- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03740477
Dépistage de la fibrillation auriculaire chez les Amérindiens à l'aide de l'ECG de l'iPhone (SAFARI)
22 avril 2021 mis à jour par: University of Oklahoma
Dépistage de la fibrillation auriculaire chez les Amérindiens à l'aide de l'iPhone ECG (SAFARI)
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cliniquement significative la plus courante et est associée à des taux accrus d'AVC, d'insuffisance cardiaque, de mortalité, d'hospitalisation et de déclin cognitif.
Environ un tiers des AVC ischémiques sont attribuables à une FA déjà connue ou nouvellement détectée au moment de l'AVC.
De nombreux épisodes de FA sont asymptomatiques et l'AVC est la première manifestation de la FA dans au moins 25 % des AVC liés à la FA.
L'anticoagulation pour la FA entraîne une réduction des accidents vasculaires cérébraux à des niveaux similaires à ceux des individus appariés sans FA.
Par conséquent, l'identification de la FA dans un état asymptomatique antérieur (c'est-à-dire
le dépistage de la FA silencieuse), suivi de l'initiation de l'anticoagulation chez les personnes à risque, peut réduire le risque d'événements thromboemboliques futurs.
La disponibilité d'appareils ECG portables ou basés sur smartphone peu coûteux qui acquièrent rapidement une bande de rythme cardiaque de qualité comparable à un ECG traditionnel à 12 dérivations a considérablement amélioré la faisabilité du dépistage de la FA.
Les Amérindiens ont une prévalence élevée de diabète et une incidence plus élevée d'accidents vasculaires cérébraux que les Blancs et les Noirs.
Notre hypothèse centrale est que le dépistage de la FA à l'aide d'un enregistrement ECG de 30 secondes sur iPhone à un seul point dans le temps sur 2 semaines entraînera l'identification de la FA silencieuse chez un nombre important de personnes à risque d'AVC par rapport aux soins de routine (pas de dépistage) et conduira ainsi à de meilleurs résultats grâce à l'initiation de l'anticoagulation.
Le but de cette étude est de dépister la FA chez les Amérindiens qui sont vus à la clinique Absentee Shawnee Tribal à l'aide d'un appareil ECG basé sur un smartphone.
Les personnes âgées d'au moins 50 ans et n'ayant aucun antécédent de FA seront éligibles pour l'inscription à l'étude.
Les participants éligibles recevront un enregistrement ECG de 30 secondes lors de leur visite à la clinique Absentee Shawnee Tribal.
L'appareil dispose d'un algorithme de diagnostic de la FA, qui est sensible à 98 % et spécifique à 97 %.
Un cardiologue relira les tracés diagnostiqués par FA par l'appareil.
Les personnes confirmées atteintes de FA seront référées à un cardiologue pour une évaluation et une prise en charge plus poussées.
Les caractéristiques cliniques des personnes atteintes de FA seront comparées à celles des autres, afin d'identifier les facteurs de risque de FA.
La FA nouvellement diagnostiquée à l'aide de cette méthode devrait être d'environ 2,5 %.
Notre objectif est d'inclure un total de 1 500 participants sur 12 mois.
L'étude proposée servira de base à la conception d'autres études d'intervention utilisant la technologie mobile pour améliorer la santé des Amérindiens et d'autres populations minoritaires.
À la lumière de la forte prévalence des facteurs de risque de FA chez les Amérindiens et de l'association de la FA silencieuse à l'AVC, cette nouvelle approche de dépistage de la FA a le potentiel d'avoir un impact sur la pratique clinique et d'améliorer les résultats de santé chez un grand nombre de personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1019
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 50 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Les participants éligibles recevront un ECG de 30 secondes sur smartphone
|
Les participants éligibles recevront un enregistrement ECG de 30 secondes lors de leur visite à la clinique Absentee Shawnee Tribal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
incidence de la fibrillation auriculaire nouvellement diagnostiquée
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
prévalence de l'utilisation d'anticoagulants selon les directives chez les participants chez qui on a découvert une fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Première publication (Réel)
14 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .