- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03740282
Suporte de peso precoce após o procedimento de lapoplastia (ALIGN3D)
ESTUDO CLÍNICO PROSPECTIVO DA ARTRODES TRIPLANAR DO TARSOMETATARSO (TMT) COM CARGA DE PESO PRECOCE APÓS O PROCEDIMENTO DE LAPIPLASTIA (ALIGN3D)
Os objetivos deste estudo são avaliar os seguintes resultados do procedimento Lapiplasty® para pacientes que necessitam de cirurgia de hálux valgo:
- O estudo determinará a recorrência radiográfica do hálux valgo e o momento da falha após a correção do hálux valgo com o procedimento Lapiplasty®.
- O estudo determinará se o procedimento Lapiplasty® efetivamente corrige o alinhamento anatômico do 1º metatarso e sesamóides em todos os três planos.
- O estudo avaliará se a sustentação de peso precoce após o procedimento Lapiplasty® afeta as taxas de união ou causa perda de correção de 3 planos.
- O estudo avaliará os escores de qualidade de vida e dor após o procedimento Lapiplasty®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada sujeito será submetido ao Procedimento Lapiplasty®. As principais etapas cirúrgicas do procedimento Lapiplasty® são a liberação da 1ª articulação TMT, correção anatômica da deformidade em 3 planos, preparação óssea usando o Guia de corte Lapiplasty®, fixação provisória e fixação permanente multiplanar com a placa BIPLANAR™.
É comum que as pessoas que se submetem a uma artrodese de Lapidus não suportem peso por 6 a 8 semanas após o procedimento cirúrgico. Este tempo permite que os ossos se fundam adequadamente. Durante esse período de 6 a 8 semanas, as pessoas podem ficar limitadas nas atividades típicas do dia a dia de que participam, como caminhar, fazer compras e trabalhar.
Os implantes do sistema Lapiplasty® podem permitir que os indivíduos suportem peso mais cedo do que os procedimentos tradicionais sem afetar negativamente a cicatrização/união da articulação. Ao permitir que as pessoas suportem peso mais cedo do que os métodos tradicionais, é possível que as pessoas tenham a oportunidade de retomar as atividades típicas do dia-a-dia mais rapidamente do que o habitual.
Este estudo investigará o Procedimento Lapiplasty® e os Implantes do Sistema Lapiplasty® com carga precoce. A preferência do estudo é que o sujeito seja colocado em uma bota CAM de caminhada e autorizado a iniciar o suporte de peso protegido em até 3 semanas após a cirurgia. O sujeito pode começar a carregar peso protegido em uma bota CAM logo no dia da cirurgia. O indivíduo retornará ao suporte de peso no sapato (corrida ou outro calçado esportivo) e à atividade irrestrita total conforme indicado pelo médico com base na estabilidade clínica e na capacidade do indivíduo de iniciar com segurança atividades de suporte de peso e sem restrições.
Abordagem recomendada para cuidados pós-operatórios e instruções de sustentação de peso
- O sujeito pode ser enfaixado, colocado em tala/gesso ou colocado em bota CAM no momento da cirurgia. Se o indivíduo estiver equipado com bota CAM na alta, o paciente deve receber instruções sobre como começar a sustentação de peso protegida.
- O sujeito é instruído a permanecer fora do pé operatório o máximo possível nos primeiros dias após a operação. Isso é para limitar o sangramento e o inchaço e permitir que os tecidos moles se recuperem.
- O sujeito pode deixar o centro cirúrgico com muletas, andador, patinete ou cadeira de rodas.
- Na primeira visita pós-operatória (0-3 semanas), os curativos são removidos e o sujeito pode tomar banho. O sujeito pode usar uma meia esportiva. Não são necessários curativos ou talas. O paciente deve ser lembrado dos cuidados pós-operatórios do pé/sítio cirúrgico.
Na primeira visita pós-operatória (0-3 semanas), o sujeito recebe uma bota CAM (se o sujeito não tiver colocado uma bota CAM na alta). O sujeito deve receber instruções sobre como iniciar o suporte de peso protegido na bota CAM e atividades aceitáveis:
- O paciente é instruído a colocar peso no pé conforme tolerado na bota restritiva.
- O paciente é instruído a não rolar para a frente sobre o dedão do pé e deve permanecer no pé plano.
- O paciente é instruído a remover a bota CAM várias vezes ao dia e realizar exercícios de amplitude de movimento para tornozelo e pé.
- Na visita pós-operatória de 6 semanas, se o sujeito estiver clinicamente estável, o sujeito pode fazer a transição da bota para um sapato (corrida ou outro tênis esportivo). A transição da bota para o sapato pode ocorrer em um período de dias/semanas, dependendo da cicatrização e tolerância do sujeito. O sujeito é instruído a andar normalmente, mas não deve ficar na ponta dos pés, correr, pular ou fazer qualquer outra atividade de alto impacto
- Na visita pós-operatória de 4 meses, o sujeito pode começar o exercício de baixo impacto se estiver clinicamente estável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80634
- Foot & Ankle Center of Northern Colorado
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- Foot & Ankle Center of Iowa
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Desert Orthopaedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania/Penn Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Stonebriar Foot & Ankle
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 14 e 58 anos no momento do consentimento
- Placas fisárias fechadas no momento do consentimento
- O ângulo intermetatarsal está entre 10,0 ̊ - 22,0 ̊
- O ângulo do hálux valgo está entre 16,0 ̊ - 40,0 ̊
- Disposto e capaz de aderir às instruções iniciais de sustentação de peso no pós-operatório
- Capaz de preencher questionários auto-aplicáveis
- Candidato cirúrgico aceitável, incluindo o uso de anestesia geral
- Pacientes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do procedimento índice
- Disposto e capaz de agendar o procedimento índice dentro de 3 meses após o consentimento e capaz de retornar para consultas de acompanhamento agendadas
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior para hallux valgus no lado operatório
- Cirurgias anteriores no pé operatório envolvendo fusão das articulações do pé ou tornozelo (exceto dedo do pé em martelo ou dedos menores/dedos)
- Artrodese adicional fora da primeira articulação tarsometatársica (exceto: artrodese entre o cuneiforme medial e o cuneiforme intermediário e/ou base do 2º metatarso; artrodese da articulação interfalângica proximal do dedo do pé em martelo ou dedos/dedos menores)
- Osteoartrite moderada ou grave da articulação MTF com base na imagem radiográfica (incluindo falta de crista evidente) ou teste de trituração positivo
- Pé plano sintomático ou pé plano assintomático (definido como inclinação do calcâneo 50%)
- IMC >40 kg/m²
- Usuário atual de nicotina, incluindo uso atual de adesivo de nicotina
- Diagnóstico clínico atual de diabetes com glicemia de jejum > 126 mg/dL e/ou HbA 1c ≥7,0
- Diagnóstico clínico atual de neuropatia periférica ou por avaliação no teste de monofilamento de 4 pontos
- Diagnóstico clínico atual da fibromialgia
- Diagnóstico clínico atual de Síndrome Dolorosa Regional Complexa/Distrofia Simpática Reflexa (SDRC/RSD)
- Hipotireoidismo descontrolado atual
- Anteriormente sensibilizado ao titânio
- Atualmente tomando esteróides orais ou biológicos reumatóides
- Atualmente tomando drogas imunossupressoras
- Quantidade ou qualidade insuficiente de osso para permitir a estabilização, condições que retardam a cicatrização (não incluindo fraturas patológicas) e condições que causam suprimento sanguíneo deficiente, como doença vascular periférica
- Infecção ativa, suspeita ou latente na área afetada
- Uso de substitutos de enxerto ósseo sintético ou alogênico
- Diagnóstico atual de metatarso aduto (definido como MAA ≥ 23 ̊)
- Programado para passar por um mesmo - procedimento bilateral. O paciente concorda em abster-se do procedimento Lapiplasty® (ou outros procedimentos de hálux valgo) no pé contralateral por no mínimo 6 meses após o procedimento índice
- O paciente foi previamente incluído neste estudo para um procedimento contralateral
- Agendado para qualquer procedimento concomitante que altere a capacidade do paciente de suportar peso precocemente após o procedimento
- O paciente está ativamente envolvido com um caso de indenização trabalhista ou está atualmente envolvido em litígio
- O paciente está atualmente ou participou de um estudo clínico nos últimos 30 dias antes da assinatura
- O paciente tem uma condição ou achado que, na opinião do investigador, pode comprometer o bem-estar do paciente, a solidez deste estudo clínico ou pode interferir no fornecimento de consentimento informado, conclusão de testes, terapia ou acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lapoplastia
Todos os participantes do estudo recebendo o procedimento de Lapoplastia
|
Pacientes de 14 a 58 anos com hálux valgo sintomático tratados com o Sistema de Lapoplastia começarão a suportar peso em 3 semanas e seguirão um protocolo pós-operatório definido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recidiva radiográfica de hálux valgo
Prazo: 24 meses
|
Definido como IMA ≥ 12, HVA ≥ 20 e TSP como ≥ 4 aos 24 meses após o procedimento de lapoplastia
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no alinhamento angular/posicional radiográfico antes e depois do procedimento de lapoplastia
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
|
Ângulo intermetatarsal (IMA), ângulo do hálux valgo (HVA) e posição do sesamóide tibial (TSP)
|
Pré-operatório, 6 semanas, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
|
|
Cura clínica/radiográfica
Prazo: 12 meses
|
Avalie a cicatrização clínica/radiográfica (união vs não união).
Não união definida como transparência na articulação TMT, falha de hardware e/ou perda de correção, além de dor clínica na primeira articulação TMT 12 meses após o procedimento de lapoplastia
|
12 meses
|
|
Complicações clínicas
Prazo: 24 meses
|
Complicações devido ao dispositivo do procedimento de Lapoplastia ou protocolo pós-operatório ou condições de saúde que possam afetar outros resultados de saúde
|
24 meses
|
|
Hora de iniciar a sustentação de peso na bota
Prazo: 0-3 semanas
|
O tempo necessário para um sujeito do estudo começar a carregar peso em uma bota após o procedimento de lapoplastia
|
0-3 semanas
|
|
Hora de começar a sustentação de peso nos sapatos
Prazo: 0-12 semanas
|
O tempo necessário para um sujeito do estudo começar a carregar peso em um sapato após o Procedimento de Lapoplastia
|
0-12 semanas
|
|
Hora de retornar à plena atividade irrestrita
Prazo: 6 semanas a 12 meses
|
O tempo necessário para um sujeito do estudo retornar à atividade total e irrestrita após o Procedimento de Lapoplastia
|
6 semanas a 12 meses
|
|
Alteração na pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
|
Paciente relatou intensidade de dor no pé/0 (sem dor) - 10 (pior dor possível)
|
Pré-operatório, 6 semanas, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
|
|
Mudança na pontuação do PROMIS-29 em vários pontos de tempo
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (Perfil PROMIS-29 v2.1)/pontuação mais baixa possível 29 - pontuação mais alta possível 145.
Pontuações altas significam mais do conceito que está sendo medido.
|
Pré-operatório, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Mudança na pontuação PROMIS-25 em vários pontos de tempo
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-25 Profile v2.0)/pontuação mais baixa possível 25 - pontuação mais alta possível 135.
Pontuações altas significam mais do conceito que está sendo medido.
|
Pré-operatório, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Mudança na pontuação de problemas no pé MOxFQ em vários pontos de tempo
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)/0 (pontuação bruta mínima) - 64 (pontuação bruta máxima).
A pontuação bruta é convertida em uma métrica de 0 a 100, com a pontuação mais alta representando maior gravidade
|
Pré-operatório, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Mudança na amplitude de movimento
Prazo: 12 meses, 24 meses
|
1ª dorsiflexão MTP e 1ª flexão plantar MTF
|
12 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dane Wukich, MD, UTSW
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP2018-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .