Pitvarfibrilláció szűrése bennszülött amerikaiaknál iPhone EKG segítségével (SAFARI)
2021. április 22. frissítette: University of Oklahoma
Pitvarfibrilláció szűrése bennszülött amerikaiaknál iPhone EKG (SAFARI) segítségével
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb klinikailag jelentős aritmia, amely a stroke, a szívelégtelenség, a mortalitás, a kórházi kezelés és a kognitív hanyatlás megnövekedett arányával jár.
Az ischaemiás stroke-ok körülbelül egyharmada a korábban ismert vagy a stroke idején újonnan észlelt AF-nek tulajdonítható.
Sok AF-epizód tünetmentes, és a stroke az AF első megnyilvánulása az AF-hez kapcsolódó stroke-ok legalább 25%-ában.
Az AF elleni antikoaguláció a stroke olyan szintre csökkenéséhez vezet, mint az AF-nélküli egyéneknél.
Ezért az AF azonosítása korábbi tünetmentes állapotban (pl.
a néma AF szűrése) és ezt követő antikoaguláns kezelés a veszélyeztetett egyéneknél, csökkentheti a jövőbeni thromboemboliás események kockázatát.
Az olcsó okostelefon-alapú vagy kézi EKG-készülékek elérhetősége, amelyek gyorsan megszerezik a hagyományos 12 elvezetéses EKG-hoz hasonló minőségű szívritmuscsíkot, jelentősen javították az AF-szűrés megvalósíthatóságát.
Az amerikai őslakosok körében magas a cukorbetegség előfordulása, és magasabb a stroke előfordulása, mint a fehéreknél és a feketéknél.
Központi hipotézisünk az, hogy az AF-szűrés egyetlen időpontban, 30 másodperces iPhone-alapú EKG-rögzítéssel 2 héten keresztül, a néma AF azonosítását eredményezi jelentős számú, stroke kockázatának kitett egyénnél, összehasonlítva a rutin ellátással (nincs szűrés). és így jobb eredményekhez vezet az antikoaguláns kezelés megkezdése révén.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy okostelefon-alapú EKG-készülékkel kiszűrje az AF-t az Absentee Shawnee Tribal klinikán élő indiánok körében.
Azok a személyek, akik legalább 50 évesek, és korábban nem fordultak elő AF-ben, jogosultak a vizsgálatra.
A jogosult résztvevők 30 másodperces EKG-felvételt kapnak az Absentee Shawnee Tribal klinikán tett látogatásuk során.
A készülék rendelkezik egy algoritmussal az AF diagnosztizálására, amely 98%-ban érzékeny és 97%-ban specifikus.
A kardiológus túlolvassa az AF által az eszköz által diagnosztizált nyomkövetéseket.
Az AF-ben szenvedőket kardiológushoz utalják további értékelés és kezelés céljából.
Az AF kockázati tényezőinek azonosítása érdekében az AF-ben szenvedők klinikai jellemzőit összehasonlítják azokkal, akiknél nem.
Ezzel a módszerrel az újonnan diagnosztizált AF várhatóan körülbelül 2,5%.
Célunk, hogy 12 hónap alatt összesen 1500 résztvevőt vonjunk be.
A javasolt tanulmány alapját képezi további beavatkozási tanulmányok megtervezésének, mobil technológiát használva az amerikai őslakosok és más kisebbségi lakosság egészségének javítása érdekében.
Tekintettel az AF kockázati tényezőinek nagy prevalenciájára az amerikai őslakosok körében, valamint a csendes AF és a stroke összefüggésére, az AF-szűrés ezen új megközelítése hatással lehet a klinikai gyakorlatra és javíthatja az egészségügyi eredményeket nagyszámú egyén körében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1019
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb férfi vagy nő
Kizárási kritériumok:
- A pitvarfibrilláció ismert története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
A jogosult résztvevők 30 másodperces okostelefon-alapú EKG-t kapnak
|
A jogosult résztvevők 30 másodperces EKG-felvételt kapnak az Absentee Shawnee Tribal klinikán tett látogatásuk során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az újonnan diagnosztizált pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az irányadó antikoaguláns használat elterjedtsége azon résztvevők körében, akiknél pitvarfibrillációban szenvednek
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .