Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän seulonta alkuperäisamerikkalaisilla iPhone-EKG:llä (SAFARI)

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Oklahoma

Eteisvärinän seulonta alkuperäisamerikkalaisilla iPhone-EKG:llä (SAFARI)

Eteisvärinä (AF) on yleisin kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, ja se liittyy lisääntyneeseen aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, kuolleisuuteen, sairaalahoitoon ja kognitiivisten kykyjen heikkenemiseen. Noin kolmasosa iskeemisistä aivohalvauksista johtuu joko aiemmin tunnetusta tai vasta havaitusta AF:stä aivohalvauksen aikana. Monet AF-jaksot ovat oireettomia ja aivohalvaus on AF:n ensimmäinen ilmentymä vähintään 25 %:ssa AF:hen liittyvistä aivohalvauksista. AF:n antikoagulaatio vähentää aivohalvausta samalle tasolle kuin vastaavilla henkilöillä, joilla ei ole AF:ää. Siksi AF:n tunnistaminen aikaisemmassa oireettomassa tilassa (esim. hiljaisen AF:n seulonta), jonka jälkeen antikoagulaatio aloitetaan riskiryhmissä, saattaa vähentää tulevien tromboembolisten tapahtumien riskiä. Edullisten älypuhelinpohjaisten tai kädessä pidettävien EKG-laitteiden saatavuus, jotka saavat nopeasti sydämen rytminauhan, joka on verrattavissa perinteiseen 12-kytkentäiseen EKG:hen, on parantanut huomattavasti AF-seulonnan toteutettavuutta. Alkuperäisamerikkalaisilla on korkea diabeteksen esiintyvyys ja suurempi aivohalvauksen esiintyvyys kuin valkoisilla ja mustilla. Keskeinen hypoteesimme on, että AF:n seulonta yhdellä aikapisteellä, 30 sekunnin iPhone-pohjaisella EKG-tallennuksella 2 viikon aikana johtaa hiljaisen AF:n tunnistamiseen huomattavalla määrällä aivohalvausriskissä olevia henkilöitä verrattuna rutiinihoitoon (ei seulontaa) ja johtaa siten parempiin tuloksiin antikoagulaatiohoidon aloittamisen kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on seuloa AF:n varalta intiaanien amerikkalaisilla, joita nähdään Absentee Shawnee Tribal -klinikalla älypuhelinpohjaisella EKG-laitteella. Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita ja joilla ei ole aiempaa AF-tapausta. Tukikelpoiset osallistujat saavat 30 sekunnin EKG-tallenteen vierailunsa aikana Absentee Shawnee Tribal -klinikalla. Laitteessa on AF-diagnoosin algoritmi, joka on 98 % herkkä ja 97 % spesifinen. Kardiologi ylilukee laitteen AF:n diagnosoimat jäljitykset. Ne, joilla on todettu AF, lähetetään kardiologille lisäarviointia ja hoitoa varten. Niiden kliinisiä ominaisuuksia, joilla on todettu AF, verrataan niihin, joilla ei ole, AF:n riskitekijöiden tunnistamiseksi. Tällä menetelmällä äskettäin diagnosoidun AF:n odotetaan olevan noin 2,5 %. Pyrimme saamaan mukaan yhteensä 1500 osallistujaa 12 kuukauden aikana. Ehdotettu tutkimus muodostaa perustan tuleville interventiotutkimuksille, joissa käytetään mobiiliteknologiaa alkuperäiskansojen ja muiden vähemmistöjen terveyden parantamiseksi. Kun otetaan huomioon AF:n riskitekijöiden suuri esiintyvyys intiaanien keskuudessa ja hiljaisen AF:n ja aivohalvauksen välinen yhteys, tällä uudella AF-seulonnan lähestymistavalla on potentiaalia vaikuttaa kliiniseen käytäntöön ja parantaa useiden henkilöiden terveystuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1019

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 50-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu eteisvärinän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puuttuminen
Osallistujat saavat 30 sekunnin älypuhelimeen perustuvan EKG:n
Osallistujat saavat 30 sekunnin EKG-tallenteen vierailunsa aikana Absentee Shawnee Tribal -klinikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vasta diagnosoidun eteisvärinän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ohjeistetun antikoagulantin käytön yleisyys osallistujilla, joilla on todettu eteisvärinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa