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Triagem para fibrilação atrial em nativos americanos usando iPhone ECG (SAFARI)

22 de abril de 2021 atualizado por: University of Oklahoma

Triagem para fibrilação atrial em nativos americanos usando iPhone ECG (SAFARI)

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia clinicamente significativa mais comum e está associada ao aumento das taxas de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, mortalidade, hospitalização e declínio cognitivo. Aproximadamente um terço dos AVCs isquêmicos são atribuíveis a FA previamente conhecida ou recentemente detectada no momento do AVC. Muitos episódios de FA são assintomáticos e o AVC é a primeira manifestação de FA em pelo menos 25% dos AVCs relacionados à FA. A anticoagulação para FA leva a uma redução no AVC para níveis semelhantes aos de indivíduos pareados sem FA. Portanto, identificar a FA em um estado assintomático anterior (i.e. triagem para FA silenciosa), com subsequente início de anticoagulação em indivíduos de risco, pode diminuir o risco de eventos tromboembólicos futuros. A disponibilidade de dispositivos de ECG portáteis ou baseados em smartphones baratos que adquirem rapidamente uma faixa de ritmo cardíaco de qualidade comparável a um ECG tradicional de 12 derivações aumentou significativamente a viabilidade da triagem de FA. Os nativos americanos têm uma alta prevalência de diabetes e maior incidência de acidente vascular cerebral do que brancos e negros. Nossa hipótese central é que a triagem para FA usando um único ponto de tempo, registro de ECG de 30 segundos baseado em iPhone ao longo de 2 semanas resultará na identificação de FA silenciosa em um número significativo de indivíduos com risco de AVC em comparação com cuidados de rotina (sem triagem). e, portanto, levará a melhores resultados através do início da anticoagulação. O objetivo deste estudo é rastrear a FA em nativos americanos que são atendidos na clínica Absentee Shawnee Tribal usando um dispositivo de ECG baseado em smartphone. Indivíduos com pelo menos 50 anos de idade e sem história prévia de FA serão elegíveis para inscrição no estudo. Os participantes qualificados receberão uma gravação de ECG de 30 segundos durante sua visita à clínica Absentee Shawnee Tribal. O dispositivo possui um algoritmo para diagnóstico de FA, que é 98% sensível e 97% específico. Um cardiologista fará uma leitura exagerada dos traçados que são diagnosticados por FA pelo aparelho. Aqueles confirmados como portadores de FA serão encaminhados a um cardiologista para avaliação e tratamento adicionais. As características clínicas daqueles que têm FA serão comparadas com aqueles que não têm, a fim de identificar fatores de risco para FA. Espera-se que a FA recém-diagnosticada usando este método seja de aproximadamente 2,5%. Nosso objetivo é incluir um total de 1.500 participantes ao longo de 12 meses. O estudo proposto fornecerá a base para o desenho de outros estudos de intervenção usando tecnologia móvel para melhorar a saúde dos nativos americanos e outras populações minoritárias. À luz da alta prevalência de fatores de risco para FA em nativos americanos e a associação de FA silenciosa com acidente vascular cerebral, esta nova abordagem para triagem de FA tem o potencial de impactar a prática clínica e melhorar os resultados de saúde entre um grande número de indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1019

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 50 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • História conhecida de fibrilação atrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes elegíveis receberão um ECG de 30 segundos baseado em smartphone
Os participantes elegíveis receberão uma gravação de ECG de 30 segundos durante sua visita na clínica Absentee Shawnee Tribal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
incidência de fibrilação atrial recém-diagnosticada
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
prevalência de uso de anticoagulantes direcionados por diretrizes entre participantes que apresentam fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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