- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03740477
Screening för förmaksflimmer hos indianer med iPhone-EKG (SAFARI)
22 april 2021 uppdaterad av: University of Oklahoma
Screening för förmaksflimmer hos indianer med iPhone-EKG (SAFARI)
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste kliniskt signifikanta arytmin och är associerad med ökad frekvens av stroke, hjärtsvikt, dödlighet, sjukhusvistelse och kognitiv försämring.
Ungefär en tredjedel av ischemiska stroke kan tillskrivas antingen tidigare känd eller nyupptäckt AF vid tidpunkten för stroke.
Många AF-episoder är asymtomatiska och stroke är den första manifestationen av AF i minst 25 % av AF-relaterade stroke.
Antikoagulation för AF leder till en minskning av stroke till nivåer som liknar matchade individer utan AF.
Därför identifierar AF i ett tidigare asymtomatiskt tillstånd (dvs.
screening för tyst AF), med efterföljande initiering av antikoagulering hos individer i riskzonen, kan minska risken för framtida tromboemboliska händelser.
Tillgången på billiga smartphone-baserade eller handhållna EKG-enheter som snabbt får en hjärtrytmremsa av kvalitet jämförbar med ett traditionellt 12-avlednings-EKG har markant förbättrat möjligheten till AF-screening.
Indianer har en hög förekomst av diabetes och högre förekomst av stroke än vita och svarta.
Vår centrala hypotes är att screening för AF med en enda tidpunkt, 30 sekunders iPhone-baserad EKG-inspelning under 2 veckor kommer att resultera i identifiering av tyst AF hos ett betydande antal individer med risk för stroke jämfört med rutinvård (ingen screening) och kommer därmed att leda till förbättrade resultat genom initiering av antikoagulering.
Syftet med denna studie är att screena för AF hos indianer som ses på Absentee Shawnee Tribal-kliniken med hjälp av en smartphone-baserad EKG-enhet.
Individer som är minst 50 år gamla och inte har någon tidigare historia av AF kommer att vara berättigade till registrering i studien.
Kvalificerade deltagare kommer att få en 30-sekunders EKG-inspelning under sitt besök på Absentee Shawnee Tribal-kliniken.
Enheten har en algoritm för diagnos av AF, som är 98 % känslig och 97 % specifik.
En kardiolog kommer att överläsa spåren som diagnostiseras av AF av enheten.
De som bekräftats ha AF kommer att remitteras till en kardiolog för vidare utvärdering och hantering.
De kliniska egenskaperna hos dem som visar sig ha AF kommer att jämföras med de som inte har det, för att identifiera riskfaktorer för AF.
Nydiagnostiserad AF med denna metod förväntas vara cirka 2,5 %.
Vi siktar på att inkludera totalt 1 500 deltagare under 12 månader.
Den föreslagna studien kommer att utgöra grunden för utformningen av ytterligare interventionsstudier med hjälp av mobil teknik för att förbättra hälsan hos indianer och andra minoritetsbefolkningar.
I ljuset av den höga förekomsten av riskfaktorer för AF hos indianer och associeringen av tyst AF med stroke, har denna nya metod för AF-screening potential att påverka klinisk praxis och förbättra hälsoresultaten bland ett stort antal individer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1019
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 50 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Känd historia av förmaksflimmer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingripande
Berättigade deltagare kommer att få ett 30-sekunders smarttelefonbaserat EKG
|
Kvalificerade deltagare kommer att få en 30-sekunders EKG-inspelning under deras besök på Absentee Shawnee Tribal clinic
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av nydiagnostiserade förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
prevalens av riktlinjeriktad antikoagulantanvändning bland deltagare som har visat sig ha förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2018
Första postat (Faktisk)
14 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .