복부 대동맥류 치료에서 GORE® EXCLUDER® 순응형 AAA 관내인공삽입물의 평가 (EXCeL)

EXCeL Registry는 네덜란드 Catharina Hospital Eindhoven의 혈관외과에서 시작한 다중 센터, 시판 후, 비간섭, 비무작위, 단일 암, 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 제어가 없는 단일 암으로, 본질적으로 서술적이므로 유럽 전역의 최대 10개 대규모 사이트에서 동의한 150명의 피험자가 이 레지스트리에 포함될 것입니다.

연구 등록은 조사자의 의견과 표 A(p.9) -해부학 측정표 및 그룹별-에 따라 치료에 적합하다고 연속적으로 등록된 피험자에게 열려 있습니다. 독립적인 핵심 연구소는 GORE® EXCLUDER® 적응형 AAA 관내인공삽입물을 사용한 혈관내 AAA 수리 후보를 평가하기 위해 필수 해부학적 측정을 검증할 것입니다.

EXCeL Registry는 GORE® EXCLUDER® Conformable AAA 관내인공삽입물을 사용한 혈관내 치료를 선택하는 의사의 결정에 개입하지 않습니다. 후속 측정은 혈관내 대동맥류 수리에 대한 보고 기준에서 최소한으로 요구하는 대로 1개월, 12개월 및 그 후 매년 요청됩니다. 이 외에도 사이트는 이 연구가 후속 요법에 개입하거나 영향을 미치지 않기 때문에 임상 실습에서 평소와 같이 피험자의 후속 방문을 예약할 수 있습니다. 그러나 데이터 완성을 위해 피험자와의 전화 연락이 필요할 수 있습니다.

이 연구는 IFU 해부학적 기준을 충족하는 환자와 IFU 해부학적 기준을 벗어날 수 있고 프로토콜에서 도전적인 해부학적 치료 코호트로 식별된 도전적인 해부학적 양상을 보이는 환자를 대상으로 GORE® EXCLUDER® Conformable AAA 관내인공삽입물의 안전성과 효과를 평가합니다. . 도전적인 해부학 코호트에 배치된 동의 대상자는 프로토콜에 따라 추적될 것이며 이 코호트에 대한 모든 데이터 분석은 본질적으로 설명적일 뿐입니다.

최대 11개의 임상 조사 사이트에 총 150명의 피험자를 등록하여 넓은 범위의 대동맥 경부 길이 및 대동맥 경부 각도가 연구에 포함될 수 있도록 합니다. 프로토콜 기준을 충족하는 연속 동의 피험자는 등록 전략의 일부가 됩니다.

• 목 길이가 15mm 이상이고 목 각도가 90° 이하인 피험자
• 목 길이가 ≥10mm이고 목 각도가 ≤60˚인 피험자 독립적인 Core Lab이 각 피험자의 수술 전 CT 이미지를 읽고 목 길이와 목 각도를 측정합니다. 이러한 핵심 실험실 측정은 피험자의 해부학적 구조가 IFU 기준(목 길이 및 목 각도와 관련하여)을 충족하는지 또는 이 피험자가 어려운 해부학적 치료 코호트에 배치되어야 하는지를 결정합니다.

EXCeL Registry는 그 자체로 전향적 관찰 연구 설계를 가지고 있으며 GORE® EXCLUDER® 적응형 AAA 관내인공삽입물을 사용한 EVAR 치료가 예정된 규칙적이고 도전적인 해부학적 구조를 가진 신장하 복부 또는 대동맥-장골 동맥류 환자에 초점을 맞춥니다. 이 연구 설계 내에서 가설 테스트는 수행되지 않습니다. 그러나 EXCeL Registry는 다양한 해부학적 구조에서 GORE® EXCLUDER® Conformable AAA 관내인공삽입물의 성능을 분석할 수 있는 데이터베이스를 생성하는 것을 목표로 합니다.

샘플 크기 계산은 바람직한 신뢰 구간 폭을 달성하기 위해 정밀도를 기반으로 했습니다. 90%의 종점 이벤트가 없고 원하는 신뢰 구간(CI)이 10% 이하라는 가정은 샘플 크기를 150으로 만듭니다. PASS13으로 수행된 계산.

피험자가 2회 연속 후속 방문을 놓치고 조사자 또는 피지명인이 피험자 또는 가장 가까운 친척과 접촉하기 위해 3번의 문서화된 시도를 한 경우 피험자는 후속 조치를 잃은 것으로 간주되고 연구에서 철회됩니다. 피험자가 후속 조치를 취하지 못하는 경우 연구 중단 날짜는 조사 사이트에서 피험자와의 마지막 접촉으로 기록됩니다.

피험자는 3년 추적 방문을 완료했을 때 연구를 완료했습니다. 자발적인 철회, 의사의 철회, 사망 또는 기타 사유로 인해 이러한 요구 사항을 완료하지 못한 피험자는 철회로 간주됩니다.

각 주제에 대해 수집된 데이터는 온라인 전자 CRF에 기록됩니다. 작업 사본으로 사용하기 위해 사이트에서 CRF의 종이 버전을 인쇄할 수 있습니다. 전자 CRF의 올바른 작성 및 온라인 사용 방법에 대한 지침이 임상 현장에 제공됩니다. 조사자 또는 조사 팀의 승인된 구성원은 고유한 서명 코드를 사용하여 완료된 모든 CRF에 서명해야 합니다. 이 코드는 연구가 시작될 때 사용자에게 제공됩니다.

Eindhoven의 Catharina 병원 혈관외과의 통계 및 데이터 분석 팀은 CRF에 입력된 데이터의 일관성과 완전성을 정기적으로 확인할 것입니다. 이 두 가지 방법은 임상 데이터베이스의 통계 모니터링을 사용하거나 수동으로 수행합니다. 불완전하거나 일관성이 없거나 누락된 데이터를 복구하기 위해 데이터 불일치에 대해 사이트에 연락합니다.

데이터 완전성 데이터에 대한 여러 번의 무익한 시도와 아인트호벤의 Catharina 병원 혈관 외과 부서의 임상 현장 모니터에서 응답하지 않는 경우 현장을 방문합니다. 그런 다음 해당 CRF를 완료하기 위한 최종 시도에서 소스 문서에서 데이터를 수집합니다. 데이터 품질을 향상시키기 위해 등록된 피험자의 약 20%에서 환자 파일과 CRF를 교차 확인하기 위해 추가 사이트 방문을 수행할 수 있습니다. 지역 조사관은 이 예정된 방문에 대해 시기적절하게 알릴 것입니다.