Évaluation de l'endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER® dans le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale (EXCeL)

Le registre EXCeL est une étude observationnelle prospective multicentrique, post-commercialisation, non interventionnelle, non randomisée, à un seul bras, initiée par le département de chirurgie vasculaire de l'hôpital Catharina d'Eindhoven, aux Pays-Bas. L'étude a un seul bras sans contrôle, car elle est de nature descriptive, 150 sujets consentants provenant de jusqu'à 10 sites à volume élevé à travers l'Europe seront inclus dans ce registre.

L'inscription à l'étude est ouverte aux sujets inscrits consécutivement qui, de l'avis de l'investigateur et selon le tableau A (p.9) -tableau de mesure anatomique et spécifique au groupe- sont aptes à être traités. Un laboratoire central indépendant validera les mesures anatomiques prérequises pour évaluer les candidats à la réparation endovasculaire de l'AAA avec l'endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER®.

Le registre EXCeL n'intervient pas dans la décision du médecin de choisir un traitement endovasculaire avec une endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER®. Des mesures de suivi sont demandées à 1 mois, 12 mois et annuellement par la suite, comme requis au minimum par les normes de déclaration pour la réparation endovasculaire des anévrismes de l'aorte. Au-delà, les sites peuvent planifier les visites de suivi du sujet comme d'habitude dans leur pratique clinique, car cette étude n'intervient ni n'influence le schéma de suivi. Pour compléter les données, il est cependant possible qu'un contact téléphonique avec les sujets soit demandé.

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER® chez les patients qui répondent aux critères anatomiques de l'IFU et chez les patients présentant une présentation anatomique difficile pouvant ne pas répondre aux critères anatomiques de l'IFU et identifiés dans le protocole comme cohorte de traitement de l'anatomie difficile . Les sujets consentants placés dans la cohorte d'anatomie difficile seront suivis conformément au protocole et toute analyse de données sur cette cohorte sera de nature descriptive uniquement.

Jusqu'à 11 sites d'investigation clinique inscriront un total de 150 sujets pour permettre à la large gamme de longueurs de cols aortiques et d'angulations de cols aortiques de faire partie de l'étude. Les sujets consécutifs consentants répondant aux critères du protocole feront partie de la stratégie d'inscription :

• Sujets avec une longueur de cou ≥15 mm et une angulation du cou ≤90°
• Sujets avec une longueur de cou ≥10 mm et une angulation du cou ≤60˚ Un laboratoire central indépendant lira les images CT préopératoires de chaque sujet et mesurera la longueur et l'angle du cou. Ces mesures de laboratoire de base détermineront si l'anatomie du sujet répond aux critères de l'IFU (concernant la longueur et l'angle du cou) ou si ce sujet doit être placé dans la cohorte de traitement de l'anatomie difficile.

Le registre EXCeL, en lui-même, a une conception d'étude observationnelle prospective et se concentre sur les patients atteints d'anévrismes abdominaux ou aorto-iliaques sous-rénaux avec une anatomie régulière et difficile, programmés pour un traitement EVAR avec l'endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER®. Aucun test d'hypothèse ne sera effectué dans le cadre de cette conception d'étude. Cependant, le registre EXCeL vise à créer une base de données capable d'analyser les performances de l'endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER® dans différentes anatomies.

Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur la précision afin d'obtenir une largeur d'intervalle de confiance souhaitable. Une hypothèse d'absence de tout événement de point final de 90 % et un intervalle de confiance (IC) souhaité de 10 % ou moins se traduit par une taille d'échantillon de 150. Calculs effectués avec PASS13.

Un sujet sera considéré comme perdu de vue et retiré de l'étude une fois qu'il aura manqué deux visites de suivi consécutives et que trois tentatives documentées auront été faites par l'investigateur ou la personne désignée pour contacter le sujet ou le plus proche parent. Dans le cas où le Sujet est perdu de vue, la date d'arrêt de l'étude sera enregistrée comme le dernier contact avec le Sujet par le site d'investigation.

Un sujet a terminé l'étude lorsqu'il a terminé la visite de suivi de trois ans. Tout sujet qui ne remplit pas ces conditions en raison d'un retrait volontaire, d'un retrait du médecin, d'un décès ou de toute autre raison sera considéré comme un retrait.

Les données recueillies sur chaque sujet seront enregistrées sur un CRF électronique en ligne. Une version papier des CRF peut être imprimée sur les sites pour être utilisée comme copie de travail. Des instructions pour remplir correctement le CRF électronique et comment l'utiliser en ligne seront fournies au site clinique. L'investigateur ou un membre autorisé de l'équipe d'investigation doit signer tous les CRF remplis, en utilisant un code de signature unique. Ce code sera fourni à l'utilisateur au début de l'étude.

L'équipe Statistiques et analyse des données du Département de chirurgie vasculaire de l'hôpital Catharina à Eindhoven vérifiera régulièrement la cohérence et l'exhaustivité des données saisies dans les CRF, à la fois manuellement et en utilisant le suivi statistique de la base de données cliniques. Les sites seront contactés pour les incohérences de données afin de récupérer les données incomplètes, incohérentes ou manquantes.

En cas de multiples tentatives vaines d'exhaustivité des données et de non-réponse des moniteurs des sites cliniques du Département de chirurgie vasculaire, Hôpital Catharina, Eindhoven visiteront les sites. Ils recueilleront ensuite des données à partir des documents sources dans une dernière tentative pour compléter les CRF applicables. Pour améliorer la qualité des données, des visites de site supplémentaires peuvent être effectuées pour recouper les CRF avec les dossiers des patients chez environ 20 % des sujets inscrits. L'enquêteur local sera informé en temps opportun de cette visite prévue.