne ustawienie I kości śródstopia i trzeszczek we wszystkich trzech płaszczyznach.
- W badaniu zostanie ocenione, czy wczesne obciążanie po zabiegu Lapiplasty® wpływa na wskaźniki zrostu lub powoduje utratę korekcji trójpłaszczyznowej.
- Badanie oceni jakość życia i ocenę bólu po zabiegu Lapiplasty®.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent zostanie poddany zabiegowi Lapiplasty®. Kluczowymi etapami zabiegu Lapiplasty® są uwolnienie pierwszego stawu TMT, anatomiczna korekcja trójpłaszczyznowej deformacji, przygotowanie kości za pomocą prowadnicy cięcia Lapiplasty®, umocowanie tymczasowe i wielopłaszczyznowe umocowanie stałe za pomocą płytki BIPLANAR™.
Często zdarza się, że ludzie, którzy przechodzą lapidus artrodesis, nie mają wagi przez 6-8 tygodni po zabiegu chirurgicznym. Ten czas pozwala kościom prawidłowo się połączyć. W tym 6-8 tygodniowym okresie ludzie mogą być ograniczeni w typowych codziennych czynnościach, w których uczestniczą, takich jak spacery, zakupy i praca.
Implanty systemu Lapiplasty® mogą pozwolić pacjentom na udźwignięcie ciężaru ciała wcześniej niż w przypadku tradycyjnych procedur bez negatywnego wpływu na gojenie/zrost stawu. Pozwalając ludziom dźwigać wagę wcześniej niż tradycyjnymi metodami, możliwe jest, że ludzie będą mieli możliwość szybszego niż zwykle wznowienia typowych codziennych czynności.
W tym badaniu zbadana zostanie procedura Lapiplasty® i implanty systemowe Lapiplasty® z wczesnym obciążeniem. Preferencja badania polega na tym, że pacjent zostanie umieszczony w butach do chodzenia CAM i pozwolono mu rozpocząć bezpieczne obciążanie nie później niż 3 tygodnie po operacji. Pacjent może rozpocząć chronione obciążenie w bucie CAM już w dniu operacji. Pacjent powróci do obciążania w bucie (do biegania lub w innym obuwiu sportowym) i pełnej nieograniczonej aktywności zgodnie z zaleceniami lekarza w oparciu o stabilność kliniczną i zdolność pacjenta do bezpiecznego rozpoczęcia obciążania i wykonywania nieograniczonych czynności.
Zalecane podejście do opieki pooperacyjnej i instrukcje dotyczące obciążania
- Pacjent może być zabandażowany, założony w szynie/odlewie lub w bucie CAM w czasie operacji. Jeśli pacjent ma założony but CAM podczas wypisu, pacjent powinien otrzymać instrukcje, jak rozpocząć bezpieczne obciążanie.
- Podmiot otrzymuje polecenie, aby przez kilka pierwszych dni po operacji pozostawał z dala od stopy operacyjnej tak długo, jak to możliwe. Ma to na celu ograniczenie krwawienia i obrzęku oraz umożliwienie regeneracji tkanek miękkich.
- Pacjent może opuścić salę operacyjną o kulach, chodziku, hulajnodze lub wózku inwalidzkim.
- Podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej (0-3 tygodnie) bandaże są usuwane, a pacjent może wziąć prysznic. Tester może nosić skarpety sportowe. Nie są potrzebne żadne bandaże ani szyny. Pacjentowi należy przypomnieć o pooperacyjnej pielęgnacji stopy/miejsca operowanego.
Podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej (0-3 tygodnie) pacjentowi dopasowywany jest but CAM (jeśli pacjent nie był wyposażony w but CAM przy wypisie). Uczestnik powinien otrzymać instrukcje, jak rozpocząć bezpieczne obciążanie w bucie CAM i akceptowalne czynności:
- Pacjent jest instruowany, aby obciążał stopę tak, jak jest tolerowany w bucie restrykcyjnym.
- Pacjent jest instruowany, aby nie staczać się do przodu na duży palec u nogi i powinien pozostać na płaskiej stopie.
- Pacjent jest instruowany, aby zdejmować but CAM kilka razy dziennie i wykonywać szereg ćwiczeń ruchowych na staw skokowy i stopę.
- Podczas 6-tygodniowej wizyty pooperacyjnej, jeśli stan pacjenta jest stabilny klinicznie, pacjent może zmienić but na but (do biegania lub inny but sportowy). Przejście od buta do buta może nastąpić w ciągu kilku dni/tygodni, w zależności od gojenia i tolerancji pacjenta. Podmiot zostaje poinstruowany, że może normalnie chodzić, ale nie może stawać na palcach, biegać, skakać ani wykonywać żadnych innych czynności o dużym obciążeniu
- Podczas 4-miesięcznej wizyty pooperacyjnej pacjent może rozpocząć ćwiczenia o niskim obciążeniu, jeśli jego stan kliniczny jest stabilny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80634
- Foot & Ankle Center of Northern Colorado
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
- Foot & Ankle Center of Iowa
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Jefferson City Medical Group, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Desert Orthopaedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- University of Pennsylvania/Penn Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Stonebriar Foot & Ankle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 14 do 58 lat w momencie wyrażenia zgody
- Zamknięte płytki nasadowe w momencie wyrażenia zgody
- Kąt międzyśródstopny wynosi od 10,0 ̊ do 22,0 ̊
- Kąt palucha koślawego wynosi od 16,0 ̊ do 40,0 ̊
- Chętny i zdolny do przestrzegania wczesnych instrukcji dotyczących obciążania ciała po operacji
- Potrafi samodzielnie wypełniać kwestionariusze
- Akceptowalny kandydat do zabiegu chirurgicznego, w tym zastosowanie znieczulenia ogólnego
- Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym lub mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji
- Chęć i możliwość zaplanowania procedury indeksowania w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody i możliwość powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja palucha koślawego po stronie operacyjnej
- Wcześniejsze operacje stopy operacyjnej obejmujące zespolenie stawów stopy lub stawu skokowego (inne niż palec młotkowaty lub mniejsze palce/palce)
- Dodatkowa artrodeza poza pierwszym stawem stępowo-śródstopowym (inna niż: artrodeza między kością klinową przyśrodkową a klinową pośrednią i/lub podstawą II kości śródstopia; artrodeza stawu międzypaliczkowego bliższego palca młotkowatego lub palców/palców mniejszych)
- Umiarkowana lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu MTP na podstawie badania radiologicznego (w tym brak widocznych crista) lub dodatniego testu szlifowania
- Objawowa płaskostopia lub bezobjawowa płaskostopie (zdefiniowana jako nachylenie kości piętowej 50%)
- BMI >40 kg/m²
- Obecny użytkownik nikotyny, w tym bieżące stosowanie plastrów nikotynowych
- Aktualne kliniczne rozpoznanie cukrzycy z glikemią na czczo > 126 mg/dl i/lub HbA1c ≥7,0
- Aktualne kliniczne rozpoznanie neuropatii obwodowej lub ocena na podstawie 4-punktowego testu monofilamentu
- Aktualna diagnoza kliniczna fibromialgii
- Aktualne rozpoznanie kliniczne zespołu złożonego bólu regionalnego/odruchowej dystrofii współczulnej (CRPS/RSD)
- Obecna niekontrolowana niedoczynność tarczycy
- Wcześniej uczulony na tytan
- Obecnie przyjmuje doustne sterydy lub leki biologiczne reumatoidalne
- Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne
- Niewystarczająca ilość lub jakość kości, aby umożliwić stabilizację, stany, które opóźniają gojenie (z wyjątkiem złamań patologicznych) oraz stany powodujące słabe ukrwienie, takie jak choroba naczyń obwodowych
- Aktywna, podejrzewana lub utajona infekcja w dotkniętym obszarze
- Stosowanie syntetycznych lub allogenicznych substytutów przeszczepów kostnych
- Aktualne rozpoznanie przywodzenia śródstopia (zdefiniowane jako MAA ≥ 23 ̊)
- Zaplanowane poddanie się tej samej - dwustronnej procedurze. Pacjent zgadza się powstrzymać od zabiegu Lapiplasty® (lub innych zabiegów palucha koślawego) na stopie przeciwnej przez co najmniej 6 miesięcy po zabiegu indeksacji
- Pacjent został wcześniej włączony do tego badania w celu wykonania kontralateralnej procedury
- Zaplanowane dla każdego towarzyszącego zabiegu, który zmieniłby zdolność pacjenta do wczesnego obciążania ciała po zabiegu
- Pacjent jest aktywnie zaangażowany w sprawę dotyczącą odszkodowania pracowniczego lub jest obecnie zaangażowany w postępowanie sądowe
- Pacjent jest obecnie lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem umowy
- Stan pacjenta lub rozpoznanie, które zdaniem badacza może zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta, solidności tego badania klinicznego lub może zakłócić wyrażenie świadomej zgody, ukończenie badań, terapię lub obserwację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lapiplastyka
Wszyscy uczestnicy badania poddawani zabiegowi lapioplastyki
|
Pacjenci w wieku od 14 do 58 lat z objawowym paluchem koślawym, którzy są leczeni systemem lapioplastyki, zaczną obciążać się w wieku 3 tygodni i będą postępować zgodnie z określonym protokołem pooperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót radiologiczny palucha koślawego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowane jako IMA ≥ 12, HVA ≥ 20 i TSP jako ≥ 4 po 24 miesiącach od zabiegu lapioplastyki
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w radiograficznym wyrównaniu kątowym/pozycyjnym przed i po zabiegu lapioplastyki
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Kąt międzyśródstopia (IMA), kąt palucha koślawego (HVA) i pozycja trzeszczki piszczelowej (TSP)
|
Przed operacją, 6 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Leczenie kliniczne/radiograficzne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena gojenia klinicznego/radiologicznego (zrost vs brak zrostu).
Brak zrostu zdefiniowany jako przejrzystość w stawie TMT, awaria sprzętu i/lub utrata korekcji oraz ból kliniczny w pierwszym stawie TMT po 12 miesiącach od zabiegu lapioplastyki
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania kliniczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Powikłania związane z urządzeniem do zabiegu lapioplastyki lub protokołem pooperacyjnym lub stanami zdrowotnymi, które mogą mieć wpływ na inne wyniki zdrowotne
|
24 miesiące
|
|
Czas rozpocząć obciążanie buta
Ramy czasowe: 0-3 tygodnie
|
Czas potrzebny, aby badany pacjent zaczął nosić ciężar w bucie po zabiegu lapioplastyki
|
0-3 tygodnie
|
|
Odciążanie w butach czas zacząć
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Czas potrzebny, aby badany pacjent zaczął obciążać but po zabiegu lapioplastyki
|
0-12 tygodni
|
|
Czas wrócić do pełnej nieskrępowanej aktywności
Ramy czasowe: 6 tygodni do 12 miesięcy
|
Czas potrzebny do powrotu badanego do pełnej, nieograniczonej aktywności po zabiegu lapioplastyki
|
6 tygodni do 12 miesięcy
|
|
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Intensywność bólu stopy zgłaszana przez pacjenta/0 (brak bólu) - 10 (najgorszy możliwy ból)
|
Przed operacją, 6 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku PROMIS-29 w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29 Profile v2.1)/najniższy możliwy wynik 29 - najwyższy możliwy wynik 145.
Wysokie wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji.
|
Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana wyniku PROMIS-25 w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-25 Profile v2.0)/najniższy możliwy wynik 25 - najwyższy możliwy wynik 135.
Wysokie wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji.
|
Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana wyniku MOxFQ Foot Problems w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Kwestionariusz stóp Manchester-Oxford (MOxFQ)/0 (minimalny wynik surowy) - 64 (maksymalny wynik surowy).
Surowy wynik jest konwertowany na metrykę od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większą dotkliwość
|
Przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
1. zgięcie grzbietowe MTP i 1. zgięcie podeszwowe MTP
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dane Wukich, MD, UTSW
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP2018-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bolący guz
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouNieznany
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckZakończonyHallux Valgus i BunionAustria
-
St. Paul's Hospital, CanadaStryker NordicJeszcze nie rekrutacjaHallux Valgus i BunionKanada
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPaluch koślawy | Hallux Valgus i BunionHongkong
-
Cali Pharmaceuticals LLCZakończonyHallux Valgus i BunionStany Zjednoczone
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...ZakończonyHallux Valgus i BunionHiszpania
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaHallux Valgus i Bunion
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaHallux Valgus i Bunion
-
North District HospitalChinese University of Hong KongZakończony
-
Prisma Health-MidlandsZakończonyZłamania kostki | Bunion nieokreślonej stopy | Bunionette nieokreślonej stopy | Palec młotkowaty | Operacja ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lapiplastyka
-
Treace Medical Concepts, Inc.ZakończonyBolący guz | Paluch koślawyStany Zjednoczone
-
Treace Medical Concepts, Inc.RekrutacyjnyPaluch koślawy | Przywodziciel śródstopiaStany Zjednoczone