- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03740477
Screening auf Vorhofflimmern bei amerikanischen Ureinwohnern mithilfe des iPhone-EKG (SAFARI)
22. April 2021 aktualisiert von: University of Oklahoma
Screening auf Vorhofflimmern bei amerikanischen Ureinwohnern mittels iPhone-EKG (SAFARI)
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste klinisch signifikante Arrhythmie und geht mit einer erhöhten Rate an Schlaganfällen, Herzinsuffizienz, Mortalität, Krankenhausaufenthalten und kognitivem Verfall einher.
Ungefähr ein Drittel der ischämischen Schlaganfälle ist entweder auf bereits bekanntes oder neu entdecktes Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des Schlaganfalls zurückzuführen.
Viele Vorhofflimmern-Episoden verlaufen asymptomatisch und bei mindestens 25 % der Vorhofflimmern-bedingten Schlaganfälle ist ein Schlaganfall die erste Manifestation des Vorhofflimmerns.
Die Antikoagulation bei Vorhofflimmern führt zu einer Verringerung der Schlaganfallhäufigkeit auf Werte, die denen vergleichbarer Personen ohne Vorhofflimmern ähneln.
Daher ist die Identifizierung von Vorhofflimmern in einem früheren asymptomatischen Zustand (d. h.
(Screening auf stilles Vorhofflimmern) mit anschließender Einleitung einer Antikoagulation bei Risikopersonen kann das Risiko künftiger thromboembolischer Ereignisse verringern.
Die Verfügbarkeit kostengünstiger Smartphone-basierter oder tragbarer EKG-Geräte, die schnell einen Herzrhythmusstreifen in einer mit einem herkömmlichen 12-Kanal-EKG vergleichbaren Qualität erfassen, hat die Durchführbarkeit des AF-Screenings deutlich verbessert.
Bei amerikanischen Ureinwohnern ist die Prävalenz von Diabetes und die Häufigkeit von Schlaganfällen höher als bei Weißen und Schwarzen.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass das Screening auf Vorhofflimmern mithilfe einer 30-sekündigen iPhone-basierten EKG-Aufzeichnung zu einem einzigen Zeitpunkt über einen Zeitraum von zwei Wochen im Vergleich zur Routineversorgung (kein Screening) zur Identifizierung von stillem Vorhofflimmern bei einer signifikanten Anzahl von Schlaganfallrisikopersonen führt. und wird somit zu verbesserten Ergebnissen durch die Einleitung einer Antikoagulation führen.
Ziel dieser Studie ist es, bei amerikanischen Ureinwohnern, die in der Absentee Shawnee Tribal-Klinik untersucht werden, mithilfe eines Smartphone-basierten EKG-Geräts auf Vorhofflimmern zu untersuchen.
Zur Teilnahme an der Studie können Personen zugelassen werden, die mindestens 50 Jahre alt sind und in der Vorgeschichte kein Vorhofflimmern hatten.
Berechtigte Teilnehmer erhalten während ihres Besuchs in der Absentee Shawnee Tribal-Klinik eine 30-sekündige EKG-Aufzeichnung.
Das Gerät verfügt über einen Algorithmus zur Diagnose von Vorhofflimmern, der zu 98 % empfindlich und zu 97 % spezifisch ist.
Ein Kardiologe wird die Aufzeichnungen überlesen, die vom Gerät durch Vorhofflimmern diagnostiziert werden.
Diejenigen, bei denen Vorhofflimmern bestätigt wurde, werden zur weiteren Untersuchung und Behandlung an einen Kardiologen überwiesen.
Die klinischen Merkmale derjenigen, bei denen Vorhofflimmern festgestellt wurde, werden mit denen ohne Vorhofflimmern verglichen, um Risikofaktoren für Vorhofflimmern zu identifizieren.
Das mit dieser Methode neu diagnostizierte Vorhofflimmern wird voraussichtlich etwa 2,5 % betragen.
Unser Ziel ist es, innerhalb von 12 Monaten insgesamt 1.500 Teilnehmer einzubeziehen.
Die vorgeschlagene Studie wird die Grundlage für die Gestaltung weiterer Interventionsstudien mit mobiler Technologie liefern, um die Gesundheit der amerikanischen Ureinwohner und anderer Minderheiten zu verbessern.
Angesichts der hohen Prävalenz von Risikofaktoren für Vorhofflimmern bei amerikanischen Ureinwohnern und des Zusammenhangs zwischen stillem Vorhofflimmern und Schlaganfall hat dieser neuartige Ansatz für das Vorhofflimmern-Screening das Potenzial, die klinische Praxis zu beeinflussen und die Gesundheitsergebnisse bei einer großen Anzahl von Personen zu verbessern.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1019
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 50 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Vorhofflimmern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eingriff
Berechtigte Teilnehmer erhalten ein 30-sekündiges Smartphone-basiertes EKG
|
Berechtigte Teilnehmer erhalten während ihres Besuchs in der Absentee Shawnee Tribal-Klinik eine 30-sekündige EKG-Aufzeichnung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit neu diagnostizierten Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prävalenz des leitliniengerechten Einsatzes von Antikoagulanzien bei Teilnehmern, bei denen Vorhofflimmern festgestellt wurde
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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