Vroege gewichtsbelasting na de Lapiplasty-procedure (ALIGN3D)
31 maart 2026 bijgewerkt door: Treace Medical Concepts, Inc.
Prospectieve klinische studie van tri-planaire tarsometatarsale (TMT) artrodesen met vroege gewichtsbelasting na lapiplastieprocedure (ALIGN3D)
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de volgende resultaten van de Lapiplasty®-procedure voor patiënten die een hallux valgus-operatie nodig hebben:
- De studie zal het radiografisch recidief van hallux valgus en het tijdstip van falen na hallux valgus-correctie met de Lapiplasty®-procedure bepalen.
- De studie zal bepalen of de Lapiplasty®-procedure de anatomische uitlijning van het 1e middenvoetsbeentje en de sesamoïden in alle drie de vlakken effectief corrigeert.
- De studie zal beoordelen of vroege gewichtsbelasting na de Lapiplasty®-procedure de vakbondspercentages beïnvloedt of verlies van 3-vlakscorrectie veroorzaakt.
- De studie zal de kwaliteit van leven en pijnscores evalueren volgens de Lapiplasty®-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk onderwerp ondergaat de Lapiplasty®-procedure. De belangrijkste chirurgische stappen van de Lapiplasty®-procedure zijn het vrijgeven van het 1e TMT-gewricht, anatomische correctie van de 3-vlaks deformiteit, botpreparatie met behulp van de Lapiplasty® Cut Guide, voorlopige fixatie en multiplanaire permanente fixatie met de BIPLANAR™-plaat.
Het komt vaak voor dat mensen die een Lapidus-artrodese ondergaan, gedurende 6-8 weken na de chirurgische ingreep niet belastend zijn. Deze tijd zorgt ervoor dat de botten goed samensmelten. Gedurende deze periode van 6-8 weken kunnen mensen beperkt worden in de typische dagelijkse activiteiten waaraan ze deelnemen, zoals wandelen, winkelen en werken.
Met de implantaten van het Lapiplasty®-systeem kunnen proefpersonen eerder gewicht dragen dan bij traditionele procedures zonder de genezing/vereniging van het gewricht negatief te beïnvloeden. Door mensen eerder gewicht te laten dragen dan traditionele methodes, is het mogelijk dat mensen de mogelijkheid krijgen om typische dagelijkse activiteiten sneller dan normaal te hervatten.
Deze studie onderzoekt de Lapiplasty®-procedure en de Lapiplasty®-systeemimplantaten met vroege gewichtsbelasting. De studievoorkeur is dat de proefpersoon in een lopende CAM-laars wordt geplaatst en uiterlijk 3 weken na de operatie mag beginnen met beschermd gewicht dragen. De patiënt kan al op de dag van de operatie beschermd gewicht dragen in een CAM-laars. De patiënt zal terugkeren naar gewichtdragende schoenen (hardloopschoenen of een andere atletische schoen) en volledige onbeperkte activiteit zoals voorgeschreven door de arts op basis van de klinische stabiliteit en het vermogen van de patiënt om veilig te beginnen met gewichtdragende en onbeperkte activiteiten.
Aanbevolen aanpak voor instructies voor postoperatieve zorg en gewichtsbelasting
- De patiënt kan op het moment van de operatie verbonden zijn, in een spalk/gipsverband worden geplaatst of in een CAM-schoen worden geplaatst. Als de proefpersoon bij ontslag een CAM-laars draagt, moet de patiënt instructies krijgen over hoe te beginnen met beschermd gewicht dragen.
- De patiënt wordt geïnstrueerd om de eerste paar dagen na de operatie zoveel mogelijk van de operatievoet te blijven. Dit is om bloedingen en zwellingen te beperken en zachte weefsels te laten herstellen.
- De patiënt kan de operatiekamer verlaten met krukken, rollator, rolkniescooter of rolstoel.
- Bij het eerste postoperatieve bezoek (0-3 weken) wordt het verband verwijderd en kan de proefpersoon douchen. De proefpersoon mag een atletische sok dragen. Er zijn geen verbanden of spalken nodig. De proefpersoon moet worden herinnerd aan de postoperatieve zorg van de voet/operatieplaats.
Bij het eerste postoperatieve bezoek (0-3 weken) krijgt de proefpersoon een CAM-laars aan (als de proefpersoon bij ontslag geen CAM-laars droeg). Onderwerp moet worden voorzien van instructies over hoe te beginnen met beschermde gewichtsbelasting in de CAM-laars en acceptabele activiteiten:
- De patiënt wordt geïnstrueerd om gewicht op de voet te zetten zoals wordt getolereerd in de restrictieve laars.
- De patiënt wordt geïnstrueerd om niet naar voren op de grote teen te rollen en op een platte voet te blijven staan.
- De patiënt wordt geïnstrueerd om de CAM-laars meerdere keren per dag uit te doen en bewegingsoefeningen voor enkel en voet uit te voeren.
- Bij het 6 weken durende postoperatieve bezoek kan de patiënt, als hij klinisch stabiel is, overstappen van de laars naar een schoen (hardloop- of een andere atletische schoen). De overgang van laars naar schoen kan over een periode van dagen/weken plaatsvinden, afhankelijk van de genezing en tolerantie van het onderwerp. De proefpersoon wordt geïnstrueerd dat hij normaal kan lopen, maar niet op zijn tenen mag staan, rennen, springen of enige andere activiteit met hoge impact mag uitvoeren
- Bij het postoperatieve bezoek van 4 maanden mag de proefpersoon beginnen met oefeningen met een lage impact als hij klinisch stabiel is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80634
- Foot & Ankle Center of Northern Colorado
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
- Foot & Ankle Center of Iowa
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Jefferson City Medical Group, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- Desert Orthopaedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- University of Pennsylvania/Penn Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Ut Southwestern
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Stonebriar Foot & Ankle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 58 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 14 en 58 jaar op het moment van toestemming
- Gesloten physeal-platen op het moment van toestemming
- De intermetatarsale hoek ligt tussen 10,0 ̊ - 22,0 ̊
- Hallux valgus-hoek ligt tussen 16,0 ̊ - 40,0 ̊
- Bereid en in staat om zich postoperatief te houden aan vroege gewichtdragende instructies
- In staat om zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen
- Aanvaardbare chirurgische kandidaat, inclusief gebruik van algemene anesthesie
- Vrouwelijke patiënten moeten niet vruchtbaar zijn of een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
- Bereid en in staat om de indexprocedure binnen 3 maanden na toestemming in te plannen en in staat om terug te keren voor geplande vervolgbezoeken
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie voor hallux valgus aan operatieve zijde
- Eerdere operaties aan de operatieve voet met vergroeiing van voet- of enkelgewrichten (anders dan hamerteen of kleinere tenen/vingers)
- Aanvullende artrodese buiten het eerste tarsometatarsale gewricht (anders dan: artrodese tussen het mediale spijkerschrift en het intermediaire spijkerschrift en/of basis van het 2e middenvoetsbeentje; artrodese van het proximale interfalangeale gewricht van de hamerteen of kleinere tenen/vingers)
- Matige of ernstige artrose van het MTP-gewricht op basis van radiografische beeldvorming (inclusief ontbreken van duidelijke crista) of positieve maaltest
- Symptomatische platvoet of asymptomatische platvoet (gedefinieerd als calcaneale helling 50%)
- BMI >40kg/m²
- Huidige nicotinegebruiker, inclusief huidig gebruik van nicotinepleister
- Huidige klinische diagnose van diabetes met nuchtere plasmaglucose > 126 mg/dL en/of HbA 1c ≥7,0
- Huidige klinische diagnose van perifere neuropathie of door beoordeling op 4-punts monofilamenttest
- Huidige klinische diagnose van fibromyalgie
- Huidige klinische diagnose van Complex Regionaal Pijnsyndroom/sympathische reflexdystrofie (CRPS/RSD)
- Huidige ongecontroleerde hypothyreoïdie
- Eerder gevoelig gemaakt voor titanium
- Gebruikt momenteel orale steroïden of reumatoïde biologische geneesmiddelen
- Gebruikt momenteel immunosuppressiva
- Onvoldoende hoeveelheid of kwaliteit bot om stabilisatie mogelijk te maken, aandoeningen die de genezing vertragen (met uitzondering van pathologische fracturen) en aandoeningen die een slechte bloedtoevoer veroorzaken, zoals perifere vasculaire aandoeningen
- Actieve, vermoedelijke of latente infectie in het getroffen gebied
- Gebruik van synthetische of allogene bottransplantaatvervangers
- Huidige diagnose van metatarsus adductus (gedefinieerd als MAA ≥ 23 ̊)
- Gepland om dezelfde bilaterale procedure te ondergaan. Patiënt stemt ermee in af te zien van de Lapiplasty®-procedure (of andere hallux valgus-procedures) op de contralaterale voet gedurende minimaal 6 maanden na de indexprocedure
- Patiënt is eerder opgenomen in deze studie voor een contralaterale procedure
- Gepland voor elke gelijktijdige procedure die het vermogen van de patiënt om na de procedure vroeg gewicht te dragen zou veranderen
- Patiënt is actief betrokken bij een schadeclaim van een werkman of is momenteel verwikkeld in een rechtszaak
- Patiënt is momenteel of heeft deelgenomen aan een klinische studie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening
- Patiënt heeft een aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt, de deugdelijkheid van deze klinische studie in gevaar kan brengen, of het verlenen van geïnformeerde toestemming, voltooiing van tests, therapie of follow-up kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lapiplastie
Alle deelnemers aan de studie ondergaan een Lapiplasty-procedure
|
Patiënten van 14 tot en met 58 jaar met symptomatische hallux valgus die worden behandeld met het lapiplasty-systeem, beginnen na 3 weken te belasten en volgen een vastgesteld postoperatief protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch recidief van hallux valgus
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als IMA ≥ 12, HVA ≥ 20 en TSP als ≥ 4 24 maanden na lapiplastiekprocedure
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in radiografische hoek/positionele uitlijning voor en na de lapiplastiekprocedure
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Intermetatarsale hoek (IMA), hallux valgus-hoek (HVA) en tibiale sesamoïde positie (TSP)
|
Preoperatief, 6 weken, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Klinische/radiografische genezing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer klinische/radiografische genezing (union vs non-union).
Non-union gedefinieerd als lucentie bij het TMT-gewricht, hardwaredefect en/of verlies van correctie, plus klinische pijn bij het eerste TMT-gewricht 12 maanden na de lapiplastiekprocedure
|
12 maanden
|
|
Klinische complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Complicaties als gevolg van het Lapiplasty-procedureapparaat of het postoperatieve protocol of gezondheidsproblemen die van invloed kunnen zijn op andere gezondheidsresultaten
|
24 maanden
|
|
Tijd om te beginnen met het dragen van gewicht in de laars
Tijdsspanne: 0-3 weken
|
De tijd die een proefpersoon nodig heeft om gewicht te gaan dragen in een laars na de Lapiplasty-procedure
|
0-3 weken
|
|
Tijd om te beginnen met het dragen van gewicht in schoenen
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
De tijd die een proefpersoon nodig heeft om gewicht in een schoen te gaan dragen na de Lapiplasty-procedure
|
0-12 weken
|
|
Tijd om terug te keren naar volledige onbeperkte activiteit
Tijdsspanne: 6 weken tot 12 maanden
|
De tijd die een proefpersoon nodig heeft om na de lapiplastiekprocedure weer volledig onbeperkt actief te zijn
|
6 weken tot 12 maanden
|
|
Verandering in pijnscore op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Patiënt meldde voetpijnintensiteit/0 (geen pijn) - 10 (ergst mogelijke pijn)
|
Preoperatief, 6 weken, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Verandering in PROMIS-29-score over meerdere tijdpunten
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29 Profile v2.1)/laagst mogelijke score 29 - hoogst mogelijke score 145.
Hoge scores betekenen dat er meer van het concept wordt gemeten.
|
Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in PROMIS-25-score over meerdere tijdpunten
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-25 Profile v2.0)/laagst mogelijke score 25 - hoogst mogelijke score 135.
Hoge scores betekenen dat er meer van het concept wordt gemeten.
|
Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in MOxFQ Foot Problems-score over meerdere tijdpunten
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)/0 (minimale ruwe score) - 64 (maximale ruwe score).
De ruwe score wordt geconverteerd naar een statistiek van 0 - 100, waarbij een hogere score een grotere ernst vertegenwoordigt
|
Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
1e MTP dorsaalflexie en 1e MTP plantairflexie
|
12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dane Wukich, MD, UTSW
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP2018-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .