Ocena dopasowującej się endoprotezy AAA GORE® EXCLUDER® w leczeniu tętniaków aorty brzusznej (EXCeL)

EXCeL Registry to wieloośrodkowe, postmarketingowe, nieinterwencyjne, nierandomizowane, jednoramienne, prospektywne badanie obserwacyjne, zainicjowane przez Oddział Chirurgii Naczyniowej szpitala Catharina w Eindhoven w Holandii. Badanie ma charakter jednoramienny bez kontroli, ponieważ ma charakter opisowy, do tego rejestru zostanie włączonych 150 osób, które wyraziły zgodę, z maksymalnie 10 witryn o dużej objętości w całej Europie.

Rejestracja do badania jest otwarta dla kolejno włączanych pacjentów, którzy w opinii badacza i zgodnie z Tabelą A (str. 9) -Tabela wymiarów anatomicznych i specyficzna dla grupy - kwalifikują się do leczenia. Niezależne laboratorium podstawowe zwaliduje wstępne pomiary anatomiczne w celu oceny kandydatów do wewnątrznaczyniowej naprawy AAA za pomocą dopasowującej się endoprotezy AAA GORE® EXCLUDER®.

EXCeL Registry nie ma wpływu na decyzję lekarza o wyborze leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą dopasowującej się endoprotezy AAA GORE® EXCLUDER®. Pomiary kontrolne są wymagane po 1 miesiącu, 12 miesiącach, a następnie co rok, zgodnie z minimalnymi wymaganiami standardów raportowania dotyczących wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty. Poza tym ośrodki mogą planować wizyty kontrolne pacjenta, jak zwykle w swojej praktyce klinicznej, ponieważ to badanie nie interweniuje ani nie wpływa na schemat obserwacji. W celu uzupełnienia danych może być jednak wymagany kontakt telefoniczny z podmiotami.

W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność dopasowującej się endoprotezy AAA GORE® EXCLUDER® u pacjentów, którzy spełniają kryteria anatomiczne IFU oraz u pacjentów z trudnym wyglądem anatomicznym, który może nie mieścić się w kryteriach anatomicznych IFU i zidentyfikowanych w protokole jako kohorta wymagająca leczenia anatomicznego . Osoby, które wyraziły na to zgodę, umieszczone w kohorcie wymagającej anatomii, będą obserwowane zgodnie z protokołem, a wszelkie analizy danych dotyczące tej kohorty będą miały wyłącznie charakter opisowy.

Do 11 ośrodków badań klinicznych zapisze łącznie 150 pacjentów, aby umożliwić uwzględnienie w badaniu szerokiego zakresu długości szyjek aorty i kątowania szyjki aorty. Następujące po sobie osoby, na które wyrażono zgodę, spełniające kryteria protokołu, będą częścią strategii rekrutacji:

• Osoby o długości szyi ≥15 mm i kątowaniu szyi ≤90°
• Pacjenci z szyją o długości ≥10 mm i kątowaniu szyi ≤60˚ Niezależne laboratorium podstawowe odczyta przedoperacyjne obrazy tomografii komputerowej każdego pacjenta i zmierzy długość i kąt szyi. Te podstawowe pomiary laboratoryjne określą, czy anatomia podmiotu spełnia kryteria IFU (dotyczące długości i kąta nachylenia szyi) lub czy podmiot ten należy umieścić w kohorcie wymagającej leczenia anatomicznego.

Rejestr EXCeL sam w sobie ma prospektywny projekt badania obserwacyjnego i koncentruje się na pacjentach z tętniakami podnerkowymi brzucha lub aortalno-biodrowymi o prawidłowej i trudnej anatomii, zaplanowanych do leczenia EVAR za pomocą dopasowującej się endoprotezy AAA GORE® EXCLUDER®. W ramach tego projektu badania nie zostanie przeprowadzone żadne testowanie hipotez. Rejestr EXCeL ma jednak na celu stworzenie bazy danych, która może analizować działanie dopasowującej się endoprotezy AAA GORE® EXCLUDER® w różnych anatomiach.

Obliczenia wielkości próby opierały się na precyzji w celu uzyskania pożądanej szerokości przedziału ufności. Założenie braku jakiegokolwiek zdarzenia końcowego na poziomie 90% i pożądany przedział ufności (CI) wynoszący 10% lub mniej daje wielkość próby 150. Obliczenia wykonane za pomocą PASS13.

Uczestnik zostanie uznany za nieobecnego na obserwacji i wycofany z badania po opuszczeniu dwóch kolejnych wizyt kontrolnych i podjęciu przez Badacza lub osobę wyznaczoną trzech udokumentowanych prób skontaktowania się z Uczestnikiem lub jego najbliższym krewnym. W przypadku utraty Uczestnika z obserwacji, data przerwania badania zostanie zarejestrowana jako ostatni kontakt z Uczestnikiem przez ośrodek badawczy.

Uczestnik ukończył badanie po ukończeniu trzyletniej wizyty kontrolnej. Każdy Uczestnik, który nie spełni tych wymagań z powodu dobrowolnego wycofania się, wycofania się lekarza, śmierci lub z jakiegokolwiek innego powodu, zostanie uznany za wycofany.

Dane zebrane na każdy temat zostaną zapisane w elektronicznym CRF online. Papierowa wersja CRF może być drukowana w ośrodkach do wykorzystania jako kopia robocza. Instrukcje dotyczące prawidłowego wypełniania elektronicznego CRF i korzystania z niego online zostaną dostarczone do ośrodka klinicznego. Badacz lub upoważniony członek zespołu badawczego musi podpisać wszystkie wypełnione CRF, używając unikalnego kodu podpisu. Ten kod zostanie dostarczony użytkownikowi na początku badania.

Zespół Statystyki i Analizy Danych na Oddziale Chirurgii Naczyniowej Szpitala Catharina w Eindhoven będzie regularnie sprawdzał spójność i kompletność danych wprowadzonych do CRF, zarówno ręcznie, jak i za pomocą monitorowania statystycznego klinicznej bazy danych. Strony będą kontaktować się w sprawie niespójności danych w celu odzyskania niekompletnych, niespójnych lub brakujących danych.

W przypadku wielokrotnych daremnych prób uzupełnienia danych i braku odpowiedzi z ośrodków klinicznych, wizytację ośrodków odwiedzą monitory Oddziału Chirurgii Naczyniowej Szpitala Catharina w Eindhoven. Następnie zbiorą dane z dokumentów źródłowych w ramach ostatecznej próby uzupełnienia odpowiednich CRF. Aby poprawić jakość danych, można przeprowadzić dodatkowe wizyty na miejscu w celu sprawdzenia krzyżowego CRF z aktami pacjentów u około 20% włączonych pacjentów. Lokalny śledczy zostanie w odpowiednim czasie poinformowany o tej zaplanowanej wizycie.