- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03740477
Screening for atrieflimren hos indfødte amerikanere ved hjælp af iPhone EKG (SAFARI)
22. april 2021 opdateret af: University of Oklahoma
Screening for atrieflimren hos indfødte amerikanere ved hjælp af iPhone EKG (SAFARI)
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige klinisk signifikante arytmi og er forbundet med øgede rater af slagtilfælde, hjertesvigt, dødelighed, hospitalsindlæggelse og kognitiv tilbagegang.
Cirka en tredjedel af de iskæmiske slagtilfælde kan tilskrives enten tidligere kendt eller nyligt påvist AF på tidspunktet for slagtilfælde.
Mange AF-episoder er asymptomatiske, og slagtilfælde er den første manifestation af AF i mindst 25 % af AF-relaterede slagtilfælde.
Antikoagulation for AF fører til en reduktion af slagtilfælde til niveauer svarende til matchede individer uden AF.
Derfor identificeres AF i en tidligere asymptomatisk tilstand (dvs.
screening for stille AF), med efterfølgende påbegyndelse af antikoagulering hos risikopersoner, kan mindske risikoen for fremtidige tromboemboliske hændelser.
Tilgængeligheden af billige smartphone-baserede eller håndholdte EKG-enheder, der hurtigt opnår en hjerterytmestrimmel af kvalitet, der kan sammenlignes med et traditionelt 12-aflednings EKG, har markant forbedret muligheden for AF-screening.
Indfødte amerikanere har en høj forekomst af diabetes og højere forekomst af slagtilfælde end hvide og sorte.
Vores centrale hypotese er, at screening for AF ved brug af et enkelt tidspunkt, 30 sekunder iPhone-baseret EKG-optagelse over 2 uger vil resultere i identifikation af tavs AF hos et betydeligt antal individer med risiko for slagtilfælde sammenlignet med rutinepleje (ingen screening) og vil således føre til forbedrede resultater gennem initiering af antikoagulering.
Formålet med denne undersøgelse er at screene for AF hos indfødte amerikanere, der ses på Absentee Shawnee Tribal-klinikken ved hjælp af en smartphone-baseret EKG-enhed.
Personer, der er mindst 50 år gamle og ikke har nogen tidligere historie med AF, vil være berettiget til tilmelding til undersøgelsen.
Kvalificerede deltagere vil modtage en 30-sekunders EKG-optagelse under deres besøg på Absentee Shawnee Tribal-klinikken.
Enheden har en algoritme til diagnosticering af AF, som er 98 % følsom og 97 % specifik.
En kardiolog vil overlæse de spor, der er diagnosticeret af AF af enheden.
De, der bekræftes at have AF, vil blive henvist til en kardiolog for yderligere evaluering og behandling.
De kliniske karakteristika for dem, der viser sig at have AF, vil blive sammenlignet med dem, der ikke har, for at identificere risikofaktorer for AF.
Nydiagnosticeret AF ved hjælp af denne metode forventes at være ca. 2,5 %.
Vi sigter mod at inkludere i alt 1.500 deltagere over 12 måneder.
Den foreslåede undersøgelse vil danne grundlag for udformningen af yderligere interventionsundersøgelser ved hjælp af mobilteknologi til at forbedre sundheden for indianere og andre minoritetsbefolkninger.
I lyset af den høje udbredelse af risikofaktorer for AF hos indfødte amerikanere og sammenhængen mellem tavs AF med slagtilfælde har denne nye tilgang til AF-screening potentialet til at påvirke klinisk praksis og forbedre sundhedsresultaterne blandt et stort antal individer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1019
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 50 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med atrieflimren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indgreb
Kvalificerede deltagere vil modtage et 30-sekunders smartphone-baseret EKG
|
Kvalificerede deltagere vil modtage en 30-sekunders EKG-optagelse under deres besøg på Absentee Shawnee Tribal-klinikken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af nydiagnosticeret atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af retningslinjestyret antikoagulantbrug blandt deltagere, der har vist sig at have atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2018
Først opslået (Faktiske)
14. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med EKG
-
CHA UniversityRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Brystsmerter udelukker myokardieinfarktSydkorea
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringHypertension, lunge | Kunstig intelligens (AI) | Kunstig intelligens (AI) i diagnoseTaiwan
-
Tri-Service General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shenyang Medical CollegeThe Second Hospital of Shenyang Medical CollegeRekrutteringAngstlidelser | Koronar hjertesygdom (CHD)Kina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringBrystsmerter | Akutte koronare syndromer (ACS)Belgien
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringElektrokardiogram | Omkostningseffektivitetsanalyse | Kunstig intelligens (AI) | OMI - Okklusion MyokardieinfarktTaiwan
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam...RekrutteringArvelig hjertesygdomHolland
-
National Defense Medical Center, TaiwanTilmelding efter invitationHjertefejl | Ventrikulær dysfunktion, venstre | Kunstig intelligens | Asymptomatiske sygdomme | Cost benefit analyse | Tidlig diagnoseTaiwan