Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for atrieflimren hos indfødte amerikanere ved hjælp af iPhone EKG (SAFARI)

22. april 2021 opdateret af: University of Oklahoma

Screening for atrieflimren hos indfødte amerikanere ved hjælp af iPhone EKG (SAFARI)

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige klinisk signifikante arytmi og er forbundet med øgede rater af slagtilfælde, hjertesvigt, dødelighed, hospitalsindlæggelse og kognitiv tilbagegang. Cirka en tredjedel af de iskæmiske slagtilfælde kan tilskrives enten tidligere kendt eller nyligt påvist AF på tidspunktet for slagtilfælde. Mange AF-episoder er asymptomatiske, og slagtilfælde er den første manifestation af AF i mindst 25 % af AF-relaterede slagtilfælde. Antikoagulation for AF fører til en reduktion af slagtilfælde til niveauer svarende til matchede individer uden AF. Derfor identificeres AF i en tidligere asymptomatisk tilstand (dvs. screening for stille AF), med efterfølgende påbegyndelse af antikoagulering hos risikopersoner, kan mindske risikoen for fremtidige tromboemboliske hændelser. Tilgængeligheden af ​​billige smartphone-baserede eller håndholdte EKG-enheder, der hurtigt opnår en hjerterytmestrimmel af kvalitet, der kan sammenlignes med et traditionelt 12-aflednings EKG, har markant forbedret muligheden for AF-screening. Indfødte amerikanere har en høj forekomst af diabetes og højere forekomst af slagtilfælde end hvide og sorte. Vores centrale hypotese er, at screening for AF ved brug af et enkelt tidspunkt, 30 sekunder iPhone-baseret EKG-optagelse over 2 uger vil resultere i identifikation af tavs AF hos et betydeligt antal individer med risiko for slagtilfælde sammenlignet med rutinepleje (ingen screening) og vil således føre til forbedrede resultater gennem initiering af antikoagulering. Formålet med denne undersøgelse er at screene for AF hos indfødte amerikanere, der ses på Absentee Shawnee Tribal-klinikken ved hjælp af en smartphone-baseret EKG-enhed. Personer, der er mindst 50 år gamle og ikke har nogen tidligere historie med AF, vil være berettiget til tilmelding til undersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil modtage en 30-sekunders EKG-optagelse under deres besøg på Absentee Shawnee Tribal-klinikken. Enheden har en algoritme til diagnosticering af AF, som er 98 % følsom og 97 % specifik. En kardiolog vil overlæse de spor, der er diagnosticeret af AF af enheden. De, der bekræftes at have AF, vil blive henvist til en kardiolog for yderligere evaluering og behandling. De kliniske karakteristika for dem, der viser sig at have AF, vil blive sammenlignet med dem, der ikke har, for at identificere risikofaktorer for AF. Nydiagnosticeret AF ved hjælp af denne metode forventes at være ca. 2,5 %. Vi sigter mod at inkludere i alt 1.500 deltagere over 12 måneder. Den foreslåede undersøgelse vil danne grundlag for udformningen af ​​yderligere interventionsundersøgelser ved hjælp af mobilteknologi til at forbedre sundheden for indianere og andre minoritetsbefolkninger. I lyset af den høje udbredelse af risikofaktorer for AF hos indfødte amerikanere og sammenhængen mellem tavs AF med slagtilfælde har denne nye tilgang til AF-screening potentialet til at påvirke klinisk praksis og forbedre sundhedsresultaterne blandt et stort antal individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1019

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 50 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indgreb
Kvalificerede deltagere vil modtage et 30-sekunders smartphone-baseret EKG
Kvalificerede deltagere vil modtage en 30-sekunders EKG-optagelse under deres besøg på Absentee Shawnee Tribal-klinikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af nydiagnosticeret atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af retningslinjestyret antikoagulantbrug blandt deltagere, der har vist sig at have atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med EKG

Abonner