Valutazione dell'endoprotesi AAA conformabile GORE® EXCLUDER® nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale (EXCeL)

EXCeL Registry è uno studio osservazionale prospettico multicentrico, post-marketing, non interventistico, non randomizzato, a braccio singolo, avviato dal Dipartimento di Chirurgia Vascolare del Catharina Hospital Eindhoven, Paesi Bassi. Lo studio ha un braccio singolo senza controlli, poiché è di natura descrittiva, 150 soggetti consenzienti provenienti da un massimo di 10 siti ad alto volume in tutta Europa saranno inclusi in questo registro.

L'arruolamento nello studio è aperto a soggetti arruolati consecutivamente che, a giudizio dello sperimentatore e secondo la Tabella A (p.9) - Tabella delle misurazioni anatomiche e gruppo specifico - sono idonei per essere trattati. Un laboratorio centrale indipendente convaliderà la misurazione dell'anatomia prerequisito per valutare i candidati per la riparazione endovascolare dell'AAA con l'endoprotesi AAA conformabile GORE® EXCLUDER®.

EXCeL Registry non interviene sulla decisione del medico di scegliere il trattamento endovascolare con un'endoprotesi AAA conformabile GORE® EXCLUDER®. Le misurazioni di follow-up sono richieste a 1 mese, 12 mesi e successivamente ogni anno, come minimo richiesto dagli standard di refertazione per la riparazione dell'aneurisma dell'aorta endovascolare. Oltre a ciò, i siti possono programmare le visite di follow-up del soggetto come di consueto nella loro pratica clinica, poiché questo studio non interviene né influenza il regime di follow-up. Per il completamento dei dati è comunque possibile che venga richiesto un contatto telefonico con i soggetti.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'endoprotesi AAA conformabile GORE® EXCLUDER® in pazienti che soddisfano i criteri anatomici IFU e in pazienti con presentazione anatomica impegnativa che potrebbe non rientrare nei criteri anatomici IFU e identificati nel protocollo come coorte di trattamento anatomico impegnativo . I soggetti autorizzati inseriti nella coorte di anatomia impegnativa saranno seguiti secondo il protocollo e qualsiasi analisi dei dati su questa coorte sarà solo di natura descrittiva.

Fino a 11 centri di sperimentazione clinica arruoleranno un totale di 150 soggetti per consentire la partecipazione allo studio dell'ampia gamma di lunghezze del collo aortico e angolazioni del collo aortico. I soggetti consenzienti consecutivi che soddisfano i criteri del protocollo faranno parte della strategia di iscrizione:

• Soggetti con lunghezza del collo ≥15 mm e angolazione del collo ≤90°
• Soggetti con lunghezza del collo ≥10 mm e angolazione del collo ≤60˚ Un Core Lab indipendente leggerà le immagini TC preoperatorie di ciascun soggetto e misurerà la lunghezza e l'angolo del collo. Queste misurazioni di laboratorio di base determineranno se l'anatomia del soggetto soddisfa i criteri IFU (per quanto riguarda la lunghezza e l'angolo del collo) o se questo soggetto deve essere inserito nella coorte di trattamento dell'anatomia impegnativa.

Il registro EXCeL, di per sé, ha un disegno di studio osservazionale prospettico e si concentra su pazienti con aneurismi addominali infrarenali o aorto-iliaci con anatomia regolare e impegnativa, programmati per il trattamento EVAR con l'endoprotesi AAA conformabile GORE® EXCLUDER®. Nell'ambito di questo disegno di studio non verrà effettuato alcun test di ipotesi. Tuttavia, il registro EXCeL mira a creare un database in grado di analizzare le prestazioni dell'endoprotesi AAA conformabile GORE® EXCLUDER® in diverse anatomie.

Il calcolo della dimensione del campione era basato sulla precisione per ottenere un'ampiezza dell'intervallo di confidenza desiderabile. Un'ipotesi di libertà da qualsiasi evento di endpoint del 90% e un intervallo di confidenza (CI) desiderato del 10% o inferiore si traduce in una dimensione del campione di 150. Calcoli eseguiti con PASS13.

Un Soggetto sarà considerato perso al follow-up e ritirato dallo studio dopo aver saltato due visite di follow-up consecutive e tre tentativi documentati da parte dello Sperimentatore o dell'incaricato di contattare il Soggetto o un parente prossimo. Nel caso in cui il Soggetto venga perso al follow-up, la data di interruzione dello studio verrà registrata come ultimo contatto con il Soggetto da parte del sito investigativo.

Un Soggetto ha completato lo studio quando ha completato la visita di follow-up di tre anni. Qualsiasi Soggetto che non soddisfi questi requisiti a causa di ritiro volontario, ritiro del medico, morte o qualsiasi altro motivo sarà considerato un ritiro.

I dati raccolti su ciascun soggetto saranno registrati su una CRF elettronica online. Una versione cartacea delle CRF può essere stampata presso i siti da utilizzare come copia di lavoro. Le istruzioni per la corretta compilazione della CRF elettronica e come utilizzarla online saranno fornite al centro clinico. L'investigatore o un membro autorizzato del gruppo investigativo deve firmare tutte le CRF completate, utilizzando un codice di firma univoco. Questo codice verrà fornito all'utente all'inizio dello studio.

Il team di statistica e analisi dei dati presso il Dipartimento di Chirurgia Vascolare, Catharina Hospital, Eindhoven verificherà regolarmente la coerenza e la completezza dei dati inseriti nelle CRF, sia manualmente che utilizzando il monitoraggio statistico del database clinico. I siti verranno contattati per incongruenze di dati al fine di recuperare dati incompleti, incoerenti o mancanti.

In caso di inutili tentativi multipli di completezza dei dati e di mancata risposta da parte dei siti clinici, i monitor del Dipartimento di Chirurgia Vascolare, Catharina Hospital, Eindhoven visiteranno i siti. Raccoglieranno quindi i dati dai documenti di origine in un ultimo tentativo di completare i CRF applicabili. Per migliorare la qualità dei dati, possono essere condotte ulteriori visite in loco per un controllo incrociato dei CRF con i file dei pazienti in circa il 20% dei soggetti arruolati. L'investigatore locale sarà tempestivamente informato di questa visita programmata.