- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03740477
Detección de fibrilación auricular en nativos americanos usando iPhone ECG (SAFARI)
22 de abril de 2021 actualizado por: University of Oklahoma
Detección de fibrilación auricular en nativos americanos usando iPhone ECG (SAFARI)
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia clínicamente significativa más común y se asocia con mayores tasas de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, mortalidad, hospitalización y deterioro cognitivo.
Aproximadamente un tercio de los accidentes cerebrovasculares isquémicos son atribuibles a una fibrilación auricular previamente conocida o recién detectada en el momento del accidente cerebrovascular.
Muchos episodios de FA son asintomáticos y el accidente cerebrovascular es la primera manifestación de FA en al menos el 25 % de los accidentes cerebrovasculares relacionados con la FA.
La anticoagulación para la FA conduce a una reducción de los accidentes cerebrovasculares a niveles similares a los de las personas sin FA.
Por lo tanto, identificar la FA en un estado asintomático anterior (es decir,
cribado de FA silente), con el posterior inicio de la anticoagulación en individuos en riesgo, puede disminuir el riesgo de futuros eventos tromboembólicos.
La disponibilidad de dispositivos de ECG portátiles o basados en teléfonos inteligentes de bajo costo que adquieren rápidamente una tira de ritmo cardíaco de calidad comparable a un ECG tradicional de 12 derivaciones ha mejorado notablemente la viabilidad de la detección de FA.
Los nativos americanos tienen una alta prevalencia de diabetes y una mayor incidencia de accidentes cerebrovasculares que los blancos y los negros.
Nuestra hipótesis central es que la detección de FA utilizando un registro de ECG basado en iPhone de 30 segundos en un solo punto de tiempo durante 2 semanas dará como resultado la identificación de FA silenciosa en un número significativo de personas con riesgo de accidente cerebrovascular en comparación con la atención de rutina (sin detección). y por lo tanto conducirá a mejores resultados a través del inicio de la anticoagulación.
El objetivo de este estudio es detectar FA en nativos americanos que son atendidos en la clínica Absentee Shawnee Tribal utilizando un dispositivo de ECG basado en un teléfono inteligente.
Las personas que tengan al menos 50 años y no tengan antecedentes de FA serán elegibles para inscribirse en el estudio.
Los participantes elegibles recibirán una grabación de ECG de 30 segundos durante su visita a la clínica Absentee Shawnee Tribal.
El dispositivo tiene un algoritmo para el diagnóstico de FA, que es 98% sensible y 97% específico.
Un cardiólogo revisará los trazados que el dispositivo diagnostica como FA.
Aquellos que se confirme que tienen FA serán derivados a un cardiólogo para una evaluación y manejo adicionales.
Se compararán las características clínicas de las personas a las que se les detecte FA con las de las personas que no la tengan, a fin de identificar los factores de riesgo de FA.
Se espera que la fibrilación auricular recién diagnosticada con este método sea de aproximadamente el 2,5 %.
Nuestro objetivo es incluir un total de 1.500 participantes durante 12 meses.
El estudio propuesto proporcionará la base para el diseño de más estudios de intervención utilizando tecnología móvil para mejorar la salud de los nativos americanos y otras poblaciones minoritarias.
A la luz de la alta prevalencia de factores de riesgo de FA en nativos americanos y la asociación de FA silenciosa con accidente cerebrovascular, este enfoque novedoso para la detección de FA tiene el potencial de impactar la práctica clínica y mejorar los resultados de salud entre un gran número de personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1019
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 50 años o más
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de fibrilación auricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervencion
Los participantes elegibles recibirán un ECG de 30 segundos basado en un teléfono inteligente
|
Los participantes elegibles recibirán una grabación de ECG de 30 segundos durante su visita a la clínica Absentee Shawnee Tribal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
incidencia de fibrilación auricular recién diagnosticada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
prevalencia del uso de anticoagulantes indicado por las guías entre los participantes que tienen fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .