Оценка применения эндопротеза GORE® EXCLUDER® Conformable AAA при лечении аневризм брюшной аорты (EXCeL)

EXCeL Registry — это многоцентровое, пострегистрационное, неинтервенционное, нерандомизированное, одногрупповое, проспективное обсервационное исследование, инициированное отделением сосудистой хирургии больницы Катарина Эйндховен, Нидерланды. Исследование имеет одногрупповое исследование без контроля, поскольку оно носит описательный характер, в этот реестр будут включены 150 добровольных субъектов из 10 крупных центров по всей Европе.

Зачисление в исследование открыто для последовательно зачисленных субъектов, которые, по мнению исследователя и в соответствии с Таблицей A (стр. 9) - Таблица анатомических измерений и группа - подходят для лечения. Независимая основная лаборатория проверит предварительные анатомические измерения для оценки кандидатов на эндоваскулярное восстановление АБА с помощью конформируемого эндопротеза GORE® EXCLUDER® AAA.

Реестр EXCeL не влияет на решение врача о выборе эндоваскулярного лечения с помощью конформируемого эндопротеза GORE® EXCLUDER® AAA. Последующие измерения требуются через 1 месяц, 12 месяцев и ежегодно после этого, как минимально требуется стандартами отчетности для эндоваскулярной пластики аневризмы аорты. Помимо этого, центры могут планировать последующие визиты субъекта, как обычно в их клинической практике, поскольку это исследование не вмешивается и не влияет на режим последующего наблюдения. Однако для завершения данных возможно, что будет запрошен телефонный контакт с субъектами.

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность эндопротеза GORE® EXCLUDER® Conformable AAA у пациентов, которые соответствуют анатомическим критериям IFU, и у пациентов со сложной анатомической картиной, которая может не соответствовать анатомическим критериям IFU и определена в протоколе как когорта лечения со сложной анатомией. . Согласованные субъекты, помещенные в когорту со сложной анатомией, будут наблюдаться в соответствии с протоколом, и любой анализ данных в этой когорте будет носить только описательный характер.

В общей сложности 150 субъектов будут зарегистрированы в 11 центрах клинических исследований, что позволит включить в исследование широкий диапазон длин шейки аорты и угла наклона шейки аорты. Последовательно получившие согласие субъекты, отвечающие критериям протокола, будут частью стратегии зачисления:

• Субъекты с длиной шеи ≥15 мм и углом наклона шеи ≤90°.
• Субъекты с длиной шеи ≥10 мм и углом наклона шеи ≤60˚ Независимая базовая лаборатория прочитает предоперационные КТ-изображения каждого субъекта и измерит длину и угол шеи. Эти основные лабораторные измерения определят, соответствует ли анатомия субъекта критериям IFU (относительно длины шеи и угла шеи) или этот субъект должен быть помещен в группу лечения со сложной анатомией.

Реестр EXCeL сам по себе имеет проспективный наблюдательный дизайн и фокусируется на пациентах с инфраренальными абдоминальными или аорто-подвздошными аневризмами стандартной и сложной анатомии, которым запланировано ЭВР-лечение с помощью эндопротеза GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprothesis. В рамках данного дизайна исследования не будет проводиться проверка гипотез. Тем не менее, реестр EXCeL направлен на создание базы данных, которая может анализировать эффективность эндопротеза GORE® EXCLUDER® Conformable AAA в различных анатомических структурах.

Расчет размера выборки был основан на точности для достижения желаемой ширины доверительного интервала. Предположение о свободе от любого конечного события 90% и желаемом доверительном интервале (ДИ) 10% или менее приводит к размеру выборки 150. Расчеты выполнены с помощью PASS13.

Субъект будет считаться выпавшим из-под наблюдения и исключенным из исследования, если он пропустит два последовательных визита для последующего наблюдения и три задокументированных попытки исследователя или его уполномоченного лица связаться с субъектом или его ближайшими родственниками. В случае, если Субъект выбывает из-под наблюдения, дата прекращения исследования будет зарегистрирована как последний контакт с Субъектом исследовательским центром.

Субъект завершил исследование, когда он завершил трехлетнее последующее посещение. Любой Субъект, не выполнивший эти требования из-за добровольного отказа, ухода врача, смерти или по любой другой причине, будет считаться отказом от участия.

Данные, собранные по каждому предмету, будут записаны в онлайн-электронную ИРК. Бумажная версия ИРК может быть распечатана на сайтах для использования в качестве рабочей копии. Инструкции по правильному заполнению электронной ИРК и тому, как использовать ее онлайн, будут предоставлены клиническому центру. Исследователь или уполномоченный член следственной группы должен подписать все заполненные ИРК, используя уникальный код подписи. Этот код будет предоставлен пользователю в начале исследования.

Группа статистики и анализа данных в отделении сосудистой хирургии больницы Катарина в Эйндховене будет регулярно проверять данные, введенные в ИРК, на непротиворечивость и полноту как вручную, так и с помощью статистического мониторинга клинической базы данных. Мы свяжемся с сайтами в случае несоответствия данных, чтобы восстановить неполные, противоречивые или отсутствующие данные.

В случае неоднократных безуспешных попыток получения данных о полноте данных и отсутствия ответа от клинических центров наблюдатели отделения сосудистой хирургии больницы Катарина в Эйндховене посетят эти учреждения. Затем они будут собирать данные из исходных документов в последней попытке заполнить применимые CRF. Для повышения качества данных могут быть проведены дополнительные визиты для перекрестной проверки ИРК с файлами пациентов примерно у 20% зарегистрированных субъектов. Местный следователь будет своевременно проинформирован о запланированном посещении.