Beoordeling van de GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-endoprothese bij de behandeling van abdominale aorta-aneurysma's (EXCeL)

EXCeL Registry is een multicenter, post-market, niet-interventionele, niet-gerandomiseerde, enkelarmige, prospectieve observationele studie, geïnitieerd door de afdeling Vaatchirurgie van het Catharina Ziekenhuis Eindhoven, Nederland. De studie heeft een eenarmige studie zonder controles, aangezien het beschrijvend van aard is, zullen 150 proefpersonen met toestemming van maximaal 10 locaties met een hoog volume in heel Europa in dit register worden opgenomen.

Studie-inschrijving staat open voor opeenvolgende ingeschreven proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker en volgens Tabel A (p.9) -Anatomische maattabel en groepsspecifiek- geschikt zijn om behandeld te worden. Een onafhankelijk kernlaboratorium zal de vereiste anatomische meting valideren om kandidaten voor endovasculaire AAA-reparatie met de GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-endoprothese te evalueren.

EXCeL Registry komt niet tussenbeide bij de beslissing van de arts om te kiezen voor een endovasculaire behandeling met een GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprothese. Vervolgmetingen worden gevraagd na 1 maand, 12 maanden en daarna jaarlijks, zoals minimaal vereist door de rapportagenormen voor endovasculaire aorta-aneurysmaherstel. Daarnaast kunnen sites de follow-upbezoeken van de proefpersoon plannen zoals gebruikelijk in hun klinische praktijk, aangezien deze studie niet tussenbeide komt in of invloed heeft op het follow-upregime. Voor het invullen van gegevens is het echter mogelijk dat om een ​​telefonisch contact met proefpersonen wordt gevraagd.

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit beoordelen van de GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-endoprothese bij patiënten die voldoen aan de IFU-anatomische criteria en bij patiënten met een uitdagende anatomische presentatie die mogelijk buiten de IFU-anatomische criteria vallen en die in het protocol zijn geïdentificeerd als een uitdagend anatomisch behandelcohort . Toegestane proefpersonen die in het uitdagende anatomiecohort worden geplaatst, zullen volgens het protocol worden gevolgd en elke gegevensanalyse van dit cohort zal alleen beschrijvend van aard zijn.

Maximaal 11 locaties voor klinisch onderzoek zullen in totaal 150 proefpersonen inschrijven om het brede scala aan aortahalslengtes en aortahalshoeken in het onderzoek mogelijk te maken. Opeenvolgende goedgekeurde proefpersonen die voldoen aan de protocolcriteria zullen deel uitmaken van de inschrijvingsstrategie:

• Proefpersonen met een neklengte van ≥15 mm en een nekhoeking van ≤90°
• Proefpersonen met een neklengte van ≥10 mm en een nekhoek van ≤60˚ Een onafhankelijk Core Lab leest de preoperatieve CT-beelden van elke proefpersoon en meet de neklengte en nekhoek. Deze kernlaboratoriummetingen zullen bepalen of de anatomie van de proefpersoon voldoet aan de IFU-criteria (met betrekking tot neklengte en nekhoek) of dat deze proefpersoon in het uitdagende anatomiebehandelingscohort moet worden geplaatst.

Het EXCeL-register heeft op zichzelf een prospectieve observationele onderzoeksopzet en richt zich op patiënten met een infrarenaal abdominaal of aorto-iliacaal aneurysma met een normale en uitdagende anatomie, gepland voor EVAR-behandeling met de GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-endoprothese. Binnen deze onderzoeksopzet zullen geen hypothesetesten worden uitgevoerd. Het EXCeL-register is echter gericht op het creëren van een database die de prestaties van de GORE® EXCLUDER® Conformable AAA-endoprothese in verschillende anatomieën kan analyseren.

De berekening van de steekproefgrootte was gebaseerd op precisie om een ​​gewenste breedte van het betrouwbaarheidsinterval te bereiken. Een aanname van 90% vrijheid van elke eindpuntgebeurtenis en een gewenst betrouwbaarheidsinterval (CI) van 10% of minder resulteert in een steekproefomvang van 150. Berekeningen uitgevoerd met PASS13.

Een proefpersoon wordt beschouwd als verloren voor follow-up en wordt teruggetrokken uit het onderzoek zodra deze twee opeenvolgende vervolgbezoeken heeft gemist en er drie gedocumenteerde pogingen zijn gedaan door de onderzoeker of aangewezen persoon om contact op te nemen met de proefpersoon of nabestaanden. In het geval dat de proefpersoon verloren gaat voor follow-up, zal de onderzoekslocatie de datum van stopzetting van het onderzoek registreren als het laatste contact met de proefpersoon.

Een proefpersoon heeft het onderzoek voltooid wanneer hij/zij het driejarige follow-upbezoek heeft afgerond. Elke proefpersoon die niet aan deze vereisten voldoet als gevolg van vrijwillige terugtrekking, terugtrekking door een arts, overlijden of enige andere reden, wordt beschouwd als een terugtrekking.

Gegevens die over elk onderwerp worden verzameld, worden vastgelegd op een online elektronisch CRF. Een papieren versie van de CRF's kan op de locaties worden afgedrukt om als werkkopie te gebruiken. Instructies voor het correct invullen van de elektronische CRF en hoe deze online te gebruiken, zullen aan de klinische site worden verstrekt. De onderzoeker of een bevoegd lid van het onderzoeksteam moet alle ingevulde CRF's ondertekenen met een unieke handtekeningcode. Deze code wordt bij aanvang van het onderzoek aan de gebruiker verstrekt.

Het team Statistiek & Data Analyse van de afdeling Vaatchirurgie van het Catharina Ziekenhuis Eindhoven controleert regelmatig de ingevoerde gegevens op de CRF's op consistentie en volledigheid, zowel handmatig als door middel van statistische monitoring van de klinische database. Er wordt contact opgenomen met sites voor gegevensinconsistenties om onvolledige, inconsistente of ontbrekende gegevens te herstellen.

Bij meerdere vergeefse pogingen tot volledigheid van gegevens en non-respons van klinische locaties zullen monitoren van de afdeling Vaatchirurgie, Catharina Ziekenhuis, Eindhoven locaties bezoeken. Vervolgens verzamelen ze gegevens uit brondocumenten in een laatste poging om de toepasselijke CRF's te voltooien. Om de gegevenskwaliteit te verbeteren, kunnen bij ongeveer 20% van de ingeschreven proefpersonen aanvullende bezoeken ter plaatse worden uitgevoerd om CRF's te vergelijken met patiëntendossiers. De lokale rechercheur wordt tijdig op de hoogte gebracht van dit geplande bezoek.