Mise en charge précoce après la procédure de lapiplastie (ALIGN3D)
31 mars 2026 mis à jour par: Treace Medical Concepts, Inc.
ETUDE CLINIQUE PROSPECTIVE DES ARTRODES TARSOMETATARSIENNES TRIPLANAIRES AVEC IMPULSION PRECOCE APRES LAPIPLASTIE (ALIGN3D)
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer les résultats suivants de la procédure Lapiplasty® pour les patients nécessitant une chirurgie de l'hallux valgus :
- L'étude déterminera la récidive radiographique de l'hallux valgus et le moment de l'échec après la correction de l'hallux valgus avec la procédure Lapiplasty®.
- L'étude déterminera si la procédure Lapiplasty® corrige efficacement l'alignement anatomique du 1er métatarsien et des sésamoïdes dans les trois plans.
- L'étude évaluera si la mise en charge précoce après la procédure Lapiplasty® affecte les taux de consolidation ou entraîne une perte de correction à 3 plans.
- L'étude évaluera la qualité de vie et les scores de douleur après la procédure Lapiplasty®.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet subira la procédure Lapiplasty®. Les étapes chirurgicales clés de la procédure Lapiplasty® sont la libération de la 1ère articulation TMT, la correction anatomique de la déformation à 3 plans, la préparation osseuse à l'aide du guide de coupe Lapiplasty®, la fixation provisoire et la fixation permanente multiplanaire avec la plaque BIPLANAR™.
Il est courant que les personnes qui subissent une arthrodèse de Lapidus ne portent pas de poids pendant 6 à 8 semaines après l'intervention chirurgicale. Ce temps permet aux os de fusionner correctement. Au cours de cette période de 6 à 8 semaines, les gens peuvent être limités dans les activités quotidiennes typiques auxquelles ils participent, comme la marche, le shopping et le travail.
Les implants du système Lapiplasty® peuvent permettre aux sujets de supporter du poids plus tôt que les procédures traditionnelles sans affecter négativement la cicatrisation/union de l'articulation. En permettant aux gens de porter du poids plus tôt que les méthodes traditionnelles, il est possible que les gens aient la possibilité de reprendre leurs activités quotidiennes typiques plus rapidement que d'habitude.
Cette étude portera sur la procédure Lapiplasty® et les implants du système Lapiplasty® avec mise en charge précoce. La préférence de l'étude est que le sujet sera placé dans une botte CAM de marche et autorisé à commencer la mise en charge protégée au plus tard 3 semaines après la chirurgie. Le sujet peut commencer à porter du poids protégé dans une botte CAM dès le jour de la chirurgie. Le sujet reviendra à la mise en charge dans une chaussure (chaussure de course ou autre chaussure de sport) et à une activité complète sans restriction selon les directives du médecin en fonction de la stabilité clinique et de la capacité du sujet à commencer en toute sécurité des activités de mise en charge et sans restriction.
Approche recommandée pour les soins postopératoires et les instructions de mise en charge
- Le sujet peut être soit bandé, mis en attelle/plâtre ou mis en botte CAM au moment de la chirurgie. Si le sujet est équipé d'une botte CAM à la sortie, le patient doit recevoir des instructions sur la façon de commencer la mise en charge protégée.
- Il est demandé au sujet de rester le plus loin possible du pied opératoire pendant les premiers jours post-opératoires. Cela permet de limiter les saignements et les gonflements et de permettre aux tissus mous de récupérer.
- Le sujet peut quitter le bloc opératoire avec des béquilles, une marchette, une trottinette roulante ou un fauteuil roulant.
- Lors de la première visite post-opératoire (0-3 semaines), les bandages sont retirés et le sujet peut être autorisé à se doucher. Le sujet peut porter une chaussette de sport. Aucun bandage ou attelle n'est nécessaire. Il faut rappeler au sujet les soins postopératoires du pied/site chirurgical.
Lors de la première visite post-opératoire (0-3 semaines), le sujet est équipé d'une botte CAM (si le sujet n'était pas équipé d'une botte CAM à la sortie). Le sujet doit recevoir des instructions sur la façon de commencer la mise en charge protégée dans la botte CAM et les activités acceptables :
- Le patient est invité à mettre du poids sur le pied comme toléré dans la botte restrictive.
- Il est demandé au patient de ne pas rouler vers l'avant sur le gros orteil et de rester sur le pied plat.
- Le patient est invité à retirer la botte CAM plusieurs fois par jour et à effectuer des exercices d'amplitude de mouvement pour la cheville et le pied.
- Lors de la visite post-opératoire de 6 semaines, si le sujet est cliniquement stable, le sujet peut passer de la botte à une chaussure (course ou autre chaussure de sport). La transition de la botte à la chaussure peut se produire sur une période de plusieurs jours/semaines, en fonction de la guérison et de la tolérance du sujet. Le sujet est informé qu'il peut marcher normalement mais qu'il ne doit pas se tenir sur les orteils, courir, sauter ou faire toute autre activité à fort impact
- Lors de la visite post-opératoire de 4 mois, le sujet est autorisé à commencer un exercice à faible impact s'il est cliniquement stable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Greeley, Colorado, États-Unis, 80634
- Foot & Ankle Center of Northern Colorado
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Iowa
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Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
- Foot & Ankle Center of Iowa
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Jefferson City Medical Group, P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Desert Orthopaedic Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- University of Pennsylvania/Penn Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Ut Southwestern
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Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Stonebriar Foot & Ankle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 58 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 14 à 58 ans au moment du consentement
- Plaques physaires fermées au moment du consentement
- L'angle intermétatarsien est compris entre 10,0 ̊ et 22,0 ̊
- L'angle de l'hallux valgus est compris entre 16,0 ̊ et 40,0 ̊
- Volonté et capable de se conformer aux premières instructions de mise en charge après l'opération
- Capable de remplir des questionnaires auto-administrés
- Candidat chirurgical acceptable, y compris l'utilisation de l'anesthésie générale
- Les patientes doivent être en âge de procréer ou avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure index
- Volonté et capable de programmer une procédure d'indexation dans les 3 mois suivant le consentement et capable de revenir pour des visites de suivi programmées
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de l'hallux valgus du côté opératoire
- Chirurgies antérieures sur le pied opératoire impliquant la fusion des articulations du pied ou de la cheville (autre que l'orteil en marteau ou les orteils / chiffres inférieurs)
- Arthrodèse supplémentaire à l'extérieur de la première articulation tarsométatarsienne (autre que : arthrodèse entre le cunéiforme médial et le cunéiforme intermédiaire et/ou la base du 2e métatarsien ; arthrodèse de l'articulation interphalangienne proximale de l'orteil en marteau ou des doigts/orteils inférieurs)
- Arthrose modérée ou sévère de l'articulation MTP sur la base d'une imagerie radiographique (y compris l'absence de crête évidente) ou d'un test de broyage positif
- Pied plat symptomatique ou pied plat asymptomatique (défini comme une inclinaison calcanéenne de 50 %)
- IMC >40 kg/m²
- Utilisateur actuel de nicotine, y compris l'utilisation actuelle d'un timbre à la nicotine
- Diagnostic clinique actuel de diabète avec glycémie à jeun > 126 mg/dL et/ou HbA 1c ≥ 7,0
- Diagnostic clinique actuel de neuropathie périphérique ou par évaluation sur test monofilament 4 points
- Diagnostic clinique actuel de la fibromyalgie
- Diagnostic clinique actuel du syndrome douloureux régional complexe/dystrophie sympathique réflexe (CRPS/RSD)
- Hypothyroïdie actuelle non contrôlée
- Précédemment sensibilisé au titane
- Prend actuellement des stéroïdes oraux ou des produits biologiques rhumatoïdes
- Prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs
- Quantité ou qualité osseuse insuffisante pour permettre la stabilisation, conditions qui retardent la cicatrisation (à l'exclusion des fractures pathologiques) et conditions entraînant une mauvaise irrigation sanguine telles que les maladies vasculaires périphériques
- Infection active, suspectée ou latente dans la zone touchée
- Utilisation de substituts osseux synthétiques ou allogéniques
- Diagnostic actuel de métatarse adductus (défini comme MAA ≥ 23 ̊)
- Prévu pour subir une même - procédure bilatérale. Le patient accepte de s'abstenir de la procédure Lapiplasty® (ou d'autres procédures d'hallux valgus) sur le pied controlatéral pendant au moins 6 mois après la procédure d'index
- Le patient a déjà été inscrit dans cette étude pour une procédure controlatérale
- Prévu pour toute intervention concomitante susceptible d'altérer la capacité du patient à porter du poids rapidement après l'intervention
- Le patient est activement impliqué dans une affaire d'indemnisation des accidents du travail ou est actuellement impliqué dans un litige
- Le patient est actuellement ou a participé à une étude clinique au cours des 30 derniers jours précédant la signature
- Le patient a une condition ou une découverte qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le bien-être du patient, la validité de cette étude clinique, ou pourrait interférer avec la fourniture d'un consentement éclairé, l'achèvement des tests, la thérapie ou le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lapiplastie
Tous les participants à l'étude recevant une procédure de lapiplastie
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Les patients âgés de 14 à 58 ans présentant un hallux valgus symptomatique et traités avec le système de lapiplastie commenceront à mettre en charge 3 semaines et suivront un protocole postopératoire défini.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive radiographique de l'hallux valgus
Délai: 24mois
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Défini comme IMA ≥ 12, HVA ≥ 20 et TSP comme ≥ 4 à 24 mois après la procédure de lapiplastie
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'alignement angulaire/positionnel radiographique avant et après la procédure de lapiplastie
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 4 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Angle intermétatarsien (IMA), angle hallux valgus (HVA) et position sésamoïde tibiale (TSP)
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Préopératoire, 6 semaines, 4 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Guérison clinique/radiographique
Délai: 12 mois
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Évaluer la cicatrisation clinique/radiographique (union vs pseudarthrose).
Pseudarthrose définie comme une clarté au niveau de l'articulation TMT, une défaillance matérielle et/ou une perte de correction, plus une douleur clinique au niveau de la première articulation TMT à 12 mois après la procédure de lapiplastie
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12 mois
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Complications cliniques
Délai: 24mois
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Complications dues au dispositif de procédure de lapiplastie ou au protocole postopératoire ou à des problèmes de santé pouvant affecter d'autres résultats de santé
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24mois
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Temps de début de mise en charge dans le coffre
Délai: 0-3 semaines
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Le temps nécessaire pour qu'un sujet d'étude commence à porter du poids dans une botte après la procédure de lapiplastie
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0-3 semaines
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Temps de début de mise en charge dans les chaussures
Délai: 0-12 semaines
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Le temps nécessaire pour qu'un sujet d'étude commence à porter du poids dans une chaussure après la procédure de lapiplastie
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0-12 semaines
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Temps de retour à une activité complète sans restriction
Délai: 6 semaines à 12 mois
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Le temps nécessaire à un sujet d'étude pour reprendre une activité complète sans restriction après la procédure de lapiplastie
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6 semaines à 12 mois
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Modification du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 4 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Intensité de la douleur au pied rapportée par le patient/0 (pas de douleur) - 10 (pire douleur possible)
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Préopératoire, 6 semaines, 4 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Changement du score PROMIS-29 sur plusieurs points dans le temps
Délai: Préopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29 Profile v2.1)/score le plus bas possible 29 - score le plus élevé possible 145.
Des scores élevés signifient que le concept est davantage mesuré.
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Préopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Changement du score PROMIS-25 sur plusieurs points dans le temps
Délai: Préopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-25 Profile v2.0)/score le plus bas possible 25 - score le plus élevé possible 135.
Des scores élevés signifient que le concept est davantage mesuré.
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Préopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Changement du score des problèmes de pied MOxFQ sur plusieurs points dans le temps
Délai: Préopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)/0 (score brut minimum) - 64 (score brut maximum).
Le score brut est converti en une métrique de 0 à 100, un score plus élevé représentant une plus grande gravité
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Préopératoire, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Modification de l'amplitude de mouvement
Délai: 12 mois, 24 mois
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1ère dorsiflexion MTP et 1ère flexion plantaire MTP
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12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dane Wukich, MD, UTSW
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Première publication (Réel)
14 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP2018-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .