Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening fibrilace síní u původních Američanů pomocí iPhone EKG (SAFARI)

22. dubna 2021 aktualizováno: University of Oklahoma

Screening fibrilace síní u původních Američanů pomocí EKG pro iPhone (SAFARI)

Fibrilace síní (AF) je nejběžnější klinicky významnou arytmií a je spojena se zvýšeným výskytem mrtvice, srdečního selhání, úmrtnosti, hospitalizace a poklesu kognitivních funkcí. Přibližně jednu třetinu ischemických cévních mozkových příhod lze připsat dříve známé nebo nově zjištěné FS v době cévní mozkové příhody. Mnoho epizod FS je asymptomatických a cévní mozková příhoda je prvním projevem FS u nejméně 25 % mozkových příhod souvisejících s FS. Antikoagulace pro FS vede ke snížení mrtvice na úroveň podobnou jako u odpovídajících jedinců bez FS. Proto identifikace AF v dřívějším asymptomatickém stavu (tj. screening tiché FS), s následným zahájením antikoagulace u rizikových jedinců, může snížit riziko budoucích tromboembolických příhod. Dostupnost levných smartphonů nebo ručních EKG zařízení, která rychle získávají pás srdečního rytmu kvality srovnatelné s tradičním 12svodovým EKG, výrazně zlepšila proveditelnost screeningu AF. Domorodí Američané mají vysokou prevalenci cukrovky a vyšší výskyt mrtvice než běloši a černoši. Naší ústřední hypotézou je, že screening FS pomocí jediného časového bodu, 30sekundový záznam EKG na iPhonu po dobu 2 týdnů, povede k identifikaci tiché FS u významného počtu jedinců s rizikem cévní mozkové příhody ve srovnání s běžnou péčí (bez screeningu). a povede tak ke zlepšení výsledků prostřednictvím zahájení antikoagulace. Cílem této studie je screening na FS u původních obyvatel Ameriky, kteří jsou pozorováni na klinice Absentee Shawnee Tribal pomocí EKG zařízení založeného na chytrém telefonu. Jedinci, kterým je alespoň 50 let a nemají žádnou předchozí anamnézu AF, budou způsobilí k zápisu do studie. Způsobilí účastníci obdrží 30sekundový záznam EKG během návštěvy na klinice Absentee Shawnee Tribal. Přístroj má algoritmus pro diagnostiku FS, který je z 98 % citlivý a z 97 % specifický. Kardiolog přečte křivky, které jsou přístrojem diagnostikovány AF. Ti, u kterých se potvrdí FS, budou odesláni ke kardiologovi k dalšímu vyšetření a léčbě. Klinické charakteristiky těch, u kterých byla zjištěna FS, budou porovnány s těmi, kteří ji nemají, aby se identifikovaly rizikové faktory pro FS. Očekává se, že nově diagnostikovaná FS touto metodou bude přibližně 2,5 %. Naším cílem je zahrnout celkem 1 500 účastníků během 12 měsíců. Navrhovaná studie poskytne základ pro návrh dalších intervenčních studií využívajících mobilní technologie ke zlepšení zdraví původních Američanů a dalších menšinových populací. Ve světle vysoké prevalence rizikových faktorů FS u původních obyvatel Ameriky a spojení tiché FS s cévní mozkovou příhodou má tento nový přístup ke screeningu FS potenciál ovlivnit klinickou praxi a zlepšit zdravotní výsledky u velkého počtu jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1019

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza fibrilace síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Způsobilí účastníci obdrží 30sekundové EKG založené na chytrém telefonu
Způsobilí účastníci obdrží 30sekundový záznam EKG během své návštěvy na klinice Absentee Shawnee Tribal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt nově diagnostikované fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
prevalence užívání antikoagulancií podle pokynů mezi účastníky, u kterých byla zjištěna fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na EKG

Předplatit