- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03740477
Eteisvärinän seulonta alkuperäisamerikkalaisilla iPhone-EKG:llä (SAFARI)
torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Oklahoma
Eteisvärinän seulonta alkuperäisamerikkalaisilla iPhone-EKG:llä (SAFARI)
Eteisvärinä (AF) on yleisin kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, ja se liittyy lisääntyneeseen aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, kuolleisuuteen, sairaalahoitoon ja kognitiivisten kykyjen heikkenemiseen.
Noin kolmasosa iskeemisistä aivohalvauksista johtuu joko aiemmin tunnetusta tai vasta havaitusta AF:stä aivohalvauksen aikana.
Monet AF-jaksot ovat oireettomia ja aivohalvaus on AF:n ensimmäinen ilmentymä vähintään 25 %:ssa AF:hen liittyvistä aivohalvauksista.
AF:n antikoagulaatio vähentää aivohalvausta samalle tasolle kuin vastaavilla henkilöillä, joilla ei ole AF:ää.
Siksi AF:n tunnistaminen aikaisemmassa oireettomassa tilassa (esim.
hiljaisen AF:n seulonta), jonka jälkeen antikoagulaatio aloitetaan riskiryhmissä, saattaa vähentää tulevien tromboembolisten tapahtumien riskiä.
Edullisten älypuhelinpohjaisten tai kädessä pidettävien EKG-laitteiden saatavuus, jotka saavat nopeasti sydämen rytminauhan, joka on verrattavissa perinteiseen 12-kytkentäiseen EKG:hen, on parantanut huomattavasti AF-seulonnan toteutettavuutta.
Alkuperäisamerikkalaisilla on korkea diabeteksen esiintyvyys ja suurempi aivohalvauksen esiintyvyys kuin valkoisilla ja mustilla.
Keskeinen hypoteesimme on, että AF:n seulonta yhdellä aikapisteellä, 30 sekunnin iPhone-pohjaisella EKG-tallennuksella 2 viikon aikana johtaa hiljaisen AF:n tunnistamiseen huomattavalla määrällä aivohalvausriskissä olevia henkilöitä verrattuna rutiinihoitoon (ei seulontaa) ja johtaa siten parempiin tuloksiin antikoagulaatiohoidon aloittamisen kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on seuloa AF:n varalta intiaanien amerikkalaisilla, joita nähdään Absentee Shawnee Tribal -klinikalla älypuhelinpohjaisella EKG-laitteella.
Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita ja joilla ei ole aiempaa AF-tapausta.
Tukikelpoiset osallistujat saavat 30 sekunnin EKG-tallenteen vierailunsa aikana Absentee Shawnee Tribal -klinikalla.
Laitteessa on AF-diagnoosin algoritmi, joka on 98 % herkkä ja 97 % spesifinen.
Kardiologi ylilukee laitteen AF:n diagnosoimat jäljitykset.
Ne, joilla on todettu AF, lähetetään kardiologille lisäarviointia ja hoitoa varten.
Niiden kliinisiä ominaisuuksia, joilla on todettu AF, verrataan niihin, joilla ei ole, AF:n riskitekijöiden tunnistamiseksi.
Tällä menetelmällä äskettäin diagnosoidun AF:n odotetaan olevan noin 2,5 %.
Pyrimme saamaan mukaan yhteensä 1500 osallistujaa 12 kuukauden aikana.
Ehdotettu tutkimus muodostaa perustan tuleville interventiotutkimuksille, joissa käytetään mobiiliteknologiaa alkuperäiskansojen ja muiden vähemmistöjen terveyden parantamiseksi.
Kun otetaan huomioon AF:n riskitekijöiden suuri esiintyvyys intiaanien keskuudessa ja hiljaisen AF:n ja aivohalvauksen välinen yhteys, tällä uudella AF-seulonnan lähestymistavalla on potentiaalia vaikuttaa kliiniseen käytäntöön ja parantaa useiden henkilöiden terveystuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1019
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 50-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu eteisvärinän historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puuttuminen
Osallistujat saavat 30 sekunnin älypuhelimeen perustuvan EKG:n
|
Osallistujat saavat 30 sekunnin EKG-tallenteen vierailunsa aikana Absentee Shawnee Tribal -klinikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vasta diagnosoidun eteisvärinän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ohjeistetun antikoagulantin käytön yleisyys osallistujilla, joilla on todettu eteisvärinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .