腹部大動脈瘤の治療における GORE® EXCLUDER® コンフォーマブル AAA 内部人工器官の評価 (EXCeL)

EXCeL Registry は、オランダのアイントホーフェンにある Catharina Hospital の血管外科部門によって開始された、多施設、市販後、非介入、非ランダム化、単群の前向き観察研究です。 この研究は、本質的に記述的であるため、コントロールのない単一アームであり、ヨーロッパ中の最大 10 の大量サイトからの 150 人の同意した被験者がこのレジストリに含まれます。

研究への登録は、研究者の意見および表A（p.9） -解剖学的測定表およびグループ固有- に従って、治療を受けるのに適している連続的に登録された被験者に開かれています。 独立したコア ラボは、GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis を使用した血管内 AAA 修復の候補を評価するために、前提条件となる解剖学的測定を検証します。

EXCeL Registry は、GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis による血管内治療を選択する医師の決定に介入しません。 フォローアップ測定は、血管内大動脈瘤修復の報告基準で最低限必要とされるように、1 か月、12 か月、その後は毎年要求されます。 これを超えて、この研究はフォローアップレジメンに介入したり影響を与えたりしないため、サイトは臨床診療で通常どおり被験者のフォローアップ訪問をスケジュールできます。 ただし、データを完成させるために、被験者との電話連絡が必要になる可能性があります。

この研究では、IFUの解剖学的基準を満たす患者、およびIFUの解剖学的基準から外れる可能性があり、プロトコルで困難な解剖学的治療コホートとして特定された、困難な解剖学的症状を持つ患者におけるGORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesisの安全性と有効性を評価します。 . 挑戦的な解剖学コホートに配置された同意済みの被験者は、プロトコルに従って追跡され、このコホートのデータ分析は本質的に記述的になります。

最大 11 の臨床調査施設が合計 150 人の被験者を登録し、広範な大動脈頸部の長さと大動脈頸部の角度を研究に含めることができます。 プロトコル基準を満たす連続した同意済みの被験者は、登録戦略の一部になります。

• -首の長さが15mm以上で、首の角度が90°以下の被験者
• 首の長さが 10 mm 以上、首の角度が 60°以下の被験者 独立した Core Lab が各被験者の手術前の CT 画像を読み取り、首の長さと首の角度を測定します。 これらのコア ラボ測定は、被験者の解剖が IFU 基準 (首の長さと首の角度に関して) を満たしているかどうか、またはこの被験者を困難な解剖治療コホートに配置する必要があるかどうかを判断します。

EXCeL Registry 自体は前向き観察研究デザインを採用しており、GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis による EVAR 治療が予定されている、規則的で困難な解剖学的構造を持つ腎下腹部または大動脈腸骨動脈瘤の患者に焦点を当てています。 この研究デザインでは、仮説検定は行われません。 ただし、EXCeL Registry は、さまざまな解剖学的構造における GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis の性能を分析できるデータベースを作成することを目的としています。

サンプルサイズの計算は、望ましい信頼区間幅を達成するために精度に基づいていました。 90% の任意のエンドポイント イベントから解放され、10% 以下の信頼区間 (CI) が望ましいと仮定すると、サンプル サイズは 150 になります。 PASS13で計算。

被験者は、2 回連続してフォローアップの来院を逃し、治験責任医師または被指名人が被験者または近親者に接触する試みを 3 回試みたことが記録された時点で、フォローアップに失敗し、研究から取り下げられたと見なされます。 被験者がフォローアップできなくなった場合、研究の中止日は、調査サイトによる被験者との最後の連絡として記録されます。

被験者は、3 年間のフォローアップ訪問を完了した時点で研究を完了したことになります。 自発的な離脱、医師の離脱、死亡、またはその他の理由により、これらの要件を満たさない被験者は、離脱とみなされます。

各被験者について収集されたデータは、オンラインの電子 CRF に記録されます。 CRF の紙のバージョンは、サイトで印刷して作業用コピーとして使用できます。 電子 CRF を適切に完成させるための指示とオンラインでの使用方法は、臨床現場に提供されます。 調査員または調査チームの承認されたメンバーは、一意の署名コードを使用して、完成したすべての CRF に署名する必要があります。 このコードは、調査の開始時にユーザーに提供されます。

アイントホーフェンのカタリーナ病院の血管外科部門の統計およびデータ分析チームは、CRF に入力されたデータの一貫性と完全性を定期的にチェックします。これには、手作業と臨床データベースの統計的モニタリングの両方が使用されます。 不完全なデータ、一貫性のないデータ、または欠落しているデータを回復するために、データの不一致についてサイトに連絡します。

データの完全性データの複数の無益な試みと、血管外科、カタリーナ病院、アイントホーフェンの臨床サイト モニターからの無応答の場合、サイトを訪問します。 次に、該当する CRF を完成させるための最終的な試みとして、ソース ドキュメントからデータを収集します。 データの質を向上させるために、追加のサイト訪問を実施して、登録された被験者の約 20% の患者ファイルと CRF をクロスチェックすることができます。 現地調査官は、この予定された訪問についてタイムリーに通知されます。