Bewertung der GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-Endoprothese bei der Behandlung von Bauchaortenaneurysmen (EXCeL)

EXCeL Registry ist eine multizentrische, nicht-interventionelle, nicht-randomisierte, einarmige, prospektive Beobachtungsstudie nach Markteinführung, initiiert von der Abteilung für Gefäßchirurgie am Catharina-Krankenhaus Eindhoven, Niederlande. Die Studie ist einarmig ohne Kontrollen, da sie beschreibender Natur ist, 150 eingewilligte Probanden von bis zu 10 hochvolumigen Standorten in ganz Europa werden in dieses Register aufgenommen.

Die Studieneinschreibung steht nacheinander eingeschriebenen Probanden offen, die nach Meinung des Prüfarztes und gemäß Tabelle A (S. 9) -Anatomische Maßtabelle und gruppenspezifisch- für eine Behandlung geeignet sind. Ein unabhängiges Kernlabor wird die erforderlichen anatomischen Messungen validieren, um Kandidaten für die endovaskuläre AAA-Reparatur mit der GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-Endoprothese zu bewerten.

EXCeL Registry greift nicht in die Entscheidung des Arztes ein, sich für eine endovaskuläre Behandlung mit einer GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-Endoprothese zu entscheiden. Follow-up-Messungen werden nach 1 Monat, 12 Monaten und danach jährlich verlangt, wie es die Berichtsstandards für die Reparatur von endovaskulären Aortenaneurysmen mindestens erfordern. Darüber hinaus können die Zentren die Nachsorgeuntersuchungen des Probanden wie in ihrer klinischen Praxis üblich planen, da diese Studie nicht in das Nachsorgeschema eingreift oder dieses beeinflusst. Zur Vervollständigung der Daten ist es jedoch möglich, dass eine telefonische Kontaktaufnahme mit den Probanden erbeten wird.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-Endoprothese bei Patienten bewerten, die die anatomischen Kriterien der IFU erfüllen, und bei Patienten mit einer herausfordernden anatomischen Präsentation, die möglicherweise außerhalb der anatomischen Kriterien der IFU liegen und im Protokoll als Behandlungskohorte mit herausfordernder Anatomie identifiziert wurden . Eingewilligte Probanden, die in die anspruchsvolle Anatomiekohorte aufgenommen werden, werden gemäß dem Protokoll befolgt, und jede Datenanalyse zu dieser Kohorte ist nur beschreibender Natur.

Bis zu 11 klinische Prüfzentren werden insgesamt 150 Probanden einschreiben, um die breite Palette an Aortenhalslängen und Aortenhalswinkeln in die Studie einzubeziehen. Aufeinanderfolgende zugelassene Probanden, die die Protokollkriterien erfüllen, werden Teil der Einschreibungsstrategie sein:

• Probanden mit einer Halslänge von ≥15 mm und einer Halswinkelung von ≤90°
• Probanden mit einer Halslänge von ≥10 mm und einer Halswinkelung von ≤60˚ Ein unabhängiges Kernlabor wird die präoperativen CT-Bilder jedes Probanden lesen und die Halslänge und den Halswinkel messen. Diese Kernlabormessungen bestimmen, ob die Anatomie des Probanden die IFU-Kriterien (in Bezug auf Halslänge und Halswinkel) erfüllt oder ob dieser Proband in die Behandlungskohorte für anspruchsvolle Anatomie eingeordnet werden muss.

Das EXCeL-Register selbst hat ein prospektives Beobachtungsstudiendesign und konzentriert sich auf Patienten mit infrarenalen abdominalen oder aorto-iliakalen Aneurysmen mit normaler und herausfordernder Anatomie, die für eine EVAR-Behandlung mit der GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprothese vorgesehen sind. Innerhalb dieses Studiendesigns werden keine Hypothesentests durchgeführt. Das EXCeL-Register zielt jedoch darauf ab, eine Datenbank zu erstellen, die die Leistung der GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-Endoprothese in verschiedenen Anatomien analysieren kann.

Die Berechnung der Stichprobengröße war präzisionsbasiert, um eine wünschenswerte Konfidenzintervallbreite zu erreichen. Eine angenommene Freiheit von Endpunktereignissen von 90 % und ein gewünschtes Konfidenzintervall (KI) von 10 % oder weniger führen zu einer Stichprobengröße von 150. Berechnungen durchgeführt mit PASS13.

Ein Proband gilt als „lost to follow-up“ und wird von der Studie ausgeschlossen, sobald er zwei aufeinanderfolgende Follow-up-Besuche verpasst hat und drei dokumentierte Versuche des Prüfarztes oder seines Beauftragten unternommen wurden, den Probanden oder die nächsten Angehörigen zu kontaktieren. Für den Fall, dass der Proband für die Nachsorge verloren geht, wird das Datum des Abbruchs der Studie als letzter Kontakt mit dem Probanden durch das Untersuchungszentrum aufgezeichnet.

Ein Proband hat die Studie abgeschlossen, wenn er den dreijährigen Nachsorgebesuch abgeschlossen hat. Jeder Proband, der diese Anforderungen aufgrund eines freiwilligen Rücktritts, des Rücktritts eines Arztes, des Todes oder aus anderen Gründen nicht erfüllt, wird als Rücktritt betrachtet.

Die zu jedem Thema gesammelten Daten werden in einem elektronischen Online-CRF aufgezeichnet. Eine Papierversion der CRFs kann an den Standorten ausgedruckt werden, um sie als Arbeitskopie zu verwenden. Anweisungen zum ordnungsgemäßen Ausfüllen des elektronischen CRF und zur Online-Nutzung werden dem klinischen Standort zur Verfügung gestellt. Der Prüfarzt oder ein autorisiertes Mitglied des Prüfteams muss alle ausgefüllten CRFs unter Verwendung eines eindeutigen Signaturcodes unterzeichnen. Dieser Code wird dem Nutzer zu Studienbeginn mitgeteilt.

Das Statistik- und Datenanalyseteam der Abteilung für Gefäßchirurgie des Catharina-Krankenhauses in Eindhoven überprüft die in die CRFs eingegebenen Daten regelmäßig auf Konsistenz und Vollständigkeit, sowohl manuell als auch durch statistische Überwachung der klinischen Datenbank. Standorte werden bei Dateninkonsistenzen kontaktiert, um unvollständige, inkonsistente oder fehlende Daten wiederherzustellen.

Im Falle mehrerer vergeblicher Versuche, die Vollständigkeit der Daten zu ermitteln und keine Antwort von klinischen Standorten zu geben, werden Monitore der Abteilung für Gefäßchirurgie des Catharina-Krankenhauses, Eindhoven, die Standorte besuchen. Sie sammeln dann Daten aus Quelldokumenten in einem letzten Versuch, die entsprechenden CRFs zu vervollständigen. Um die Datenqualität zu verbessern, können zusätzliche Besuche vor Ort durchgeführt werden, um CRFs mit Patientenakten bei etwa 20 % der eingeschriebenen Probanden abzugleichen. Der örtliche Ermittler wird rechtzeitig über diesen geplanten Besuch informiert.