Vurdering av GORE® EXCLUDER® konformbar AAA-endoprotese ved behandling av abdominale aortaaneurismer (EXCeL)

EXCeL Registry er en multisenter, post-market, ikke-intervensjonell, ikke-randomisert, enarms, prospektiv observasjonsstudie, initiert av avdelingen for karkirurgi ved Catharina Hospital Eindhoven, Nederland. Studien har en enkeltarm uten kontroller, siden den er beskrivende i sin natur, vil 150 samtykkede personer fra opptil 10 høyvolumssteder over hele Europa inkluderes i dette registeret.

Studieregistrering er åpen for fortløpende påmeldte forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning og i henhold til Tabell A (s.9) -Anatomisk måletabell og gruppespesifikk- er egnet for å bli behandlet. Et uavhengig kjernelaboratorium vil validere nødvendig anatomimåling for å evaluere kandidater for endovaskulær AAA-reparasjon med GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese.

EXCeL Registry griper ikke inn i legens beslutning om å velge for endovaskulær behandling med en GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese. Oppfølgingsmålinger er forespurt etter 1 måned, 12 måneder og deretter årlig, som minimum kreves av rapporteringsstandardene for reparasjon av endovaskulær aortaaneurisme. Utover dette kan nettsteder planlegge forsøkspersonens oppfølgingsbesøk som vanlig i deres kliniske praksis, da denne studien ikke griper inn i eller påvirker oppfølgingsregimet. For datautfylling er det imidlertid mulig at det vil bli bedt om telefonkontakt med fagpersoner.

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese hos pasienter som oppfyller IFU anatomiske kriteriene og hos pasienter med utfordrende anatomisk presentasjon som kan falle utenfor IFU anatomiske kriterier og identifisert i protokollen som utfordrende anatomibehandlingskohort . Personer med samtykke plassert i den utfordrende anatomi-kohorten vil bli fulgt i henhold til protokollen, og enhver dataanalyse på denne kohorten vil kun være beskrivende.

Opptil 11 kliniske undersøkelsessteder vil registrere totalt 150 forsøkspersoner for å tillate det brede spekteret av aortahalslengder og aortahalsvinkler å være med i studien. Påfølgende samtykkede emner som oppfyller protokollkriteriene vil være en del av påmeldingsstrategien:

• Personer med nakkelengde på ≥15 mm og nakkevinkling på ≤90°
• Forsøkspersoner med nakkelengde på ≥10 mm og nakkevinkling på ≤60˚ Et uavhengig Core Lab vil lese hvert enkelt forsøkspersons preoperative CT-bilder og måle nakkelengde og nakkevinkel. Disse kjernelaboratoriemålingene vil avgjøre om forsøkspersonens anatomi oppfyller IFU-kriteriene (med hensyn til nakkelengde og nakkevinkel) eller om dette emnet må plasseres i den utfordrende anatomibehandlingskohorten.

EXCeL-registeret, i seg selv, har et prospektivt observasjonsstudiedesign, og fokuserer på pasienter med infrarenale abdominale eller aorto-iliacale aneurismer med vanlig og utfordrende anatomi, planlagt for EVAR-behandling med GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese. Ingen hypotesetesting vil bli utført innenfor dette studiedesignet. Imidlertid har EXCeL-registeret som mål å lage en database som kan analysere ytelsen til GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese i forskjellige anatomier.

Prøvestørrelsesberegningen var presisjonsbasert for å oppnå en ønsket konfidensintervallbredde. En antakelse om frihet fra enhver endepunkthendelse på 90 % og et ønsket konfidensintervall (CI) på 10 % eller mindre resulterer i en prøvestørrelse på 150. Beregninger utført med PASS13.

En forsøksperson vil bli ansett som tapt for oppfølging og trukket seg fra studien når de har gått glipp av to påfølgende oppfølgingsbesøk og tre dokumenterte forsøk er gjort av etterforskeren eller utpekt til å kontakte forsøkspersonen eller pårørende. I tilfelle forsøkspersonen går tapt for oppfølging, vil datoen for avslutning av studien bli registrert som siste kontakt med forsøkspersonen av undersøkelsesstedet.

En forsøksperson har fullført studien når de har fullført det treårige oppfølgingsbesøket. Ethvert emne som ikke oppfyller disse kravene på grunn av frivillig tilbaketrekning, tilbaketrekning fra lege, død eller annen grunn vil bli ansett som tilbaketrekning.

Data som samles inn om hvert emne vil bli registrert på en elektronisk elektronisk CRF. En papirversjon av CRF-ene kan skrives ut på nettstedene for å bruke som en arbeidskopi. Instruksjoner for riktig utfylling av den elektroniske CRF og hvordan du bruker den online vil bli gitt til det kliniske nettstedet. Etterforskeren eller et autorisert medlem av etterforskningsteamet må signere alle fullførte CRF-er ved å bruke en unik signaturkode. Denne koden vil bli gitt til brukeren ved starten av studien.

Statistikk- og dataanalyseteamet ved avdelingen for karkirurgi, Catharina Hospital, Eindhoven vil kontrollere dataene som er lagt inn på CRF-ene for konsistens og fullstendighet med jevne mellomrom, både manuelt og ved å bruke statistisk overvåking av den kliniske databasen. Nettsteder vil bli kontaktet for datainkonsekvenser for å gjenopprette ufullstendige, inkonsekvente eller manglende data.

I tilfelle av flere meningsløse forsøk på datafullstendighetsdata og manglende respons fra kliniske steder vil monitorer ved avdelingen for karkirurgi, Catharina Hospital, Eindhoven besøke nettstedene. De vil deretter samle inn data fra kildedokumenter i et siste forsøk på å fullføre de aktuelle CRF-ene. For å forbedre datakvaliteten kan ytterligere besøk på stedet gjennomføres for å krysssjekke CRF-er med pasientfiler hos omtrent 20 % av de registrerte forsøkspersonene. Den lokale etterforskeren vil bli informert om dette planlagte besøket.