- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03740477
Скрининг мерцательной аритмии у коренных американцев с использованием iPhone ЭКГ (SAFARI)
22 апреля 2021 г. обновлено: University of Oklahoma
Скрининг мерцательной аритмии у коренных американцев с использованием iPhone ЭКГ (SAFARI)
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной клинически значимой аритмией и связана с повышенной частотой инсульта, сердечной недостаточности, смертности, госпитализации и снижения когнитивных функций.
Приблизительно одна треть ишемических инсультов обусловлена либо ранее известной, либо впервые выявленной ФП во время инсульта.
Многие эпизоды ФП протекают бессимптомно, а инсульт является первым проявлением ФП как минимум в 25% случаев инсульта, связанного с ФП.
Антикоагулянтная терапия при ФП приводит к снижению частоты инсульта до уровня, аналогичного таковому у лиц без ФП.
Таким образом, выявление ФП в более раннем бессимптомном состоянии (т.
скрининг на тихую ФП) с последующим назначением антикоагулянтов у лиц из группы риска может снизить риск будущих тромбоэмболических осложнений.
Доступность недорогих смартфонов или портативных ЭКГ-устройств, которые быстро получают полосу сердечного ритма с качеством, сравнимым с традиционной ЭКГ в 12 отведениях, значительно расширила возможности скрининга ФП.
У коренных американцев высокая распространенность диабета и более высокая частота инсульта, чем у белых и черных.
Наша основная гипотеза заключается в том, что скрининг на ФП с использованием однократной 30-секундной записи ЭКГ на базе iPhone в течение 2 недель приведет к выявлению бессимптомной ФП у значительного числа лиц с риском инсульта по сравнению с обычным лечением (без скрининга). и, таким образом, приведет к улучшению результатов за счет начала антикоагулянтной терапии.
Целью этого исследования является скрининг ФП у коренных американцев, которые наблюдаются в клинике Absentee Shawnee Tribal с использованием устройства ЭКГ на базе смартфона.
Право на участие в исследовании имеют лица в возрасте не менее 50 лет, не имевшие в анамнезе ФП.
Приемлемые участники получат 30-секундную запись ЭКГ во время своего визита в клинику Absentee Shawnee Tribal.
В приборе реализован алгоритм диагностики ФП, чувствительность которого составляет 98 %, а специфичность — 97 %.
Кардиолог будет перечитывать записи, диагностированные прибором по ФП.
Те, у кого подтверждена ФП, будут направлены к кардиологу для дальнейшего обследования и лечения.
Клинические характеристики тех, у кого обнаружена ФП, будут сравниваться с теми, у кого ее нет, для выявления факторов риска ФП.
Ожидается, что впервые диагностированная ФП с использованием этого метода составит примерно 2,5%.
Мы стремимся включить в общей сложности 1500 участников в течение 12 месяцев.
Предлагаемое исследование послужит основой для разработки дальнейших интервенционных исследований с использованием мобильных технологий для улучшения здоровья коренных американцев и других меньшинств.
В свете высокой распространенности факторов риска ФП у коренных американцев и связи бессимптомной ФП с инсультом, этот новый подход к скринингу ФП может повлиять на клиническую практику и улучшить результаты лечения большого числа людей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1019
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 50 лет и старше
Критерий исключения:
- Известная история мерцательной аритмии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Приемлемые участники получат 30-секундную ЭКГ на смартфоне.
|
Приемлемые участники получат 30-секундную запись ЭКГ во время посещения клиники Absentee Shawnee Tribal.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота впервые диагностированной мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
распространенность использования антикоагулянтов в соответствии с рекомендациями среди участников, у которых обнаружена фибрилляция предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .