- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03740477
Screening op boezemfibrilleren bij autochtone Amerikanen met behulp van iPhone ECG (SAFARI)
22 april 2021 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Screening op boezemfibrilleren bij autochtone Amerikanen met behulp van iPhone ECG (SAFARI)
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende klinisch significante aritmie en wordt geassocieerd met een verhoogd aantal beroertes, hartfalen, mortaliteit, ziekenhuisopname en cognitieve achteruitgang.
Ongeveer een derde van de ischemische beroertes is toe te schrijven aan eerder bekende of nieuw ontdekte AF op het moment van de beroerte.
Veel AF-episodes zijn asymptomatisch en een beroerte is de eerste manifestatie van AF bij ten minste 25% van de AF-gerelateerde beroertes.
Antistolling voor AF leidt tot een vermindering van het aantal beroertes tot niveaus die vergelijkbaar zijn met die van gematchte individuen zonder AF.
Daarom is het identificeren van AF in een eerdere asymptomatische toestand (d.w.z.
screening op stille AF), met daaropvolgende start van antistolling bij risicopersonen, kan het risico op toekomstige trombo-embolische voorvallen verminderen.
De beschikbaarheid van goedkope smartphone-gebaseerde of draagbare ECG-apparaten die snel een hartritmestrook verkrijgen van kwaliteit die vergelijkbaar is met een traditionele 12-lead ECG, heeft de haalbaarheid van AF-screening aanzienlijk vergroot.
Inheemse Amerikanen hebben een hoge prevalentie van diabetes en een hogere incidentie van een beroerte dan blanken en zwarten.
Onze centrale hypothese is dat screening op AF met een iPhone-gebaseerde ECG-opname van 30 seconden op een enkel tijdstip gedurende 2 weken zal resulteren in identificatie van stille AF bij een aanzienlijk aantal personen met een risico op een beroerte in vergelijking met routinematige zorg (geen screening). en zal dus leiden tot verbeterde resultaten door het starten van antistolling.
Het doel van deze studie is om te screenen op AF bij indianen die worden gezien in de Absentee Shawnee Tribal-kliniek met behulp van een op een smartphone gebaseerd ECG-apparaat.
Personen die ten minste 50 jaar oud zijn en geen voorgeschiedenis van AF hebben, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
In aanmerking komende deelnemers ontvangen een ECG-opname van 30 seconden tijdens hun bezoek aan de Absentee Shawnee Tribal-kliniek.
Het apparaat heeft een algoritme voor de diagnose van AF, dat 98% gevoelig en 97% specifiek is.
Een cardioloog zal de traceringen die door AF door het apparaat worden gediagnosticeerd, overlezen.
Degenen waarvan is bevestigd dat ze AF hebben, worden doorverwezen naar een cardioloog voor verdere evaluatie en behandeling.
De klinische kenmerken van degenen die AF blijken te hebben, zullen worden vergeleken met degenen die dat niet zijn, om risicofactoren voor AF te identificeren.
Nieuw gediagnosticeerde AF met deze methode zal naar verwachting ongeveer 2,5% zijn.
We streven naar een totaal van 1.500 deelnemers gedurende 12 maanden.
De voorgestelde studie zal de basis vormen voor het ontwerp van verdere interventiestudies met behulp van mobiele technologie om de gezondheid van indianen en andere minderheidsgroepen te verbeteren.
In het licht van de hoge prevalentie van risicofactoren voor AF bij indianen en de associatie van stille AF met beroerte, heeft deze nieuwe benadering voor AF-screening het potentieel om de klinische praktijk te beïnvloeden en de gezondheidsresultaten bij een groot aantal individuen te verbeteren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1019
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 50 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van atriumfibrilleren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingreep
In aanmerking komende deelnemers ontvangen een op een smartphone gebaseerd ECG van 30 seconden
|
In aanmerking komende deelnemers ontvangen een ECG-opname van 30 seconden tijdens hun bezoek aan de Absentee Shawnee Tribal-kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van nieuw gediagnosticeerde boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
prevalentie van richtlijngericht gebruik van antistollingsmiddelen bij deelnemers bij wie atriumfibrilleren is vastgesteld
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .