Bedömning av GORE® EXCLUDER® konformbar AAA-endoprotes vid behandling av abdominala aortaaneurysm (EXCeL)

EXCeL Registry är en multicenter, post-market, icke-interventionell, icke-randomiserad, enarmad, prospektiv observationsstudie, initierad av Department of Vascular Surgery vid Catharina Hospital Eindhoven, Nederländerna. Studien har en enarm utan kontroller, eftersom den är beskrivande till sin natur kommer 150 samtyckte försökspersoner från upp till 10 högvolymsajter över hela Europa att inkluderas i detta register.

Studieanmälan är öppen för konsekutivt inskrivna försökspersoner som enligt utredarens uppfattning och enligt Tabell A (s.9) -Anatomisk mättabell och gruppspecifik- är lämpliga att behandlas. Ett oberoende kärnlabb kommer att validera nödvändiga anatomimätningar för att utvärdera kandidater för endovaskulär AAA-reparation med GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotes.

EXCeL Registry ingriper inte med läkarens beslut att välja endovaskulär behandling med en GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotes. Uppföljningsmätningar efterfrågas efter 1 månad, 12 månader och därefter årligen, vilket minimalt krävs enligt rapporteringsstandarderna för endovaskulär aortaaneurysmreparation. Utöver detta kan webbplatser schemalägga försökspersonens uppföljningsbesök som vanligt i sin kliniska praktik, eftersom denna studie inte ingriper i eller påverkar uppföljningsregimen. För datakomplettering är det dock möjligt att en telefonkontakt med försökspersoner kommer att begäras.

Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effektiviteten av GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotes hos patienter som uppfyller IFU:s anatomiska kriterier och hos patienter med utmanande anatomisk presentation som kan falla utanför IFU:s anatomiska kriterier och identifieras i protokollet som en utmanande anatomibehandlingskohort . Samtyckta försökspersoner som placerats i den utmanande anatomikohorten kommer att följas enligt protokollet och all dataanalys på denna kohort kommer endast att vara beskrivande till sin natur.

Upp till 11 kliniska undersökningsplatser kommer att registrera totalt 150 försökspersoner för att tillåta det breda utbudet av aortahalslängder och aortahalsvinklar att ingå i studien. Konsekutiva samtyckesämnen som uppfyller protokollkriterierna kommer att vara en del av registreringsstrategin:

• Försökspersoner med halslängd på ≥15 mm och nackvinkling på ≤90°
• Försökspersoner med halslängd på ≥10 mm och nackvinkling på ≤60˚ Ett oberoende Core Lab kommer att läsa varje försökspersons preoperativa CT-bilder och mäta halslängd och halsvinkel. Dessa kärnlabbmätningar kommer att avgöra om försökspersonens anatomi uppfyller IFU-kriterierna (avseende nacklängd och nackvinkel) eller om denna patient måste placeras i den utmanande anatomibehandlingskohorten.

EXCeL-registret i sig har en prospektiv observationsstudiedesign och fokuserar på patienter med infrarenala buken eller aorto-iliaca aneurysm med regelbunden och utmanande anatomi, planerad för EVAR-behandling med GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotes. Ingen hypotestestning kommer att utföras inom denna studiedesign. EXCeL-registret syftar dock till att skapa en databas som kan analysera prestandan hos GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotes i olika anatomier.

Provstorleksberäkningen var precisionsbaserad för att uppnå en önskvärd konfidensintervallbredd. Ett antagande om frihet från alla endpoint-händelser på 90 % och ett önskat konfidensintervall (CI) på 10 % eller mindre resulterar i en urvalsstorlek på 150. Beräkningar utförda med PASS13.

En försöksperson kommer att anses förlorad för uppföljning och dras ur studien när de har missat två på varandra följande uppföljningsbesök och tre dokumenterade försök har gjorts av utredaren eller den utsedda att kontakta försökspersonen eller anhöriga. I händelse av att försökspersonen förloras för uppföljning, kommer datumet för avbrytande av studien att registreras som den sista kontakten med försökspersonen på undersökningsplatsen.

En försöksperson har slutfört studien när de har avslutat det treåriga uppföljningsbesöket. Varje ämne som inte uppfyller dessa krav på grund av frivilligt tillbakadragande, läkare tillbakadragande, dödsfall eller någon annan anledning kommer att betraktas som ett tillbakadragande.

Data som samlas in om varje ämne kommer att registreras på en elektronisk elektronisk CRF. En pappersversion av CRF:erna kan skrivas ut på platserna för att användas som en arbetskopia. Instruktioner för korrekt komplettering av den elektroniska CRF och hur man använder den online kommer att tillhandahållas till den kliniska webbplatsen. Utredaren eller en auktoriserad medlem av utredningsgruppen måste underteckna alla ifyllda CRF:er genom att använda en unik signaturkod. Denna kod kommer att ges till användaren i början av studien.

Teamet för statistik och dataanalys vid avdelningen för kärlkirurgi, Catharina-sjukhuset, Eindhoven kommer regelbundet att kontrollera de data som matats in på CRF:erna för konsistens och fullständighet, både manuellt och genom att använda statistisk övervakning av den kliniska databasen. Webbplatser kommer att kontaktas för datainkonsekvenser för att återställa ofullständig, inkonsekvent eller saknad data.

I händelse av flera meningslösa försök med datafullständighet och utebliven respons från kliniska platser kommer monitorer vid avdelningen för kärlkirurgi, Catharina Hospital, Eindhoven att besöka platser. De kommer sedan att samla in data från källdokument i ett sista försök att slutföra tillämpliga CRF:er. För att förbättra datakvaliteten kan ytterligare platsbesök göras för att korskontrollera CRF med patientfiler hos cirka 20 % av de inskrivna försökspersonerna. Den lokala utredaren kommer i god tid att informeras om detta planerade besök.