- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03740477
Screening fibrilace síní u původních Američanů pomocí iPhone EKG (SAFARI)
22. dubna 2021 aktualizováno: University of Oklahoma
Screening fibrilace síní u původních Američanů pomocí EKG pro iPhone (SAFARI)
Fibrilace síní (AF) je nejběžnější klinicky významnou arytmií a je spojena se zvýšeným výskytem mrtvice, srdečního selhání, úmrtnosti, hospitalizace a poklesu kognitivních funkcí.
Přibližně jednu třetinu ischemických cévních mozkových příhod lze připsat dříve známé nebo nově zjištěné FS v době cévní mozkové příhody.
Mnoho epizod FS je asymptomatických a cévní mozková příhoda je prvním projevem FS u nejméně 25 % mozkových příhod souvisejících s FS.
Antikoagulace pro FS vede ke snížení mrtvice na úroveň podobnou jako u odpovídajících jedinců bez FS.
Proto identifikace AF v dřívějším asymptomatickém stavu (tj.
screening tiché FS), s následným zahájením antikoagulace u rizikových jedinců, může snížit riziko budoucích tromboembolických příhod.
Dostupnost levných smartphonů nebo ručních EKG zařízení, která rychle získávají pás srdečního rytmu kvality srovnatelné s tradičním 12svodovým EKG, výrazně zlepšila proveditelnost screeningu AF.
Domorodí Američané mají vysokou prevalenci cukrovky a vyšší výskyt mrtvice než běloši a černoši.
Naší ústřední hypotézou je, že screening FS pomocí jediného časového bodu, 30sekundový záznam EKG na iPhonu po dobu 2 týdnů, povede k identifikaci tiché FS u významného počtu jedinců s rizikem cévní mozkové příhody ve srovnání s běžnou péčí (bez screeningu). a povede tak ke zlepšení výsledků prostřednictvím zahájení antikoagulace.
Cílem této studie je screening na FS u původních obyvatel Ameriky, kteří jsou pozorováni na klinice Absentee Shawnee Tribal pomocí EKG zařízení založeného na chytrém telefonu.
Jedinci, kterým je alespoň 50 let a nemají žádnou předchozí anamnézu AF, budou způsobilí k zápisu do studie.
Způsobilí účastníci obdrží 30sekundový záznam EKG během návštěvy na klinice Absentee Shawnee Tribal.
Přístroj má algoritmus pro diagnostiku FS, který je z 98 % citlivý a z 97 % specifický.
Kardiolog přečte křivky, které jsou přístrojem diagnostikovány AF.
Ti, u kterých se potvrdí FS, budou odesláni ke kardiologovi k dalšímu vyšetření a léčbě.
Klinické charakteristiky těch, u kterých byla zjištěna FS, budou porovnány s těmi, kteří ji nemají, aby se identifikovaly rizikové faktory pro FS.
Očekává se, že nově diagnostikovaná FS touto metodou bude přibližně 2,5 %.
Naším cílem je zahrnout celkem 1 500 účastníků během 12 měsíců.
Navrhovaná studie poskytne základ pro návrh dalších intervenčních studií využívajících mobilní technologie ke zlepšení zdraví původních Američanů a dalších menšinových populací.
Ve světle vysoké prevalence rizikových faktorů FS u původních obyvatel Ameriky a spojení tiché FS s cévní mozkovou příhodou má tento nový přístup ke screeningu FS potenciál ovlivnit klinickou praxi a zlepšit zdravotní výsledky u velkého počtu jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1019
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza fibrilace síní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Způsobilí účastníci obdrží 30sekundové EKG založené na chytrém telefonu
|
Způsobilí účastníci obdrží 30sekundový záznam EKG během své návštěvy na klinice Absentee Shawnee Tribal
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt nově diagnostikované fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prevalence užívání antikoagulancií podle pokynů mezi účastníky, u kterých byla zjištěna fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na EKG
-
CHA UniversityNáborInfarkt myokardu (MI) | Bolest na hrudi vyloučit infarkt myokarduJižní Korea
-
National Defense Medical Center, TaiwanNáborHypertenze, plicní | Umělá inteligence (AI) | Umělá inteligence (AI) v diagnosticeTchaj-wan
-
Tri-Service General HospitalZatím nenabírámeSrdeční onemocněníTchaj-wan
-
National Defense Medical Center, TaiwanNábor
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNáborBolest na hrudi | Akutní koronární syndromy (ACS)Belgie
-
National Defense Medical Center, TaiwanNáborElektrokardiogram | Analýza efektivnosti nákladů | Umělá inteligence (AI) | OMI - Infarkt myokardu o okluzeTchaj-wan
-
National Defense Medical Center, TaiwanZápis na pozvánkuSrdeční selhání | Dysfunkce komory, levá | Umělá inteligence | Asymptomatická onemocnění | Analýza nákladů a přínosů | Včasná diagnostikaTchaj-wan
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam...NáborDědičné srdeční onemocněníHolandsko
-
National Defense Medical Center, TaiwanNáborFibrilace síní (AF) | Elektrokardiogram | Předčasné síňové komplexy | Síňové arytmie | Umělá inteligence (AI)Tchaj-wan
-
Shenyang Medical CollegeThe Second Hospital of Shenyang Medical CollegeNáborÚzkostné poruchy | Ischemická choroba srdeční (CHD)Čína