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Carico precoce dopo la procedura di lapiplastica (ALIGN3D)

31 marzo 2026 aggiornato da: Treace Medical Concepts, Inc.

STUDIO CLINICO PROSPETTIVO DELL'ARTRODESI TRIPLANARE TARSOMETATARSALE (TMT) CON CARICO DI PESO PRECOCE DOPO LA PROCURA DI LAPIPLASTICA (ALIGN3D)

Gli obiettivi di questo studio sono valutare i seguenti risultati della procedura Lapiplasty® per i pazienti che necessitano di chirurgia dell'alluce valgo:

  • Lo studio determinerà la recidiva radiografica dell'alluce valgo e la tempistica del fallimento dopo la correzione dell'alluce valgo con la procedura Lapiplasty®.
  • Lo studio determinerà se la procedura Lapiplasty® corregge efficacemente l'allineamento anatomico del primo metatarso e dei sesamoidi su tutti e tre i piani.
  • Lo studio valuterà se il carico precoce dopo la procedura Lapiplasty® influisce sui tassi di consolidamento o causa la perdita della correzione a 3 piani.
  • Lo studio valuterà la qualità della vita e i punteggi del dolore dopo la procedura Lapiplasty®.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto sarà sottoposto alla procedura Lapiplasty®. Le fasi chirurgiche chiave della procedura Lapiplasty® sono il rilascio della prima articolazione TMT, la correzione anatomica della deformità a 3 piani, la preparazione dell'osso utilizzando la guida di taglio Lapiplasty®, la fissazione provvisoria e la fissazione permanente multiplanare con la placca BIPLANAR™.

È normale che le persone sottoposte a un'artrodesi di Lapidus non sostengano il carico per 6-8 settimane dopo la procedura chirurgica. Questa volta consente alle ossa di fondersi correttamente insieme. Durante questo periodo di 6-8 settimane, le persone possono essere limitate nelle tipiche attività quotidiane a cui partecipano, come camminare, fare la spesa e lavorare.

Gli impianti del sistema Lapiplasty® possono consentire ai soggetti di sopportare il peso prima delle procedure tradizionali senza influire negativamente sulla guarigione/unione dell'articolazione. Consentendo alle persone di sopportare il peso prima dei metodi tradizionali, è possibile che le persone abbiano l'opportunità di riprendere le attività quotidiane tipiche più velocemente del solito.

Questo studio esaminerà la procedura Lapiplasty® e gli impianti del sistema Lapiplasty® con carico precoce. La preferenza dello studio è che il soggetto verrà inserito in uno stivale CAM da passeggio e gli sarà permesso di iniziare a sostenere il peso protetto entro e non oltre 3 settimane dopo l'intervento. Il soggetto può iniziare a sostenere il peso protetto in uno stivale CAM già dal giorno dell'intervento. Il soggetto tornerà al carico con le scarpe (da corsa o con un'altra scarpa da ginnastica) e svolgerà un'attività completa e illimitata come indicato dal medico in base alla stabilità clinica e alla capacità del soggetto di iniziare in sicurezza il carico e le attività senza restrizioni.

Approccio raccomandato per la cura post-operatoria e istruzioni per il carico

  • Il soggetto può essere bendato, messo in stecca/ingessatura o messo in uno stivale CAM al momento dell'intervento. Se il soggetto è dotato di stivale CAM alla dimissione, al paziente devono essere fornite istruzioni su come iniziare a sostenere il peso in modo protetto.
  • Al soggetto viene chiesto di rimanere il più possibile lontano dal piede operatorio per i primi giorni post-operatori. Questo per limitare il sanguinamento e il gonfiore e per consentire ai tessuti molli di riprendersi.
  • Il soggetto può lasciare la struttura chirurgica con stampelle, deambulatore, scooter con ginocchia rotanti o sedia a rotelle.
  • Alla prima visita post-operatoria (0-3 settimane), le bende vengono rimosse e il soggetto può essere autorizzato a fare la doccia. Il soggetto può indossare un calzino sportivo. Non sono necessarie bende o stecche. Al soggetto dovrebbe essere ricordata la cura post-operatoria del piede/sede chirurgica.

  • Alla prima visita post-operatoria (0-3 settimane), al soggetto viene applicato uno stivale CAM (se il soggetto non è stato adattato per uno stivale CAM alla dimissione). Al soggetto dovrebbero essere fornite le istruzioni su come iniziare il carico protetto nello stivale CAM e attività accettabili:

    • Al paziente viene chiesto di caricare il peso sui piedi come tollerato nello stivale restrittivo.
    • Al paziente viene chiesto di non rotolare in avanti sull'alluce e di rimanere sul piede piatto.
    • Al paziente viene chiesto di rimuovere lo stivale CAM più volte al giorno e di eseguire esercizi di movimento per caviglia e piede.
  • Alla visita postoperatoria di 6 settimane, se il soggetto è clinicamente stabile, il soggetto può passare dallo stivale a una scarpa (da corsa o da un'altra scarpa da ginnastica). Il passaggio dallo stivale alla scarpa può avvenire in un periodo di giorni/settimane, a seconda della guarigione e della tolleranza del soggetto. Al soggetto viene istruito che può camminare normalmente ma non deve stare in punta di piedi, correre, saltare o fare qualsiasi altra attività ad alto impatto
  • Alla visita post-operatoria di 4 mesi, il soggetto può iniziare l'esercizio a basso impatto se è clinicamente stabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80634
        • Foot & Ankle Center of Northern Colorado
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Foot & Ankle Center of Iowa
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Jefferson City Medical Group, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • University of Pennsylvania/Penn Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Stonebriar Foot & Ankle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 58 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 14 e 58 anni al momento del consenso
  • Piastre fisarie chiuse al momento del consenso
  • L'angolo intermetatarsale è compreso tra 10,0 ̊ e 22,0 ̊
  • L'angolo dell'alluce valgo è compreso tra 16,0 ̊ e 40,0 ̊
  • Disposto e in grado di aderire alle prime istruzioni sul carico dopo l'intervento
  • In grado di completare questionari autosomministrati
  • Candidato chirurgico accettabile, compreso l'uso dell'anestesia generale
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in età fertile o avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice
  • Disponibile e in grado di programmare la procedura di indice entro 3 mesi dal consenso e in grado di tornare per le visite di follow-up programmate
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per alluce valgo sul lato operatorio
  • Precedenti interventi chirurgici sul piede operato che comportano la fusione delle articolazioni del piede o della caviglia (diverse dall'alluce a martello o dalle dita/dita minori)
  • Artrodesi aggiuntiva al di fuori della prima articolazione tarso-metatarsale (diversa da: artrodesi tra il cuneiforme mediale e il cuneiforme intermedio e/o la base del 2° metatarso; artrodesi dell'articolazione interfalangea prossimale del dito a martello o delle piccole dita/dita)
  • Artrosi moderata o grave dell'articolazione MTP sulla base di immagini radiografiche (inclusa la mancanza di crista evidente) o test di macinazione positivo
  • Piede piatto sintomatico o piede piatto asintomatico (definito come inclinazione calcaneare 50%)
  • IMC >40 kg/m²
  • Utente attuale di nicotina, compreso l'uso corrente di cerotti alla nicotina
  • Diagnosi clinica attuale di diabete con glicemia a digiuno > 126 mg/dL e/o HbA1c ≥7,0
  • Diagnosi clinica attuale di neuropatia periferica o valutazione mediante test del monofilamento a 4 punti
  • Diagnosi clinica attuale di fibromialgia
  • Diagnosi clinica attuale di sindrome dolorosa regionale complessa/distrofia simpatica riflessa (CRPS/RSD)
  • Ipotiroidismo incontrollato in atto
  • Precedentemente sensibilizzato al titanio
  • Attualmente sta assumendo steroidi per via orale o farmaci biologici reumatoidi
  • Attualmente assume farmaci immunosoppressori
  • Quantità o qualità insufficiente dell'osso per consentire la stabilizzazione, condizioni che ritardano la guarigione (escluse le fratture patologiche) e condizioni che causano scarso afflusso di sangue come la malattia vascolare periferica
  • Infezione attiva, sospetta o latente nell'area interessata
  • Uso di sostituti ossei sintetici o allogenici
  • Diagnosi attuale di metatarso addotto (definito come MAA ≥ 23 ̊)
  • Programmato per sottoporsi alla stessa procedura bilaterale. Il paziente accetta di astenersi dalla procedura Lapiplasty® (o altre procedure per alluce valgo) sul piede controlaterale per un minimo di 6 mesi dopo la procedura indice
  • Il paziente è stato precedentemente arruolato in questo studio per una procedura controlaterale
  • Programmato per qualsiasi procedura concomitante che altererebbe la capacità del paziente di sopportare il peso precocemente dopo la procedura
  • Il paziente è attivamente coinvolto in un caso di risarcimento del lavoratore o è attualmente coinvolto in un contenzioso
  • Il paziente è attualmente o ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni prima della firma
  • Il paziente ha una condizione o una scoperta che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio il benessere del paziente, la solidità di questo studio clinico o potrebbe interferire con la fornitura del consenso informato, il completamento dei test, la terapia o il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lapiplastica
Tutti i partecipanti allo studio che ricevono la procedura di lapiplastica
Dispositivo: Lapiplastica
I pazienti di età compresa tra 14 e 58 anni con alluce valgo sintomatico trattati con il sistema per lapiplastica inizieranno il carico entro 3 settimane e seguiranno un protocollo postoperatorio definito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva radiografica dell'alluce valgo
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come IMA ≥ 12, HVA ≥ 20 e TSP come ≥ 4 a 24 mesi dopo la procedura di lapiplastica
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'allineamento angolare/posizionale radiografico prima e dopo la procedura di lapiplastica
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Angolo intermetatarsale (IMA), angolo dell'alluce valgo (HVA) e posizione sesamoide tibiale (TSP)
Preoperatorio, 6 settimane, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Guarigione clinica/radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la guarigione clinica/radiografica (unione vs mancata unione). Mancata unione definita come trasparenza all'articolazione TMT, cedimento dell'hardware e/o perdita della correzione, oltre a dolore clinico alla prima articolazione TMT a 12 mesi dopo la procedura di lapiplastica
12 mesi
Complicanze cliniche
Lasso di tempo: 24 mesi
Complicanze dovute al dispositivo per la procedura di lapiplastica o al protocollo post-operatorio o condizioni di salute che potrebbero influire su altri esiti di salute
24 mesi
È ora di iniziare a caricare il peso nello stivale
Lasso di tempo: 0-3 settimane
Il tempo necessario a un soggetto dello studio per iniziare a sostenere il peso in uno stivale dopo la procedura di lapiplastica
0-3 settimane
È ora di iniziare a caricare le scarpe
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Il tempo necessario a un soggetto dello studio per iniziare a sostenere il peso in una scarpa dopo la procedura di lapiplastica
0-12 settimane
È ora di tornare alla piena attività senza restrizioni
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 12 mesi
Il tempo necessario a un soggetto dello studio per tornare alla piena attività senza restrizioni dopo la procedura di lapiplastica
Da 6 settimane a 12 mesi
Variazione del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Intensità del dolore al piede riferita dal paziente/0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore possibile)
Preoperatorio, 6 settimane, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Modifica del punteggio PROMIS-29 in più punti temporali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (profilo PROMIS-29 v2.1)/punteggio minimo possibile 29 - punteggio massimo possibile 145. Punteggi alti significano più del concetto che viene misurato.
Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Modifica del punteggio PROMIS-25 in più punti temporali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (profilo PROMIS-25 v2.0)/punteggio minimo possibile 25 - punteggio massimo possibile 135. Punteggi alti significano più del concetto che viene misurato.
Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Modifica del punteggio MOxFQ Foot Problems in più punti temporali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)/0 (punteggio grezzo minimo) - 64 (punteggio grezzo massimo). Il punteggio grezzo viene convertito in una metrica da 0 a 100 con un punteggio più alto che rappresenta una gravità maggiore
Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
1a dorsiflessione MTP e 1a flessione plantare MTP
12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Treace Medical Concepts, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dane Wukich, MD, UTSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP2018-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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