GORE® EXCLUDER® mukautuvan AAA-endoproteesin arviointi vatsa-aortan aneurysmien hoidossa (EXCeL)

EXCeL Registry on monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen, ei-interventio, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka aloitti Alankomaiden Catharina Hospital Eindhovenin verisuonikirurgian osasto. Tutkimuksessa on yksihaarainen ilman valvontaa, koska se on luonteeltaan kuvaileva, tähän rekisteriin sisällytetään 150 suostumuksen saanutta tutkittavaa jopa 10 suuren volyymin sivustolta eri puolilla Eurooppaa.

Tutkimukseen voivat ilmoittautua peräkkäin ilmoittautuneet koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ja taulukon A (s.9) -Anatominen mittataulukko ja ryhmäkohtaiset - mukaan sopivat hoidettaviksi. Riippumaton ydinlaboratorio validoi vaaditut anatomiamittaukset endovaskulaarisen AAA-korjauksen ehdokkaiden arvioimiseksi GORE® EXCLUDER® mukautuvalla AAA-endoproteesilla.

EXCeL-rekisteri ei vaikuta lääkärin päätökseen valita endovaskulaarinen hoito GORE® EXCLUDER® -yhteensopivalla AAA-endoproteesilla. Seurantamittauksia pyydetään 1 kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain, kuten endovaskulaarisen aortan aneurysman korjausraportointistandardit vaativat minimissään. Tämän lisäksi toimipaikat voivat ajoittaa potilaan seurantakäyntejä kliinisen käytännön mukaisesti, koska tämä tutkimus ei vaikuta seuranta-ohjelmaan tai vaikuta siihen. Tietojen täydentämistä varten on kuitenkin mahdollista, että tutkimushenkilöihin pyydetään puhelimitse.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GORE® EXCLUDER® mukautuvan AAA-endoproteesin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka täyttävät IFU:n anatomiset kriteerit, ja potilailla, joilla on haastava anatominen muoto, joka saattaa jäädä IFU:n anatomisten kriteerien ulkopuolelle ja joka protokollassa on tunnistettu haastavaksi anatomian hoitokohorttiksi. . Haastavaan anatomian kohorttiin sijoitetut suostumuksensa saaneet kohortit seurataan protokollan mukaisesti, ja kaikki tämän kohortin data-analyysit ovat luonteeltaan vain kuvailevia.

Jopa 11 kliinistä tutkimuspaikkaa rekisteröi yhteensä 150 koehenkilöä, jotta tutkimukseen voidaan ottaa mukaan laaja valikoima aortan kaulan pituuksia ja kulmauksia. Peräkkäiset suostumukset, jotka täyttävät protokollan kriteerit, ovat osa ilmoittautumisstrategiaa:

• Kohteet, joiden kaulan pituus on ≥15 mm ja niskan kulmaukset ≤90°
• Koehenkilöt, joiden kaulan pituus on ≥10 mm ja niskan kulmaukset ≤60˚ Riippumaton Core Lab lukee jokaisen koehenkilön ennen leikkausta tehdyt TT-kuvat ja mittaa kaulan pituuden ja kaulan kulman. Nämä ydinlaboratoriomittaukset määrittävät, täyttääkö koehenkilön anatomia IFU-kriteerit (koskee kaulan pituutta ja kaulan kulmaa) vai onko tämä kohde sijoitettava haastavaan anatomian hoitokohorttiin.

EXCeL-rekisterissä itsessään on prospektiivinen havainnointitutkimus, ja se keskittyy potilaisiin, joilla on vatsan tai aorto-iliakaalinen aneurysma, joilla on säännöllinen ja haastava anatomia ja jotka on suunniteltu EVAR-hoitoon GORE® EXCLUDER® mukautuvalla AAA-endoproteesilla. Tässä tutkimussuunnitelmassa ei suoriteta hypoteesien testausta. EXCeL-rekisterin tavoitteena on kuitenkin luoda tietokanta, joka voi analysoida GORE® EXCLUDER® mukautuvan AAA-endoproteesin suorituskykyä eri anatomioissa.

Otoskoon laskenta perustui tarkkuuteen halutun luottamusvälin leveyden saavuttamiseksi. Oletus, että 90 % on vapaus mistä tahansa päätetapahtumasta ja haluttu luottamusväli (CI) on 10 % tai vähemmän, johtaa otoskoon 150. Laskelmat suoritettu PASS13:lla.

Koehenkilö katsotaan kadonneeksi seurantaan ja poistuneen tutkimuksesta, kun hän on jättänyt väliin kaksi peräkkäistä seurantakäyntiä ja tutkija tai nimetty henkilö on tehnyt kolme dokumentoitua yritystä ottaa yhteyttä tutkittavaan tai lähiomaiseen. Jos koehenkilö katoaa seurannan vuoksi, tutkimuksen keskeytyspäivä kirjataan viimeiseksi tutkimuspaikan kontaktiksi koehenkilöön.

Koehenkilö on suorittanut tutkimuksen, kun hän on suorittanut kolmen vuoden seurantakäynnin. Jokainen Kohde, joka ei täytä näitä vaatimuksia vapaaehtoisen vetäytymisen, lääkärin vetäytymisen, kuoleman tai muun syyn vuoksi, katsotaan peruutukseksi.

Jokaisesta aiheesta kerätyt tiedot tallennetaan online-sähköiseen CRF:ään. CRF:ien paperiversio voidaan tulostaa työmailla käytettäväksi työkopiona. Kliiniselle sivustolle toimitetaan ohjeet sähköisen CRF:n asianmukaiseen täyttämiseen ja sen käyttöön verkossa. Tutkijan tai tutkimusryhmän valtuutetun jäsenen on allekirjoitettava kaikki täytetyt CRF:t käyttämällä yksilöllistä allekirjoituskoodia. Tämä koodi toimitetaan käyttäjälle tutkimuksen alussa.

Eindhovenin Catharina Hospitalin verisuonikirurgian laitoksen tilasto- ja data-analyysitiimi tarkistaa CRF:iin syötettyjen tietojen johdonmukaisuuden ja täydellisyyden säännöllisesti sekä manuaalisesti että käyttämällä kliinisen tietokannan tilastollista seurantaa. Sivustoihin otetaan yhteyttä tietojen epäjohdonmukaisuuksien vuoksi epätäydellisten, epäjohdonmukaisten tai puuttuvien tietojen palauttamiseksi.

Jos useita turhia yrityksiä kerätä tietojen täydellisyyttä ja jos kliiniset paikat eivät vastaa, Catharina Hospital, Eindhovenin sairaalan verisuonikirurgian osaston monitorit vierailevat sivustoilla. Tämän jälkeen he keräävät tietoja lähdeasiakirjoista yrittääkseen viimein täyttää soveltuvat CRF:t. Tietojen laadun parantamiseksi voidaan suorittaa lisäkäyntejä CRF:ien ja potilastiedostojen ristiintarkistamiseksi noin 20 %:lla tutkimuspotilaista. Paikalliselle tutkijalle ilmoitetaan ajoissa tästä suunnitellusta vierailusta.