- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03740477
Screening for atrieflimmer hos innfødte amerikanere ved bruk av iPhone EKG (SAFARI)
22. april 2021 oppdatert av: University of Oklahoma
Screening for atrieflimmer hos innfødte amerikanere som bruker iPhone EKG (SAFARI)
Atrieflimmer (AF) er den vanligste klinisk signifikante arytmien og er assosiert med økte forekomster av hjerneslag, hjertesvikt, dødelighet, sykehusinnleggelse og kognitiv svikt.
Omtrent en tredjedel av iskemiske slag kan tilskrives enten tidligere kjent eller nylig oppdaget AF på tidspunktet for hjerneslag.
Mange AF-episoder er asymptomatiske og hjerneslag er den første manifestasjonen av AF i minst 25 % av AF-relaterte slag.
Antikoagulasjon for AF fører til en reduksjon i hjerneslag til nivåer som ligner på matchede individer uten AF.
Derfor identifiserer AF i en tidligere asymptomatisk tilstand (dvs.
screening for stille AF), med påfølgende initiering av antikoagulasjon hos personer i risikogruppen, kan redusere risikoen for fremtidige tromboemboliske hendelser.
Tilgjengeligheten av rimelige smarttelefonbaserte eller håndholdte EKG-enheter som raskt får en hjerterytmestrimmel av kvalitet som kan sammenlignes med et tradisjonelt 12-avlednings EKG, har markant forbedret muligheten for AF-screening.
Indianere har en høy forekomst av diabetes og høyere forekomst av hjerneslag enn hvite og svarte.
Vår sentrale hypotese er at screening for AF ved bruk av et enkelt tidspunkt, 30 sekunders iPhone-basert EKG-opptak over 2 uker vil resultere i identifisering av stille AF hos et betydelig antall individer med risiko for hjerneslag sammenlignet med rutinemessig behandling (ingen screening) og vil dermed føre til forbedrede resultater gjennom initiering av antikoagulasjon.
Målet med denne studien er å screene for AF hos indianere som blir sett på Absentee Shawnee Tribal-klinikken ved hjelp av en smarttelefonbasert EKG-enhet.
Personer som er minst 50 år gamle og ikke har noen tidligere historie med AF vil være kvalifisert for påmelding i studiet.
Kvalifiserte deltakere vil motta et 30-sekunders EKG-opptak under besøket på Absentee Shawnee Tribal-klinikken.
Enheten har en algoritme for diagnose av AF, som er 98 % sensitiv og 97 % spesifikk.
En kardiolog vil overlese sporene som er diagnostisert av AF av enheten.
De som er bekreftet å ha AF vil bli henvist til kardiolog for videre utredning og behandling.
De kliniske egenskapene til de som viser seg å ha AF vil bli sammenlignet med de som ikke har det, for å identifisere risikofaktorer for AF.
Nydiagnostisert AF ved bruk av denne metoden forventes å være omtrent 2,5 %.
Vi har som mål å inkludere totalt 1500 deltakere over 12 måneder.
Den foreslåtte studien vil gi grunnlaget for utformingen av ytterligere intervensjonsstudier ved bruk av mobilteknologi for å forbedre helsen til indianere og andre minoritetsbefolkninger.
I lys av den høye forekomsten av risikofaktorer for AF hos indianere og assosiasjonen av stille AF med hjerneslag, har denne nye tilnærmingen for AF-screening potensial til å påvirke klinisk praksis og forbedre helseutfall blant et stort antall individer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1019
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 50 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med atrieflimmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Kvalifiserte deltakere vil motta et 30-sekunders smarttelefonbasert EKG
|
Kvalifiserte deltakere vil motta et 30-sekunders EKG-opptak under besøket på Absentee Shawnee Tribal-klinikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av nydiagnostisert atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prevalens av retningslinje-rettet antikoagulantbruk blant deltakere som har funnet atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .