GORE® EXCLUDER® 适形 AAA 内假体治疗腹主动脉瘤的评估 (EXCeL)
EVAR 继续发展成为 AAA 的一种治疗选择。 需要专门设计用于在肾下 EVAR 的潜在解剖表现范围内充分执行的新设备。 荷兰埃因霍温凯瑟琳娜医院血管外科启动了 EXCeL 注册。
本研究将评估 GORE® EXCLUDER® Conformable AAA 内假体（CEXC 装置）在满足 IFU 解剖标准（≥15mm 近端颈长度和 ≤90˚ 近端颈角度；≥10mm 近端颈长度和 ≤10˚ 近端颈角度）的患者中的安全性和有效性≤60˚ 近端颈部角度）和解剖表现可能超出 IFU 解剖标准的具有挑战性的患者。 这项研究的成功结果将提供证据支持 CEXC 设备作为将 EVAR 扩展到具有更具挑战性的解剖学表现的更广泛患者群体的一种选择。
研究概览
详细说明
EXCeL Registry 是一项多中心、上市后、非干预、非随机、单组、前瞻性观察研究，由荷兰埃因霍温凯瑟琳娜医院血管外科发起。 该研究是一个没有对照的单臂研究，因为它本质上是描述性的，来自欧洲多达 10 个高容量站点的 150 名同意的受试者将被纳入该登记册。
研究招募对研究者认为并根据表 A（第 9 页）-解剖测量表和组别-适合接受治疗的连续入组受试者开放。 一个独立的核心实验室将验证必要的解剖学测量，以评估使用 GORE® EXCLUDER® 适形 AAA 内假体进行血管内 AAA 修复的候选者。
EXCeL Registry 不会干预医生选择使用 GORE® EXCLUDER® Conformable AAA 覆膜支架进行血管内治疗的决定。 按照血管内主动脉瘤修复报告标准的最低要求，要求在 1 个月、12 个月和此后每年进行一次随访测量。 除此之外，研究中心可以像往常一样在他们的临床实践中安排受试者的随访，因为这项研究不干预或影响随访方案。 然而，为了完成数据，可能会要求与受试者进行电话联系。
本研究将评估 GORE® EXCLUDER® Conformable AAA 内假体在符合 IFU 解剖学标准的患者和具有挑战性解剖学表现的患者中的安全性和有效性，这些患者可能不符合 IFU 解剖学标准并在协议中被确定为具有挑战性的解剖学治疗队列. 同意的受试者被置于具有挑战性的解剖队列中，将按照协议进行跟踪，并且对该队列的任何数据分析都将仅是描述性的。
多达 11 个临床调查站点将招募总共 150 名受试者，以允许广泛的主动脉颈长度和主动脉颈角度参与研究。 符合协议标准的连续同意受试者将成为注册策略的一部分：
- 颈部长度≥15mm且颈部角度≤90°的受试者
- 颈部长度≥10 毫米且颈部角度≤60˚ 的受试者 独立的核心实验室将读取每个受试者的术前 CT 图像并测量颈部长度和颈部角度。 这些核心实验室测量将确定受试者的解剖结构是否符合 IFU 标准（关于颈部长度和颈部角度），或者该受试者是否必须置于具有挑战性的解剖治疗队列中。
EXCeL Registry 本身具有前瞻性观察研究设计，重点关注具有规则和具有挑战性解剖结构的肾下腹部或主髂动脉瘤患者，计划使用 GORE® EXCLUDER® Conformable AAA 内假体进行 EVAR 治疗。 在本研究设计中将不进行假设检验。 然而，EXCeL Registry 旨在创建一个数据库，该数据库可以分析 GORE® EXCLUDER® Conformable AAA 内假体在不同解剖结构中的性能。
样本量计算是基于精度的，以达到理想的置信区间宽度。 假设不受 90% 的任何终点事件影响以及 10% 或更小的所需置信区间 (CI) 导致样本量为 150。 使用 PASS13 执行的计算。
一旦受试者连续两次错过随访，并且研究者或指定人员已进行 3 次记录在案的尝试联系受试者或近亲，受试者将被视为失访并退出研究。 如果受试者失访，研究中止的日期将被记录为研究中心与受试者的最后一次联系。
当受试者完成三年的随访时，他们就完成了研究。 由于自愿退出、医师退出、死亡或任何其他原因而未完成这些要求的任何受试者将被视为退出。
每个受试者收集的数据将记录在在线电子 CRF 中。 CRF 的纸质版本可以在站点打印以用作工作副本。 正确完成电子 CRF 以及如何在线使用它的说明将提供给临床站点。 调查人员或调查小组的授权成员必须使用唯一的签名代码签署所有已完成的 CRF。 该代码将在研究开始时提供给用户。
埃因霍温凯瑟琳娜医院血管外科的统计和数据分析团队将定期检查 CRF 上输入的数据的一致性和完整性，包括手动检查和使用临床数据库的统计监测。 将就数据不一致联系站点，以恢复不完整、不一致或丢失的数据。
如果对数据完整性数据进行多次无用的尝试，并且埃因霍温凯瑟琳娜医院血管外科的临床站点监控器没有响应，将访问站点。 然后，他们将从源文件中收集数据，最后尝试完成适用的 CRF。 为了提高数据质量，可能会进行额外的现场访问，以对大约 20% 的登记受试者的 CRF 与患者文件进行交叉检查。 当地调查员将及时获知这次预定的访问。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
1. AAA 满足以下任一条件：
- 最大直径≥50mm
- 快速生长（6 个月内 >5 毫米）
- 出现临床症状的未破裂 AAA 2 足够的解剖结构来接收 CEXC 装置，包括：
- 足够的髂骨/股骨通路
- 肾下主动脉颈直径 16-32 毫米
- 远端髂动脉封闭区≥10 mm
- 髂动脉直径8-25毫米 3. 受试者签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 4. 男性或不育女性* 5. 能够遵守方案要求，包括随访 6. 预期寿命 >2 岁 7. 年龄≥18 岁 * 不育女性 - 条件防止怀孕，例如子宫切除术、输卵管结扎术或绝经后超过 1 年
排除标准：
- 霉菌性或破裂的动脉瘤
- 囊状动脉瘤，除非它符合快速生长（6 个月内 >5 毫米）或最大直径（≥50 毫米）的纳入标准
- 已知并发胸主动脉瘤，需要手术干预 4. 肾功能不全定义为肌酐 >2.5 mg/dL 或 GFR
5. 患者的体型或其他身体状况妨碍主动脉的充分描绘 6. 在治疗后 1 年内参与另一项设备研究 7. 可能增加血管内移植物感染风险的全身感染 8. 已知的退行性结缔组织病，例如 Marfan 或 Ehler-Danlos 综合征 9. 计划在治疗日期后 30 天内进行伴随手术或大手术，包括计划的分支、通气管或烟囱手术 10. 已知对设备材料敏感或过敏 11. 在初始手术中使用非 Gore 覆膜支架
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
AAA患者
AAA 患者有资格参与和研究筛选。
一旦纳入，他们将接受 AAA 的血管内修复
|
研究者将确保研究设备仅用于根据协议正确注册临床研究的受试者。
受试者将接受 AAA 的血管内修复。
程序细节可能因站点而异，但将遵循 EVAR 和患者护理管理的标准医院协议。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要安全成功定义为没有主要不良事件
大体时间：索引程序后最多 30 天
|
这些主要不良事件被定义为全因死亡率、中风、心肌梗塞、肠缺血、截瘫、呼吸衰竭、肾衰竭和血栓栓塞事件（包括肢体闭塞和远端栓塞事件）。
|
索引程序后最多 30 天
|
|
技术处理成功
大体时间：在初级程序
|
经历成功、交付和部署所有必需的 EXCC 设备组件以及成功移除 EXCC 设备交付导管的受试者的比例
|
在初级程序
|
|
临床疗效成功
大体时间：从初始程序后的第二天到初始程序后的 3 年（这是该登记处随访期的结束
|
有效性定义为每次访视时无 I 型内漏、12 个月访视时无 III 型内漏、1 个月和 12 个月访视之间发生迁移（10 毫米或更多）、AAA 扩大 >5 毫米，有或无干预一个月和 12 个月的访问，AAA 破裂通过 12 个月的访问，转换为开放修复通过 12 个月的访问，肢体闭塞
|
从初始程序后的第二天到初始程序后的 3 年（这是该登记处随访期的结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件发生率（安全性）
大体时间：从指标程序前入院到 3 年随访后研究完成
|
30 天主要不良事件、主要安全性和有效性终点的各个要素、次要手术、II 型内漏、IV 型内漏、指数手术失血、指数手术时间、住院时间
|
从指标程序前入院到 3 年随访后研究完成
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：M.R.H.M. van Sambeek, Prof. dr.、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
每个受试者收集的数据将记录在在线电子 CRF 中。 CRF 的纸质版本可以在站点打印以用作工作副本。 正确完成电子 CRF 以及如何在线使用它的说明将提供给临床站点。 调查人员或调查小组的授权成员必须使用唯一的签名代码签署所有已完成的 CRF。 该代码将在研究开始时提供给用户。
有关参与此登记的受试者的所有记录和其他信息将被视为机密。 赞助商，埃因霍温凯瑟琳娜医院血管外科，将收集数据并监控研究记录。研究数据可能会提供给第三方，例如，在监管机构进行审计的情况下，前提是数据得到保密处理并保证受试者的隐私。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.