Varhainen painonkannatus lapiplastian jälkeen (ALIGN3D)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Treace Medical Concepts, Inc.
Tuleva kliininen tutkimus kolmitasoisesta tarsometatarsaalista (TMT) niveltulehdusta varhaisesta painonkannatuksesta lapiplastian jälkeen (ALIGN3D)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida seuraavia Lapiplasty®-toimenpiteen tuloksia potilaille, jotka tarvitsevat hallux valgus -leikkausta:
- Tutkimuksessa määritetään hallux valgusn radiografinen uusiutuminen ja epäonnistumisen ajoitus hallux valgus -korjauksen jälkeen Lapiplasty®-toimenpiteellä.
- Tutkimuksessa selvitetään, korjaako Lapiplasty® Procedure tehokkaasti 1. jalkapöydän ja seesamoidien anatomisen kohdistuksen kaikilla kolmella tasolla.
- Tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttaako Lapiplasty®-toimenpiteen jälkeinen varhainen painonnousu liitosnopeuksiin vai aiheuttaako 3-tasokorjauksen menetystä.
- Tutkimuksessa arvioidaan elämänlaatua ja kipupisteitä Lapiplasty®-toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle koehenkilölle tehdään Lapiplasty®-menetelmä. Lapiplasty®-toimenpiteen tärkeimmät kirurgiset vaiheet ovat 1. TMT-nivelen vapauttaminen, 3-tasoisen epämuodostuman anatominen korjaus, luun valmistelu Lapiplasty® Cut Guide -leikkausohjaimella, väliaikainen kiinnitys ja monitasoinen pysyvä kiinnitys BIPLANAR™-levyllä.
On tavallista, että ihmiset, joille tehdään Lapidus Arthrodesis, ovat painottomia 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tämä aika antaa luiden sulautua kunnolla yhteen. Tänä 6-8 viikon aikana ihmisiä voidaan rajoittaa tyypillisiin päivittäisiin toimiin, joihin he osallistuvat, kuten kävelyä, ostoksia ja työskentelyä.
Lapiplasty® System -implanttien avulla koehenkilöt voivat kantaa painoa aikaisemmin kuin perinteiset toimenpiteet vaikuttamatta negatiivisesti nivelen paranemiseen/liittymiseen. Antamalla ihmisten kantaa painoa perinteisiä menetelmiä aikaisemmin, on mahdollista, että ihmisillä on mahdollisuus jatkaa normaalia päivittäistä toimintaa tavallista nopeammin.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Lapiplasty®-menetelmää ja Lapiplasty® System -implantteja, joissa on varhainen painonkantokyky. Tutkimustoivomuksena on, että koehenkilö laitetaan käveleviin CAM-saappaat ja saa aloittaa suojatun painon kantamisen viimeistään 3 viikon kuluttua leikkauksesta. Tutkittava voi alkaa kantaa suojattua painoa CAM-saappaassa jo leikkauspäivänä. Koehenkilö palaa kantamaan painoa kengässä (juoksu tai muu urheilujalkine) ja täysin rajoittamattomaan toimintaan lääkärin ohjeiden mukaisesti perustuen kliinisen vakauden ja potilaan kykyyn aloittaa turvallisesti painoa kantava ja rajoittamaton toiminta.
Suositeltu lähestymistapa leikkauksen jälkeiseen hoitoon ja painonkantoohjeet
- Kohde voi olla joko sidottu, laittaa lastaan/kipsiin tai CAM-saappaat leikkauksen aikana. Jos tutkittavalla on CAM-suojus poistuttaessa, potilaalle tulee antaa ohjeet suojatun painon kantamisen aloittamiseen.
- Koehenkilöä kehotetaan pysymään poissa leikkauksesta mahdollisimman pitkään muutaman ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Tämä rajoittaa verenvuotoa ja turvotusta ja mahdollistaa pehmytkudosten palautumisen.
- Tutkittava voi poistua leikkaustilasta kainalosauvojen, kävelijän, liikkuvan polviskootterin tai pyörätuolin kanssa.
- Ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä käynnillä (0-3 viikkoa) siteet poistetaan ja tutkittava voidaan antaa suihkuun. Kohde voi käyttää urheilusukkaa. Sidettä tai lastaa ei tarvita. Potilasta tulee muistuttaa jalan/leikkauskohdan leikkauksen jälkeisestä hoidosta.
Ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä käynnillä (0-3 viikkoa) tutkittavalle asennetaan CAM-suojus (jos tutkittavalla ei ollut CAM-saapaa poistumisen yhteydessä). Tutkittavalle tulee antaa ohjeet suojatun painon kantamisen aloittamisesta CAM-saappaassa ja hyväksyttävät toiminnot:
- Potilasta neuvotaan painottamaan jalkansa rajoittavan saappaan sallimalla tavalla.
- Potilasta neuvotaan olemaan vierimättä eteenpäin isovarpaalle, ja hänen tulee pysyä tasaisella jalalla.
- Potilasta neuvotaan poistamaan CAM-saappaat useita kertoja päivässä ja suorittamaan erilaisia liikeharjoituksia nilkan ja jalkaterän osalta.
- Kuuden viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä, jos kohde on kliinisesti vakaa, tutkittava voi siirtyä saappaista kenkiin (juoksu- tai muu urheilukenkä). Siirtyminen saappaista kenkiin voi tapahtua päivien/viikkojen aikana riippuen kohteen paranemisesta ja toleranssista. Kohdetta opetetaan, että he voivat kävellä normaalisti, mutta eivät saa seistä varpailla, juosta, hypätä tai tehdä mitään muuta voimakasta toimintaa
- Neljän kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä koehenkilön sallitaan aloittaa vähävaikutteinen harjoitus, jos hän on kliinisesti vakaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80634
- Foot & Ankle Center of Northern Colorado
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- Foot & Ankle Center of Iowa
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Jefferson City Medical Group, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Desert Orthopaedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- University of Pennsylvania/Penn Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Stonebriar Foot & Ankle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 58 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat suostumuksen tekohetkellä 14–58-vuotiaita
- Suljetut fysikaaliset levyt suostumushetkellä
- Välijalkakulma on välillä 10,0 ̊ - 22,0 ̊
- Hallux valgus -kulma on välillä 16,0 ̊ - 40,0 ̊
- Haluaa ja pystyä noudattamaan varhaisia painonkannattamisohjeita leikkauksen jälkeen
- Pystyy täyttämään itsetehdyt kyselyt
- Hyväksyttävä kirurginen ehdokas, mukaan lukien yleisanestesian käyttö
- Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä
- Haluaa ja pystyä ajoittamaan indeksimenettelyn 3 kuukauden sisällä suostumuksesta ja palata suunnitelluille seurantakäynneille
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus hallux valgusin leikkauspuolella
- Aiemmat leikkaukset leikkauksessa jalkaterässä, jossa jalka- tai nilkkanivelet yhdistyvät (muut kuin vasaravarpaat tai pienemmät varpaat/sormukset)
- Ylimääräinen niveltulehdus ensimmäisen tarsometatarsaalisen nivelen ulkopuolella (muu kuin: niveltulehdus mediaalisen nuolenpään ja keskimmäisen nuolenpään ja/tai 2. jalkapöydän tyveen välillä; vasaravarpaan proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen tai pienempien varpaiden/sormien artrodeesi)
- Keskivaikea tai vaikea MTP-nivelen nivelrikko, joka perustuu radiografiseen kuvantamiseen (mukaan lukien selkeän cristan puuttuminen) tai positiiviseen jauhatustestiin
- Oireinen litteäjalka tai oireeton litteäjalka (määritelty kalcaneaalisen kaltevuuden 50 %)
- BMI >40 kg/m²
- Nykyinen nikotiinin käyttäjä, mukaan lukien nikotiinilaastarin nykyinen käyttö
- Nykyinen kliininen diabeteksen diagnoosi, kun plasman paastoglukoosi on > 126 mg/dl ja/tai HbA 1c ≥7,0
- Perifeerisen neuropatian nykyinen kliininen diagnoosi tai arvioituna 4-pisteen monofilamenttikokeella
- Fibromyalgian nykyinen kliininen diagnoosi
- Nykyinen monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän/refleksisympaattisen dystrofian (CRPS/RSD) kliininen diagnoosi
- Nykyinen hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- Aikaisemmin herkistetty titaanille
- Tällä hetkellä käytät suun kautta otettavia steroideja tai nivelreumaa
- Syö tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Luun riittämätön määrä tai laatu vakauttamaan, paranemista hidastavat tilat (ei mukaan lukien patologiset murtumat) ja huonoa verenkiertoa aiheuttavat tilat, kuten ääreisverisuonisairaus
- Aktiivinen, epäilty tai piilevä infektio sairastuneella alueella
- Synteettisten tai allogeenisten luusiirteen korvikkeiden käyttö
- Tämänhetkinen diagnoosi metatarsus adduction (määritelty MAA ≥ 23 ̊)
- Suunniteltu käymään läpi sama - kahdenvälinen menettely. Potilas suostuu pidättymään Lapiplasty®-toimenpiteestä (tai muista hallux valgus -toimenpiteistä) vastapuolen jalkaterällä vähintään 6 kuukauden ajan indeksointitoimenpiteen jälkeen
- Potilas on aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa kontralateraalista toimenpidettä varten
- Suunniteltu kaikille samanaikaisille toimenpiteille, jotka muuttavat potilaan kykyä kantaa painoa varhaisessa vaiheessa toimenpiteen jälkeen
- Potilas on aktiivisesti mukana työntekijän korvausasiassa tai on parhaillaan mukana oikeudenkäynneissä
- Potilas on tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen allekirjoittamista
- Potilaalla on tila tai havainto, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan hyvinvoinnin, tämän kliinisen tutkimuksen luotettavuuden tai häiritä tietoisen suostumuksen antamista, testien suorittamista, terapiaa tai seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapiplastia
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat lapiplastia
|
Potilaat 14-58-vuotiaat, joilla on oireinen hallux valgus ja joita hoidetaan Lapiplasty Systemillä, alkavat kantaa painoa 3 viikon kuluttua ja noudattavat määriteltyä postoperatiivista protokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallux valgusin röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty IMA ≥ 12, HVA ≥ 20 ja TSP ≥ 4 24 kuukautta lapiplastiatoimenpiteen jälkeen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos röntgenkuvassa kulman/asennon kohdistuksessa ennen ja jälkeen lapiplastiatoimenpiteen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Välijalkakulma (IMA), Hallux Valgus -kulma (HVA) ja sääriluun seesamoidiasento (TSP)
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Kliininen/radiografinen paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi kliininen/radiografinen paraneminen (liitto vs. ei-liitto).
Ei-yhtymä määritellään TMT-nivelen lucenssina, laitteistovika ja/tai korjauksen menetys sekä kliininen kipu ensimmäisessä TMT-nivelessä 12 kuukauden kuluttua lapiplastiatoimenpiteestä
|
12 kuukautta
|
|
Kliiniset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Komplikaatiot, jotka johtuvat Lapiplasty-käsittelylaitteesta tai leikkauksen jälkeisestä protokollasta tai terveydellisistä tiloista, jotka voivat vaikuttaa muihin terveydellisiin tuloksiin
|
24 kuukautta
|
|
On aika aloittaa painon kantaminen
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
|
Aika, joka tarvitaan siihen, että tutkittava alkaa kantaa painoa saappaassa lapiplastian jälkeen
|
0-3 viikkoa
|
|
On aika aloittaa painon kantaminen kengissä
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Aika, joka tarvitaan siihen, että tutkittava alkaa kantaa painoa kengässä lapiplastian jälkeen
|
0-12 viikkoa
|
|
Aika palata täyteen rajoittamattomaan toimintaan
Aikaikkuna: 6 viikosta 12 kuukauteen
|
Aika, joka tarvitaan tutkittavan palaamiseen täysin vapaaseen toimintaan lapiplastian jälkeen
|
6 viikosta 12 kuukauteen
|
|
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama jalkakivun voimakkuus/0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu)
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Muutos PROMIS-29-pisteissä useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-29-profiili v2.1) / pienin mahdollinen pistemäärä 29 - korkein mahdollinen pistemäärä 145.
Korkeat pisteet tarkoittavat enemmän mitattavaa käsitettä.
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos PROMIS-25-pisteissä useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-25 Profile v2.0) / pienin mahdollinen pistemäärä 25 - korkein mahdollinen pistemäärä 135.
Korkeat pisteet tarkoittavat enemmän mitattavaa käsitettä.
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
MOxFQ-jalkaongelmien muutos useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)/0 (raaka pistemäärä) - 64 (raaka pistemäärä).
Raakapisteet muunnetaan 0–100:ksi, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Liikealueen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
1. MTP dorsifleksio ja 1. MTP plantarflexio
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dane Wukich, MD, UTSW
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP2018-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .