Vurdering af GORE® EXCLUDER® Conformable AAA endoprotese til behandling af abdominale aortaaneurismer (EXCeL)

EXCeL Registry er et multicenter, post-market, ikke-interventionel, ikke-randomiseret, enkeltarmet, prospektivt observationsstudie, initieret af afdelingen for karkirurgi på Catharina Hospital Eindhoven, Holland. Undersøgelsen har en enkeltarm uden kontroller, da den er beskrivende i sin natur, vil 150 godkendte forsøgspersoner fra op til 10 højvolumensteder i hele Europa blive inkluderet i dette register.

Studietilmelding er åben for konsekutivt tilmeldte forsøgspersoner, som efter investigators vurdering og ifølge tabel A (s.9) -Anatomisk måletabel og gruppespecifik- er egnede til at blive behandlet. Et uafhængigt kernelaboratorium vil validere den nødvendige anatomimåling for at evaluere kandidater til endovaskulær AAA-reparation med GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese.

EXCeL Registry griber ikke ind i lægens beslutning om at vælge endovaskulær behandling med en GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese. Der anmodes om opfølgningsmålinger efter 1 måned, 12 måneder og derefter årligt, som minimum krævet af rapporteringsstandarderne for reparation af endovaskulær aortaaneurisme. Ud over dette kan websteder planlægge forsøgspersonens opfølgningsbesøg som sædvanligt i deres kliniske praksis, da denne undersøgelse ikke griber ind i eller påvirker opfølgningsregimet. Til dataudfyldelse er det dog muligt, at der vil blive anmodet om en telefonisk kontakt med emner.

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese hos patienter, der opfylder IFU anatomiske kriterier og hos patienter med udfordrende anatomisk præsentation, der kan falde uden for IFU's anatomiske kriterier og identificeret i protokollen som udfordrende anatomisk behandlingskohorte . Samtykkede forsøgspersoner placeret i den udfordrende anatomi-kohorte vil blive fulgt i henhold til protokollen, og enhver dataanalyse på denne kohorte vil kun være beskrivende.

Op til 11 kliniske undersøgelsessteder vil inkludere i alt 150 forsøgspersoner for at give mulighed for, at det brede udvalg af aortahalslængder og aortahalsvinkler kan indgå i undersøgelsen. Konsekutive samtykkede emner, der opfylder protokolkriterier, vil være en del af tilmeldingsstrategien:

• Personer med halslængde på ≥15 mm og halsvinkling på ≤90°
• Forsøgspersoner med en halslængde på ≥10 mm og en halsvinkling på ≤60˚ Et uafhængigt Core Lab vil læse hvert enkelt forsøgspersons præoperative CT-billeder og måle halslængde og nakkevinkel. Disse centrale laboratoriemålinger vil afgøre, om forsøgspersonens anatomi opfylder IFU-kriterier (med hensyn til halslængde og nakkevinkel), eller om dette emne skal placeres i den udfordrende anatomibehandlingskohorte.

EXCeL Registry i sig selv har et prospektivt observationsstudiedesign og fokuserer på patienter med infrarenale abdominale eller aorto-iliaca aneurismer med regelmæssig og udfordrende anatomi, planlagt til EVAR-behandling med GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese. Der vil ikke blive udført hypotesetestning inden for dette studiedesign. Dog sigter EXCeL Registry mod at skabe en database, der kan analysere ydeevnen af ​​GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese i forskellige anatomier.

Prøvestørrelsesberegningen var præcisionsbaseret for at opnå en ønskelig konfidensintervalbredde. En antagelse om frihed fra enhver endpoint-hændelse på 90 % og et ønsket konfidensinterval (CI) på 10 % eller mindre resulterer i en stikprøvestørrelse på 150. Beregninger udført med PASS13.

En forsøgsperson vil blive betragtet som tabt til opfølgning og trukket tilbage fra undersøgelsen, når de har misset to på hinanden følgende opfølgningsbesøg, og tre dokumenterede forsøg er blevet gjort af investigator eller udpeget på at kontakte forsøgspersonen eller pårørende. I tilfælde af at forsøgspersonen mister sin opfølgning, vil datoen for afbrydelse af undersøgelsen blive registreret som den sidste kontakt med forsøgspersonen af ​​undersøgelsesstedet.

En forsøgsperson har afsluttet undersøgelsen, når de har afsluttet det treårige opfølgningsbesøg. Ethvert emne, der ikke opfylder disse krav på grund af frivillig tilbagetrækning, lægetilbagetrækning, død eller anden grund, vil blive betragtet som en tilbagetrækning.

Data indsamlet om hvert emne vil blive registreret på en online elektronisk CRF. En papirversion af CRF'erne kan udskrives på webstederne til brug som en arbejdskopi. Instruktioner for korrekt udførelse af den elektroniske CRF og hvordan man bruger den online vil blive leveret til det kliniske websted. Efterforskeren eller et autoriseret medlem af undersøgelsesteamet skal underskrive alle udfyldte CRF'er ved at bruge en unik signaturkode. Denne kode vil blive givet til brugeren ved starten af ​​undersøgelsen.

Statistik- og dataanalyseteamet ved afdelingen for karkirurgi, Catharina Hospital, Eindhoven vil regelmæssigt kontrollere de indtastede data på CRF'erne for konsistens og fuldstændighed, både manuelt såvel som ved at bruge statistisk overvågning af den kliniske database. Websteder vil blive kontaktet for datainkonsekvenser for at gendanne ufuldstændige, inkonsistente eller manglende data.

I tilfælde af flere forgæves forsøg på datafuldstændighedsdata og manglende respons fra kliniske steder, vil monitorer fra afdelingen for karkirurgi, Catharina Hospital, Eindhoven besøge websteder. De vil derefter indsamle data fra kildedokumenter i et sidste forsøg på at fuldføre de gældende CRF'er. For at forbedre datakvaliteten kan der udføres yderligere besøg på stedet for at krydstjekke CRF'er med patientfiler hos cirka 20 % af de tilmeldte forsøgspersoner. Den lokale efterforsker vil rettidigt blive informeret om dette planlagte besøg.