- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03740477
Triagem para fibrilação atrial em nativos americanos usando iPhone ECG (SAFARI)
22 de abril de 2021 atualizado por: University of Oklahoma
Triagem para fibrilação atrial em nativos americanos usando iPhone ECG (SAFARI)
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia clinicamente significativa mais comum e está associada ao aumento das taxas de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, mortalidade, hospitalização e declínio cognitivo.
Aproximadamente um terço dos AVCs isquêmicos são atribuíveis a FA previamente conhecida ou recentemente detectada no momento do AVC.
Muitos episódios de FA são assintomáticos e o AVC é a primeira manifestação de FA em pelo menos 25% dos AVCs relacionados à FA.
A anticoagulação para FA leva a uma redução no AVC para níveis semelhantes aos de indivíduos pareados sem FA.
Portanto, identificar a FA em um estado assintomático anterior (i.e.
triagem para FA silenciosa), com subsequente início de anticoagulação em indivíduos de risco, pode diminuir o risco de eventos tromboembólicos futuros.
A disponibilidade de dispositivos de ECG portáteis ou baseados em smartphones baratos que adquirem rapidamente uma faixa de ritmo cardíaco de qualidade comparável a um ECG tradicional de 12 derivações aumentou significativamente a viabilidade da triagem de FA.
Os nativos americanos têm uma alta prevalência de diabetes e maior incidência de acidente vascular cerebral do que brancos e negros.
Nossa hipótese central é que a triagem para FA usando um único ponto de tempo, registro de ECG de 30 segundos baseado em iPhone ao longo de 2 semanas resultará na identificação de FA silenciosa em um número significativo de indivíduos com risco de AVC em comparação com cuidados de rotina (sem triagem). e, portanto, levará a melhores resultados através do início da anticoagulação.
O objetivo deste estudo é rastrear a FA em nativos americanos que são atendidos na clínica Absentee Shawnee Tribal usando um dispositivo de ECG baseado em smartphone.
Indivíduos com pelo menos 50 anos de idade e sem história prévia de FA serão elegíveis para inscrição no estudo.
Os participantes qualificados receberão uma gravação de ECG de 30 segundos durante sua visita à clínica Absentee Shawnee Tribal.
O dispositivo possui um algoritmo para diagnóstico de FA, que é 98% sensível e 97% específico.
Um cardiologista fará uma leitura exagerada dos traçados que são diagnosticados por FA pelo aparelho.
Aqueles confirmados como portadores de FA serão encaminhados a um cardiologista para avaliação e tratamento adicionais.
As características clínicas daqueles que têm FA serão comparadas com aqueles que não têm, a fim de identificar fatores de risco para FA.
Espera-se que a FA recém-diagnosticada usando este método seja de aproximadamente 2,5%.
Nosso objetivo é incluir um total de 1.500 participantes ao longo de 12 meses.
O estudo proposto fornecerá a base para o desenho de outros estudos de intervenção usando tecnologia móvel para melhorar a saúde dos nativos americanos e outras populações minoritárias.
À luz da alta prevalência de fatores de risco para FA em nativos americanos e a associação de FA silenciosa com acidente vascular cerebral, esta nova abordagem para triagem de FA tem o potencial de impactar a prática clínica e melhorar os resultados de saúde entre um grande número de indivíduos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1019
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 50 anos ou mais
Critério de exclusão:
- História conhecida de fibrilação atrial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os participantes elegíveis receberão um ECG de 30 segundos baseado em smartphone
|
Os participantes elegíveis receberão uma gravação de ECG de 30 segundos durante sua visita na clínica Absentee Shawnee Tribal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
incidência de fibrilação atrial recém-diagnosticada
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
prevalência de uso de anticoagulantes direcionados por diretrizes entre participantes que apresentam fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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