Ранняя нагрузка после процедуры лапипластики (ALIGN3D)
31 марта 2026 г. обновлено: Treace Medical Concepts, Inc.
Проспективное клиническое исследование трехплоскостного тарзометатарзального (ТМТ) артродеза с ранней нагрузкой после процедуры лапипластики (ALIGN3D)
Целями этого исследования являются оценка следующих результатов процедуры Lapiplasty® для пациентов, нуждающихся в хирургии вальгусной деформации:
- Исследование определит рентгенологический рецидив вальгусной деформации и время неудачи после коррекции вальгусной деформации с помощью процедуры Lapiplasty®.
- Исследование определит, эффективно ли процедура Lapiplasty® корректирует анатомическое выравнивание 1-й плюсневой кости и сесамовидных костей во всех трех плоскостях.
- В исследовании будет оцениваться, влияет ли ранняя нагрузка после процедуры Lapiplasty® на частоту сращений или приводит к потере трехплоскостной коррекции.
- В исследовании будет оцениваться качество жизни и баллы боли после процедуры Lapiplasty®.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый субъект пройдет процедуру Lapiplasty®. Ключевыми хирургическими этапами процедуры Lapiplasty® являются освобождение 1-го TMT-сустава, анатомическая коррекция деформации в 3 плоскостях, подготовка кости с использованием направителя Lapiplasty® Cut Guide, временная фиксация и многоплоскостная постоянная фиксация с помощью пластины BIPLANAR™.
Люди, перенесшие артродез Lapidus, обычно не имеют веса в течение 6-8 недель после хирургической процедуры. Это время позволяет костям правильно срастись. В течение этого 6-8-недельного периода люди могут быть ограничены в типичных повседневных занятиях, в которых они участвуют, таких как прогулки, покупки и работа.
Системные имплантаты Lapiplasty® могут позволить субъектам нагружать вес раньше, чем традиционные процедуры, без негативного влияния на заживление/сращение сустава. Позволяя людям набирать вес раньше, чем традиционными методами, возможно, что у людей будет возможность возобновить типичную повседневную деятельность быстрее, чем обычно.
В этом исследовании будет изучена процедура Lapiplasty® и имплантаты Lapiplasty® System с ранней нагрузкой. Предпочтение в исследовании заключается в том, что субъект будет помещен в прогулочный ботинок CAM и ему будет разрешено начать защищенную весовую нагрузку не позднее, чем через 3 недели после операции. Субъект может начать носить защищенный вес в ботинке CAM уже в день операции. Субъект вернется к нагрузке в обуви (беговой или другой спортивной обуви) и полной неограниченной активности в соответствии с указаниями врача на основании клинической стабильности и способности субъекта безопасно начать нагрузку и неограниченную деятельность.
Рекомендуемый подход к послеоперационному уходу и инструкции по нагрузке
- Субъект может быть либо перевязан, либо наложен шина/гипс, либо надет CAM-ботинок во время операции. Если при выписке субъекту надевают защитный ботинок CAM, пациенту должны быть предоставлены инструкции о том, как начать защищенную нагрузку.
- Субъекта проинструктировали не ходить на оперируемой ноге в течение первых нескольких дней после операции как можно дольше. Это необходимо для ограничения кровотечения и отека, а также для восстановления мягких тканей.
- Субъект может покинуть операционную с костылями, ходунками, самокатом или инвалидной коляской.
- При первом послеоперационном посещении (0-3 недели) повязки снимаются, и субъекту разрешается принимать душ. Субъект может носить спортивный носок. Никаких повязок или шин не требуется. Субъекту следует напомнить о послеоперационном уходе за стопой/операционным полем.
При первом посещении после операции (0-3 недели) субъекту надевают CAM-ботинок (если субъекту не устанавливали CAM-ботинок при выписке). Субъекту должны быть предоставлены инструкции о том, как начать защищенную нагрузку в ботинке CAM и допустимых действиях:
- Пациента проинструктировали переносить вес на ногу, насколько это допустимо в узком сапоге.
- Пациента проинструктировали не перекатываться вперед на большой палец ноги и оставаться на плоскостопии.
- Пациента проинструктировали снимать ботинок CAM несколько раз в день и выполнять различные двигательные упражнения для голеностопного сустава и стопы.
- При посещении через 6 недель после операции, если субъект клинически стабилен, субъект может перейти от ботинка к обуви (беговой или другой спортивной обуви). Переход от ботинка к обуви может происходить в течение нескольких дней/недель, в зависимости от заживления и переносимости. Субъекта проинструктировали, что он может нормально ходить, но не должен вставать на носочки, бегать, прыгать или выполнять любые другие действия с высокой ударной нагрузкой.
- Через 4 месяца после операции субъекту разрешается приступить к упражнениям с низкой ударной нагрузкой, если он клинически стабилен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80634
- Foot & Ankle Center of Northern Colorado
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
- Foot & Ankle Center of Iowa
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Jefferson City Medical Group, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- Desert Orthopaedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- University of Pennsylvania/Penn Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Ut Southwestern
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Stonebriar Foot & Ankle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 58 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 14 до 58 лет на момент согласия
- Закрытые физические пластины во время согласия
- Межплюсневый угол находится в пределах 10,0 ̊ - 22,0 ̊
- Угол Hallux valgus находится в пределах 16,0 ̊ - 40,0 ̊
- Желание и способность придерживаться ранних инструкций по нагрузке после операции
- Умение заполнять анкеты для самостоятельного заполнения
- Приемлемый хирургический кандидат, включая использование общей анестезии
- Пациентки женского пола не должны иметь детородного потенциала или иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до индексной процедуры.
- Желание и возможность запланировать индексную процедуру в течение 3 месяцев после согласия и возможность вернуться для запланированных последующих посещений
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая операция по поводу вальгусной деформации на операционной стороне
- Предыдущие операции на оперированной стопе, связанные со сращением стопы или голеностопного сустава (кроме молоткообразных или меньших пальцев/цифр)
- Дополнительный артродез за пределами первого предплюсне-плюсневого сустава (кроме: артродеза между медиальной и промежуточной клиновидными и/или основанием 2-й плюсневой кости; артродеза молоткообразного проксимального межфалангового сустава или меньших пальцев стопы)
- Умеренный или тяжелый остеоартрит плюснефалангового сустава по данным рентгенологического исследования (включая отсутствие видимого криста) или положительный тест на размалывание
- Симптоматическое плоскостопие или бессимптомное плоскостопие (определяется как наклон пяточной кости 50%)
- ИМТ >40 кг/м²
- Текущий пользователь никотина, включая текущее использование никотинового пластыря
- Текущий клинический диагноз диабета с уровнем глюкозы в плазме натощак > 126 мг/дл и/или HbA 1c ≥7,0
- Текущий клинический диагноз периферической невропатии или оценка по 4-точечному монофиламентному тесту
- Текущий клинический диагноз фибромиалгии
- Текущий клинический диагноз комплексного регионарного болевого синдрома/рефлекторной симпатической дистрофии (КРБС/РСД)
- Текущий неконтролируемый гипотиреоз
- Ранее сенсибилизированный к титану
- В настоящее время принимает пероральные стероиды или ревматоидные биологические препараты.
- В настоящее время принимает иммунодепрессанты
- Недостаточное количество или качество кости для стабилизации, состояния, замедляющие заживление (не включая патологические переломы), и состояния, вызывающие нарушение кровоснабжения, такие как заболевания периферических сосудов.
- Активная, подозреваемая или скрытая инфекция в пораженной области
- Использование синтетических или аллогенных заменителей костного трансплантата
- Текущий диагноз приведения плюсневой кости (определяется как MAA ≥ 23 ̊)
- Планируется пройти такую же - двустороннюю процедуру. Пациент соглашается воздержаться от процедуры лапипластики® (или других процедур вальгусной деформации стопы) на контралатеральной стопе в течение как минимум 6 месяцев после процедуры индексации.
- Пациент ранее был включен в это исследование для проведения контралатеральной процедуры.
- Запланировано для любой сопутствующей процедуры, которая может повлиять на способность пациента к ранней нагрузке после процедуры.
- Пациент активно участвует в деле о компенсации работнику или в настоящее время участвует в судебном процессе.
- Пациент в настоящее время участвует или участвовал в клиническом исследовании за последние 30 дней до подписания
- Пациент имеет состояние или обнаружение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента, обоснованность данного клинического исследования или может помешать предоставлению информированного согласия, завершению тестов, терапии или последующему наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапипластика
Все участники исследования, получающие процедуру лапипластики
|
Пациенты в возрасте от 14 до 58 лет с симптоматической вальгусной деформацией большого пальца стопы, получающие лечение с помощью системы лапипластики, начинают нагружать себя через 3 недели и следуют определенному послеоперационному протоколу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический рецидив вальгусной деформации
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как IMA ≥ 12, HVA ≥ 20 и TSP как ≥ 4 через 24 месяца после процедуры лапипластики.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рентгенографического углового/позиционного выравнивания до и после процедуры лапипластики
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Межплюсневый угол (IMA), угол вальгусной деформации большого пальца стопы (HVA) и сесамовидная позиция большеберцовой кости (TSP)
|
До операции, 6 недель, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Клиническое/рентгенологическое заживление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените клиническое/рентгенографическое заживление (сращение или несращение).
Отсутствие сращения, определяемое как просвет в ТМТ-сочленении, поломка оборудования и/или потеря коррекции, а также клиническая боль в первом ТМТ-сочленении через 12 месяцев после процедуры лапипластики
|
12 месяцев
|
|
Клинические осложнения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Осложнения из-за устройства для процедуры лапипластики или послеоперационного протокола или состояния здоровья, которые могут повлиять на другие исходы для здоровья.
|
24 месяца
|
|
Время начала нагрузки в ботинке
Временное ограничение: 0-3 недели
|
Время, необходимое для того, чтобы испытуемый начал нести вес в ботинке после процедуры лапипластики.
|
0-3 недели
|
|
Время начала нагрузки в обуви
Временное ограничение: 0-12 недель
|
Время, необходимое для того, чтобы субъект исследования начал нести вес в обуви после процедуры лапипластики.
|
0-12 недель
|
|
Время вернуться к полной неограниченной деятельности
Временное ограничение: От 6 недель до 12 месяцев
|
Время, необходимое для того, чтобы субъект исследования вернулся к полной неограниченной активности после процедуры лапипластики.
|
От 6 недель до 12 месяцев
|
|
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Пациент сообщил об интенсивности боли в стопе/0 (нет боли) - 10 (самая сильная возможная боль)
|
До операции, 6 недель, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Изменение оценки PROMIS-29 в разные моменты времени
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29 Профиль v2.1)/минимально возможный балл 29 - максимально возможный балл 145.
Высокие баллы означают большую часть измеряемой концепции.
|
До операции, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение оценки PROMIS-25 в разные моменты времени
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-25 Профиль v2.0)/минимально возможный балл 25 - максимально возможный балл 135.
Высокие баллы означают большую часть измеряемой концепции.
|
До операции, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение оценки проблем со стопами MOxFQ в разные моменты времени
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Опросник стопы Манчестер-Оксфорд (MOxFQ)/0 (минимальный исходный балл) - 64 (максимальный исходный балл).
Необработанная оценка преобразуется в показатель от 0 до 100, где более высокая оценка соответствует большей серьезности.
|
До операции, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
1-е тыльное сгибание MTP и 1-е подошвенное сгибание MTP
|
12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dane Wukich, MD, UTSW
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP2018-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .