使用 iPhone 心电图筛查美洲原住民的心房颤动 (SAFARI)
2021年4月22日 更新者:University of Oklahoma
使用 iPhone ECG (SAFARI) 筛查美洲原住民的心房颤动
心房颤动 (AF) 是最常见的临床显着心律失常,与中风、心力衰竭、死亡率、住院率和认知能力下降的发生率增加有关。
大约三分之一的缺血性中风可归因于中风时先前已知或新检测到的 AF。
许多 AF 发作是无症状的,在至少 25% 的 AF 相关中风中,中风是 AF 的首发表现。
AF 的抗凝导致中风减少到与没有 AF 的匹配个体相似的水平。
因此,在较早的无症状状态(即
无症状 AF 筛查),随后在高危个体中开始抗凝治疗,可能会降低未来血栓栓塞事件的风险。
廉价的基于智能手机或手持式 ECG 设备的可用性可以快速获取质量与传统 12 导联 ECG 相当的心律带,这显着提高了 AF 筛查的可行性。
与白人和黑人相比,美洲原住民的糖尿病患病率和中风发病率更高。
我们的中心假设是,与常规护理(无筛查)相比,使用单个时间点、基于 iPhone 的 30 秒 ECG 记录超过 2 周的 AF 筛查将导致在大量有中风风险的个体中识别无症状 AF从而通过启动抗凝治疗改善结果。
本研究的目的是使用基于智能手机的 ECG 设备在 Absentee Shawnee Tribal 诊所就诊的美洲原住民筛查 AF。
至少 50 岁且之前没有 AF 病史的个人将有资格参加该研究。
符合条件的参与者在 Absentee Shawnee Tribal 诊所就诊期间将收到 30 秒的心电图记录。
该设备具有用于诊断 AF 的算法,其灵敏度为 98%,特异性为 97%。
心脏病专家会过度阅读设备通过 AF 诊断的描记图。
那些确认患有房颤的人将被转介给心脏病专家进行进一步评估和管理。
将发现患有 AF 的人的临床特征与未患有 AF 的人进行比较,以确定 AF 的危险因素。
使用这种方法新诊断的 AF 预计约为 2.5%。
我们的目标是在 12 个月内包括总共 1,500 名参与者。
拟议的研究将为使用移动技术改善美洲原住民和其他少数民族人口健康的进一步干预研究的设计提供基础。
鉴于 AF 危险因素在美洲原住民中的高患病率以及无症状 AF 与中风的关联,这种用于 AF 筛查的新方法有可能影响临床实践并改善大量个体的健康结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1019
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 50 岁或以上的男性或女性
排除标准:
- 已知房颤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:干预
符合条件的参与者将收到 30 秒基于智能手机的心电图
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符合条件的参与者将在 Absentee Shawnee Tribal 诊所就诊期间收到 30 秒的心电图记录
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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新诊断房颤的发生率
大体时间:12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在被发现患有心房颤动的参与者中指南指导的抗凝剂使用流行率
大体时间:12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月3日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月9日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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