Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku migotania przedsionków u rdzennych mieszkańców Ameryki za pomocą iPhone'a EKG (SAFARI)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Badania przesiewowe w kierunku migotania przedsionków u rdzennych mieszkańców Ameryki za pomocą iPhone'a EKG (SAFARI)

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą klinicznie istotną arytmią i wiąże się ze zwiększoną częstością udarów mózgu, niewydolnością serca, śmiertelnością, hospitalizacją i pogorszeniem funkcji poznawczych. Około jednej trzeciej udarów niedokrwiennych można przypisać znanemu wcześniej lub nowo wykrytemu AF w czasie udaru. Wiele epizodów AF przebiega bezobjawowo, a udar jest pierwszym objawem AF w co najmniej 25% udarów związanych z AF. Antykoagulacja w przypadku AF prowadzi do zmniejszenia częstości udaru mózgu do poziomów podobnych do obserwowanych u osób bez AF. Dlatego rozpoznanie AF we wcześniejszym stanie bezobjawowym (tj. skrining w kierunku niemego AF), z późniejszym rozpoczęciem leczenia przeciwzakrzepowego u osób z grupy ryzyka, może zmniejszyć ryzyko przyszłych incydentów zakrzepowo-zatorowych. Dostępność niedrogich urządzeń EKG opartych na smartfonach lub podręcznych, które szybko uzyskują pasek rytmu serca o jakości porównywalnej z tradycyjnym 12-odprowadzeniowym EKG, znacznie zwiększyła wykonalność badań przesiewowych AF. Rdzenni Amerykanie mają wysoką częstość występowania cukrzycy i większą częstość występowania udaru niż biali i czarni. Naszą główną hipotezą jest to, że badanie przesiewowe w kierunku AF za pomocą pojedynczego punktu czasowego, 30-sekundowego zapisu EKG z iPhone'a w ciągu 2 tygodni, doprowadzi do identyfikacji niemego AF u znacznej liczby osób zagrożonych udarem w porównaniu z rutynową opieką (bez badań przesiewowych). a zatem doprowadzi do lepszych wyników poprzez rozpoczęcie leczenia przeciwzakrzepowego. Celem tego badania jest badanie przesiewowe AF u rdzennych Amerykanów, którzy są widziani w klinice Absentee Shawnee Tribal przy użyciu urządzenia EKG opartego na smartfonie. Osoby, które mają co najmniej 50 lat i nie chorowały na AF w wywiadzie, będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 30-sekundowe nagranie EKG podczas wizyty w klinice Absentee Shawnee Tribal. Urządzenie posiada algorytm diagnozowania AF, którego czułość wynosi 98%, a swoistość 97%. Kardiolog będzie nadczytał zapisy, które są diagnozowane przez urządzenie na podstawie migotania przedsionków. Osoby, u których potwierdzono AF, zostaną skierowane do kardiologa w celu dalszej oceny i leczenia. Charakterystyka kliniczna osób, u których wykryto AF, zostanie porównana z tymi, u których nie występuje, w celu zidentyfikowania czynników ryzyka AF. Oczekuje się, że nowo rozpoznane AF za pomocą tej metody będzie wynosiło około 2,5%. Naszym celem jest włączenie łącznie 1500 uczestników w ciągu 12 miesięcy. Proponowane badanie zapewni podstawę do zaprojektowania dalszych badań interwencyjnych z wykorzystaniem technologii mobilnej w celu poprawy stanu zdrowia rdzennych Amerykanów i innych mniejszości. W świetle wysokiej częstości występowania czynników ryzyka AF u rdzennych Amerykanów oraz związku niemego AF z udarem, to nowatorskie podejście do badań przesiewowych AF może potencjalnie wpłynąć na praktykę kliniczną i poprawić wyniki zdrowotne u dużej liczby osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1019

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 50 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia migotania przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ingerencja
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 30-sekundowe EKG ze smartfona
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 30-sekundowe nagranie EKG podczas wizyty w klinice Absentee Shawnee Tribal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstości nowo rozpoznanego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
rozpowszechnienie stosowania antykoagulantów zgodnie z wytycznymi wśród uczestników, u których stwierdzono migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EKG

Subskrybuj