- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03740477
Screening per la fibrillazione atriale nei nativi americani utilizzando iPhone ECG (SAFARI)
22 aprile 2021 aggiornato da: University of Oklahoma
Screening per la fibrillazione atriale nei nativi americani utilizzando iPhone ECG (SAFARI)
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia clinicamente significativa più comune ed è associata ad un aumento dei tassi di ictus, insufficienza cardiaca, mortalità, ospedalizzazione e declino cognitivo.
Circa un terzo degli ictus ischemici è attribuibile a FA precedentemente nota o rilevata di recente al momento dell'ictus.
Molti episodi di FA sono asintomatici e l'ictus è la prima manifestazione di FA in almeno il 25% degli ictus correlati a FA.
L'anticoagulazione per la fibrillazione atriale porta a una riduzione dell'ictus a livelli simili a quelli degli individui abbinati senza fibrillazione atriale.
Pertanto, identificare la FA in uno stato asintomatico precedente (es.
screening per FA silente), con successivo inizio della terapia anticoagulante nei soggetti a rischio, può ridurre il rischio di futuri eventi tromboembolici.
La disponibilità di dispositivi ECG economici basati su smartphone o palmari che acquisiscono rapidamente una striscia del ritmo cardiaco di qualità paragonabile a un tradizionale ECG a 12 derivazioni ha notevolmente migliorato la fattibilità dello screening della FA.
I nativi americani hanno un'alta prevalenza di diabete e una maggiore incidenza di ictus rispetto a bianchi e neri.
La nostra ipotesi centrale è che lo screening per la FA utilizzando un singolo punto temporale, la registrazione ECG basata su iPhone di 30 secondi nell'arco di 2 settimane risulterà nell'identificazione della FA silente in un numero significativo di individui a rischio di ictus rispetto alle cure di routine (nessuno screening) e quindi porterà a risultati migliori attraverso l'inizio della terapia anticoagulante.
Lo scopo di questo studio è lo screening per la FA nei nativi americani che vengono visitati presso la clinica Absentee Shawnee Tribal utilizzando un dispositivo ECG basato su smartphone.
Gli individui che hanno almeno 50 anni e non hanno precedenti di FA saranno idonei per l'arruolamento nello studio.
I partecipanti idonei riceveranno una registrazione ECG di 30 secondi durante la loro visita presso la clinica Absentee Shawnee Tribal.
Il dispositivo dispone di un algoritmo per la diagnosi della FA, che è sensibile al 98% e specifico al 97%.
Un cardiologo sovraleggerà i tracciati che vengono diagnosticati da AF dal dispositivo.
Coloro che confermano di avere la fibrillazione atriale verranno indirizzati a un cardiologo per un'ulteriore valutazione e gestione.
Le caratteristiche cliniche di coloro che hanno la FA saranno confrontate con quelle che non lo sono, al fine di identificare i fattori di rischio per la FA.
La FA di nuova diagnosi con questo metodo dovrebbe essere di circa il 2,5%.
Miriamo a includere un totale di 1.500 partecipanti in 12 mesi.
Lo studio proposto fornirà la base per la progettazione di ulteriori studi di intervento che utilizzano la tecnologia mobile per migliorare la salute dei nativi americani e di altre popolazioni minoritarie.
Alla luce dell'elevata prevalenza di fattori di rischio per la FA nei nativi americani e dell'associazione della FA silente con l'ictus, questo nuovo approccio per lo screening della FA ha il potenziale per avere un impatto sulla pratica clinica e migliorare i risultati di salute tra un gran numero di individui.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1019
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 50 anni
Criteri di esclusione:
- Storia nota di fibrillazione atriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
I partecipanti idonei riceveranno un ECG basato su smartphone di 30 secondi
|
I partecipanti idonei riceveranno una registrazione ECG di 30 secondi durante la loro visita presso la clinica Absentee Shawnee Tribal
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
incidenza di fibrillazione atriale di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
prevalenza dell'uso di anticoagulanti secondo le linee guida tra i partecipanti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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