- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03740477
Badania przesiewowe w kierunku migotania przedsionków u rdzennych mieszkańców Ameryki za pomocą iPhone'a EKG (SAFARI)
22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Badania przesiewowe w kierunku migotania przedsionków u rdzennych mieszkańców Ameryki za pomocą iPhone'a EKG (SAFARI)
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą klinicznie istotną arytmią i wiąże się ze zwiększoną częstością udarów mózgu, niewydolnością serca, śmiertelnością, hospitalizacją i pogorszeniem funkcji poznawczych.
Około jednej trzeciej udarów niedokrwiennych można przypisać znanemu wcześniej lub nowo wykrytemu AF w czasie udaru.
Wiele epizodów AF przebiega bezobjawowo, a udar jest pierwszym objawem AF w co najmniej 25% udarów związanych z AF.
Antykoagulacja w przypadku AF prowadzi do zmniejszenia częstości udaru mózgu do poziomów podobnych do obserwowanych u osób bez AF.
Dlatego rozpoznanie AF we wcześniejszym stanie bezobjawowym (tj.
skrining w kierunku niemego AF), z późniejszym rozpoczęciem leczenia przeciwzakrzepowego u osób z grupy ryzyka, może zmniejszyć ryzyko przyszłych incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Dostępność niedrogich urządzeń EKG opartych na smartfonach lub podręcznych, które szybko uzyskują pasek rytmu serca o jakości porównywalnej z tradycyjnym 12-odprowadzeniowym EKG, znacznie zwiększyła wykonalność badań przesiewowych AF.
Rdzenni Amerykanie mają wysoką częstość występowania cukrzycy i większą częstość występowania udaru niż biali i czarni.
Naszą główną hipotezą jest to, że badanie przesiewowe w kierunku AF za pomocą pojedynczego punktu czasowego, 30-sekundowego zapisu EKG z iPhone'a w ciągu 2 tygodni, doprowadzi do identyfikacji niemego AF u znacznej liczby osób zagrożonych udarem w porównaniu z rutynową opieką (bez badań przesiewowych). a zatem doprowadzi do lepszych wyników poprzez rozpoczęcie leczenia przeciwzakrzepowego.
Celem tego badania jest badanie przesiewowe AF u rdzennych Amerykanów, którzy są widziani w klinice Absentee Shawnee Tribal przy użyciu urządzenia EKG opartego na smartfonie.
Osoby, które mają co najmniej 50 lat i nie chorowały na AF w wywiadzie, będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 30-sekundowe nagranie EKG podczas wizyty w klinice Absentee Shawnee Tribal.
Urządzenie posiada algorytm diagnozowania AF, którego czułość wynosi 98%, a swoistość 97%.
Kardiolog będzie nadczytał zapisy, które są diagnozowane przez urządzenie na podstawie migotania przedsionków.
Osoby, u których potwierdzono AF, zostaną skierowane do kardiologa w celu dalszej oceny i leczenia.
Charakterystyka kliniczna osób, u których wykryto AF, zostanie porównana z tymi, u których nie występuje, w celu zidentyfikowania czynników ryzyka AF.
Oczekuje się, że nowo rozpoznane AF za pomocą tej metody będzie wynosiło około 2,5%.
Naszym celem jest włączenie łącznie 1500 uczestników w ciągu 12 miesięcy.
Proponowane badanie zapewni podstawę do zaprojektowania dalszych badań interwencyjnych z wykorzystaniem technologii mobilnej w celu poprawy stanu zdrowia rdzennych Amerykanów i innych mniejszości.
W świetle wysokiej częstości występowania czynników ryzyka AF u rdzennych Amerykanów oraz związku niemego AF z udarem, to nowatorskie podejście do badań przesiewowych AF może potencjalnie wpłynąć na praktykę kliniczną i poprawić wyniki zdrowotne u dużej liczby osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1019
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 50 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia migotania przedsionków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ingerencja
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 30-sekundowe EKG ze smartfona
|
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 30-sekundowe nagranie EKG podczas wizyty w klinice Absentee Shawnee Tribal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstości nowo rozpoznanego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rozpowszechnienie stosowania antykoagulantów zgodnie z wytycznymi wśród uczestników, u których stwierdzono migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EKG
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutacyjnyNadciśnienie, Płuc | Sztuczna inteligencja (AI) | Sztuczna inteligencja (AI) w diagnozieTajwan
-
Tri-Service General HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
CHA UniversityRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego (MI) | Ból w klatce piersiowej wyklucza zawał mięśnia sercowegoKorea Południowa
-
Sorlandet Hospital HFRekrutacyjnyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków (AF) | Profilaktyka wtórna | Arytmia przedsionkowa | Migotanie przedsionków (zapobieganie udarowi)Norwegia
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutacyjnyMigotanie przedsionków (AF) | Elektrokardiogram | Przedwczesne zespoły przedsionkowe | Arytmie przedsionkowe | Sztuczna inteligencja (AI)Tajwan
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutacyjny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutacyjnyBól w klatce piersiowej | Ostre zespoły wieńcowe (ACS)Belgia
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutacyjnyElektrokardiogram | Analiza opłacalności | Sztuczna inteligencja (AI) | OMI - zawał mięśnia sercowegoTajwan
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaZakończony
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone