Avaliação da Endoprótese AAA Conformável GORE® EXCLUDER® no Tratamento de Aneurismas da Aorta Abdominal (EXCeL)

O EXCeL Registry é um estudo observacional prospectivo multicêntrico, pós-mercado, não intervencional, não randomizado, de braço único, iniciado pelo Departamento de Cirurgia Vascular do Hospital Catharina Eindhoven, Holanda. O estudo tem um braço único sem controles, pois é de natureza descritiva, 150 indivíduos consentidos de até 10 locais de alto volume em toda a Europa serão incluídos neste registro.

A inscrição no estudo está aberta a indivíduos inscritos consecutivamente que, na opinião do investigador e de acordo com a Tabela A (p.9) - tabela de medidas anatômicas e grupo específico - são adequados para serem tratados. Um laboratório central independente validará a medição anatômica de pré-requisito para avaliar os candidatos ao reparo endovascular de AAA com a endoprótese conformável GORE® EXCLUDER® para AAA.

O Registro EXCeL não interfere na decisão do médico de escolher o tratamento endovascular com uma Endoprótese AAA Conformável GORE® EXCLUDER®. Medições de acompanhamento são solicitadas em 1 mês, 12 meses e anualmente a partir de então, conforme minimamente exigido pelos padrões de relatórios para reparo endovascular de aneurisma da aorta. Além disso, os centros podem agendar as visitas de acompanhamento do sujeito como de costume em sua prática clínica, pois este estudo não intervém ou influencia o regime de acompanhamento. Para o preenchimento dos dados é, no entanto, possível que seja solicitado um contacto telefónico com os sujeitos.

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da endoprótese GORE® EXCLUDER® Conformable AAA em pacientes que atendem aos critérios anatômicos da IFU e em pacientes com apresentação anatômica desafiadora que podem estar fora dos critérios anatômicos da IFU e identificados no protocolo como coorte de tratamento de anatomia desafiadora . Indivíduos consentidos colocados na coorte desafiadora de anatomia serão seguidos de acordo com o protocolo e qualquer análise de dados nesta coorte será apenas de natureza descritiva.

Até 11 Centros de investigação clínica inscreverão um total de 150 indivíduos para permitir que a ampla gama de comprimentos de colos aórticos e angulações de colos aórticos estejam no estudo. Indivíduos consentidos consecutivos que atendem aos critérios do protocolo farão parte da estratégia de inscrição:

• Indivíduos com comprimento do pescoço ≥15 mm e angulação do pescoço ≤90°
• Indivíduos com comprimento do pescoço de ≥10 mm e angulação do pescoço de ≤60˚ Um laboratório central independente lerá as imagens de TC pré-operatórias de cada indivíduo e medirá o comprimento e o ângulo do pescoço. Essas medições laboratoriais básicas determinarão se a anatomia do sujeito atende aos critérios IFU (em relação ao comprimento e ângulo do pescoço) ou se esse sujeito deve ser colocado na coorte de tratamento de anatomia desafiadora.

O registro EXCeL, por si só, tem um desenho de estudo observacional prospectivo e se concentra em pacientes com aneurismas abdominais infrarrenais ou aorto-ilíacos com anatomia regular e desafiadora, agendados para tratamento EVAR com a endoprótese GORE® EXCLUDER® Conformable AAA. Nenhum teste de hipóteses será realizado dentro deste projeto de estudo. No entanto, o EXCeL Registry visa criar um banco de dados que possa analisar o desempenho da endoprótese AAA conformável GORE® EXCLUDER® em diferentes anatomias.

O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em precisão para atingir uma largura de intervalo de confiança desejável. Uma suposição de liberdade de qualquer evento de ponto final de 90% e um Intervalo de Confiança (IC) desejado de 10% ou menos resulta em um tamanho de amostra de 150. Cálculos realizados com PASS13.

Um Sujeito será considerado perdido no acompanhamento e retirado do estudo uma vez que tenha perdido duas visitas consecutivas de acompanhamento e três tentativas documentadas tenham sido feitas pelo Investigador ou pessoa designada para entrar em contato com o Sujeito ou parente mais próximo. Caso o Sujeito perca o acompanhamento, a data de descontinuação do estudo será registrada como o último contato com o Sujeito pelo centro investigativo.

Um Sujeito concluiu o estudo quando completou a visita de acompanhamento de três anos. Qualquer Sujeito que não cumprir esses requisitos devido à retirada voluntária, retirada do médico, morte ou qualquer outro motivo será considerado uma retirada.

Os dados coletados em cada sujeito serão registrados em um CRF eletrônico online. Uma versão em papel dos CRFs pode ser impressa nos sites para usar como cópia de trabalho. As instruções para o preenchimento adequado do CRF eletrônico e como utilizá-lo online serão fornecidas no site clínico. O investigador ou um membro autorizado da equipe de investigação deve assinar todos os CRFs preenchidos, usando um código de assinatura exclusivo. Este código será fornecido ao usuário no início do estudo.

A equipe de Estatística e Análise de Dados do Departamento de Cirurgia Vascular, Catharina Hospital, Eindhoven verificará regularmente a consistência e integridade dos dados inseridos nos CRFs, tanto manualmente quanto por meio do monitoramento estatístico do banco de dados clínico. Os sites serão contatados por inconsistências de dados para recuperar dados incompletos, inconsistentes ou ausentes.

Em caso de múltiplas tentativas inúteis de dados completos de dados e não resposta de monitores de centros clínicos do Departamento de Cirurgia Vascular, Catharina Hospital, Eindhoven visitarão os locais. Eles então coletarão dados de documentos de origem em uma tentativa final de preencher os CRFs aplicáveis. Para melhorar a qualidade dos dados, visitas adicionais ao local podem ser realizadas para verificar CRFs com arquivos de pacientes em aproximadamente 20% dos indivíduos inscritos. O investigador local será informado oportunamente sobre esta visita agendada.